Miglustat Waymade - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Miglustat Waymade?

Miglustat Waymade to lek, którego substancją czynną jest miglustat. Należy on do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który odpowiada za pierwszą fazę powstawania większości glikosfingolipidów – tłuszczowych związków odkładających się w organizmie w niektórych chorobach metabolicznych. Dzięki temu działaniu lek wpływa na ograniczenie gromadzenia się tych substancji w komórkach.

Miglustat Waymade stosowany jest w leczeniu dwóch rzadkich chorób o podłożu metabolicznym:

• Choroba Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u osób dorosłych. W tej chorobie substancja zwana glukozyloceramidem nie jest prawidłowo usuwana z organizmu i zaczyna odkładać się w niektórych komórkach układu odpornościowego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian w obrazie krwi oraz zmian w obrębie kości. Standardowym postępowaniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza – dlatego lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których leczenie enzymatyczną terapią zastępczą nie jest możliwe.
• Postępujące objawy neurologiczne w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych oraz u dzieci. W przebiegu tej choroby tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, m.in. spowolnienie ruchów gałek ocznych, zaburzenia równowagi, połykania i pamięci, a także prowadzić do napadów drgawkowych.

Należy podkreślić, że są to schorzenia wymagające specjalistycznej opieki medycznej, a leczenie miglustatem powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii chorób metabolicznych. Lek przepisywany jest indywidualnie określonemu pacjentowi i nie należy przekazywać go innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne. Decyzję o rozpoczęciu, modyfikacji oraz zakończeniu leczenia podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj choroby, jej przebieg oraz indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie określono, czy lek działa w leczeniu tej choroby w tej grupie wiekowej. W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C lek może być stosowany również u dzieci, przy czym dawkę u najmłodszych pacjentów ustala lekarz.

Aktualna ulotka leku Miglustat Waymade

Jaki jest skład Miglustat Waymade, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest miglustat. Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• powidon K-30,
• magnezu stearynian (E 470b),
• żelatyna (E 441),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• żelaza tlenek czarny (E 172),
• szelak (E 904),
• potasu wodorotlenek (E 525).

Lek ma postać twardych kapsułek żelatynowych z białym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnionych białym lub białawym proszkiem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, w związku z czym uznaje się go za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Miglustat Waymade?

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza. W badaniach klinicznych miglustat stosowano w dawkach do 3000 mg – powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w sekcji dotyczącej skutków ubocznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Miglustat Waymade – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Kapsułkę połyka się w całości, popijając szklanką wody. Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia, dlatego w tej kwestii warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w czasie terapii wystąpi biegunka, lekarz może zalecić odpowiednie postępowanie, w tym:

• zmianę diety polegającą na ograniczeniu spożycia laktozy oraz innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy),
• przyjmowanie leku między posiłkami,
• czasowe zmniejszenie dawki,
• w niektórych przypadkach zastosowanie leku przeciwbiegunkowego, np. loperamidu.

Jeżeli mimo zastosowania powyższych metod biegunka się nie zmniejsza lub pojawią się inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza, który może zlecić dalsze badania diagnostyczne w celu ustalenia przyczyny objawów.

Czy można stosować Miglustat Waymade w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie należy przyjmować w okresie ciąży ani gdy pacjentka planuje ciążę. W czasie przyjmowania leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, a w razie ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W czasie przyjmowania leku nie należy karmić piersią.

Dotyczy to również mężczyzn: mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)