Dutrozen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dutrozen?

Dutrozen jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łac. benign prostatic hyperplasia - BPH). Jest to nienowotworowe powiększenie prostaty spowodowane nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Preparat zawiera połączenie dwóch substancji czynnych o komplementarnym działaniu: dutasteryd (0,5 mg) należący do grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy oraz tamsulosyna (0,4 mg) z grupy alfa-blokerów.

Powiększenie gruczołu krokowego prowadzi do charakterystycznych objawów dolnych dróg moczowych, które znacząco obniżają jakość życia pacjentów. Do najczęstszych dolegliwości należą: utrudnione oddawanie moczu wymagające wysiłku, słaby i przerywany strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, zwiększona częstotliwość oddawania moczu szczególnie w nocy (nykturia) oraz nagłe parcia na mocz. W miarę postępu choroby nieleczonej może dojść do ostrego zatrzymania moczu - stanu zagrażającego zdrowiu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, często w postaci cewnikowania lub zabiegu chirurgicznego.

Mechanizm działania Dutrozenu opiera się na synergii obu substancji czynnych. Dutasteryd blokuje enzymy 5-alfa reduktazy typu I i II, które przekształcają testosteron w dihydrotestosteron - hormon odpowiedzialny za rozrost tkanki prostatycznej. Zmniejszenie stężenia tego hormonu prowadzi do stopniowego zmniejszania się objętości prostaty, co z kolei łagodzi ucisk na cewkę moczową. Efekt ten rozwija się stopniowo w ciągu kilku miesięcy leczenia. Dutasteryd redukuje również ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejsza prawdopodobieństwo konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego usunięcia lub zmniejszenia prostaty.

Tamsulosyna działa poprzez selektywne blokowanie receptorów alfa-1A-adrenergicznych zlokalizowanych głównie w mięśniach gładkich prostaty, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej tylnej. Powoduje to rozluźnienie napięcia tych mięśni, co ułatwia przepływ moczu. Działanie tamsulosyny jest szybsze niż dutasterydu - pierwsze zmniejszenie objawów może być zauważalne już w ciągu kilku dni do tygodni od rozpoczęcia terapii. Taka kombinacja zapewnia zarówno natychmiastową ulgę w objawach (tamsulosyna), jak i długoterminową kontrolę progresji choroby (dutasteryd).

Lek jest stosowany u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u których inne metody leczenia okazały się niewystarczające lub u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji choroby. Terapia skojarzona dutasterydem i tamsulosyną jest szczególnie uzasadniona u mężczyzn z powiększoną prostatą (objętość powyżej 30-40 ml), podwyższonym stężeniem PSA oraz u tych, którzy doświadczają znacznego pogorszenia jakości życia z powodu objawów dolnych dróg moczowych. Dutrozen nie jest wskazany w leczeniu raka prostaty, jednak może być stosowany u pacjentów z BPH niezależnie od obecności nowotworowych zmian w innych narządach.

Aktualna ulotka leku Dutrozen

Jaki jest skład Dutrozen, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Dutrozen zawiera dwie substancje czynne: 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg czystej tamsulosyny).

Substancje pomocnicze w kapsułce miękkiej z dutasterydem:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II (299,46 mg, zawiera 112,80 mg glikolu propylenowego)
• Butylohydroksytoluen (E 321)
• Żelatyna
• Glicerol
• Tytanu tlenek (E 171)
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (śladowe pozostałości)
• Lecytyna sojowa - może zawierać olej sojowy (śladowe pozostałości)

Substancje pomocnicze w peletkach z tamsulosyny chlorowodorkiem:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i Polisorbat 80)
• Dibutylu sebacynian
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Polisorbat 80
• Wapnia stearynian

Twarda kapsułka składa się z żelatyny oraz barwników: tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku czerwonego (E 172), żelaza tlenku żółtego (E 172) i żelaza tlenku czarnego (E 172). Czarny napis na kapsułce wykonany jest tuszem zawierającym: glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz szelak.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dutrozen?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z blokowaniem receptorów alfa-adrenergicznych, w szczególności do ostrego niedociśnienia z zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie i możliwością omdlenia.

W sytuacji przedawkowania zaleca się przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami w celu poprawy ukrwienia mózgu i zapobiegania upadkom. W razie potrzeby lekarz może wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz stosowanie leków przeciwdziałających niedociśnieniu. Ze względu na wiązanie dutasterydu z białkami osocza dializa może być nieskuteczna w usuwaniu tej substancji z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dutrozen – czy mogę spożywać alkohol?

Dutrozen należy przyjmować 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia. Przyjmowanie leku po jedzeniu zapewnia lepszą tolerancję żołądkowo-jelitową i stabilniejsze wchłanianie substancji czynnych, szczególnie tamsulosyny.

W ulotce nie podano szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków. Należy jednak unikać znacznych zmian w porze i charakterze posiłków, po których przyjmowany jest lek, ponieważ może to wpływać na stężenie substancji czynnych we krwi.

Informacje dotyczące spożywania alkoholu nie zostały szczegółowo opisane w ulotce leku Dutrozen. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie hipotensyjne tamsulosyny (składnika leku), co zwiększa ryzyko zawrotów głowy, omdleń i upadków. Zaleca się ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych podczas terapii, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub po zmianie dawki.

Czy można stosować Dutrozen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dutrozen jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie może być przyjmowany przez kobiety. Dutasteryd, będący jednym ze składników leku, należy do kategorii X w klasyfikacji FDA, co oznacza udowodnione działanie teratogenne.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie mogą dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek Dutrozen. Dutasteryd wchłania się przez skórę i może zaburzać prawidłowy rozwój płodu płci męskiej, szczególnie w okresie kształtowania się zewnętrznych narządów płciowych (pierwsze 16 tygodni ciąży). W przypadku kontaktu skóry z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.

Mężczyźni stosujący Dutrozen powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Dutasteryd wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek, dlatego należy unikać narażenia partnerki na kontakt z nasieniem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen (poprzez dotyk uszkodzonych kapsułek lub kontakt z nasieniem), powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dutrozen wpływa na płodność męską - wykazano, że powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. Zmiany te mogą prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn. Efekty te są zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu terapii, jednak mężczyźni planujący potomstwo powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)