Fimodigo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fimodigo?

Fimodigo to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego w postaci ustępująco-nawracającej (SM) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat. Lek jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie stwardnienia rozsianego, oraz dla osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią choroby. Substancja czynna finglimod działa poprzez modulowanie działania układu odpornościowego, co stanowi nowoczesne podejście terapeutyczne w SM.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w której proces zapalny niszczy osłonkę ochronną nerwów zwaną mieliną. To uszkodzenie, określane jako demielinizacja, uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym. W postaci ustępująco-nawracającej SM charakterystycznej dla pacjentów leczonych fingolimodem dochodzi do powtarzalnych rzutów choroby, podczas których pojawiają się objawy neurologiczne takie jak zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem czy równowagą.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymanie ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. Limfocyty to rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje immunologiczne, które w przypadku SM prowadzą do uszkodzenia tkanki nerwowej. Przez zatrzymanie tych komórek w węzłach chłonnych, fingolimod chroni ośrodkowy układ nerwowy przed atakiem własnego układu immunologicznego pacjenta, co prowadzi do zmniejszenia częstości rzutów choroby.

Należy podkreślić, że Fimodigo nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, jednak pomaga skutecznie kontrolować przebieg choroby. Lek przyczynia się do zmniejszenia liczby rzutów SM oraz spowalnia postęp niesprawności fizycznej spowodowanej przez tę chorobę. Terapia fingolimodem stanowi długoterminowe leczenie, które wymaga regularnego monitorowania przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni być świadomi, że efekty terapeutyczne nie są natychmiastowe, a pełna ocena skuteczności leczenia wymaga czasu.

Decyzja o rozpoczęciu terapii fingolimodem powinna być podejmowana przez lekarza neurologa po dokładnej ocenie stanu pacjenta, uwzględnieniu dotychczasowego leczenia oraz ocenie możliwych przeciwwskazań. Lek jest szczególnie rozważany u pacjentów, u których terapia interferonami beta, octanem glatirameru lub innymi standardowymi lekami modyfikującymi przebieg SM nie przyniosła oczekiwanych rezultatów. U pacjentów z agresywną, szybko postępującą postacią choroby fingolimod może być rozważany jako terapia wcześniejszej linii leczenia, co pozwala na szybsze zahamowanie procesu chorobowego i lepszą ochronę funkcji neurologicznych.

Aktualna ulotka leku Fimodigo

Jaki jest skład Fimodigo, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda Fimodigo zawiera 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku jako substancję czynną. Do substancji pomocniczych wchodzących w skład wypełnienia kapsułki należą:

• potasu cytrynian jednowodny
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części. Korpus kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelatynę. Wieczko kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelatynę. Kapsułki mają rozmiar 16 mm (rozmiar 3) i charakteryzują się białym korpusem oraz żółtym wieczkiem, co ułatwia ich identyfikację. Wszystkie składniki preparatu są starannie dobrane pod kątem bezpieczeństwa i stabilności substancji czynnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fimodigo?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fimodigo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z mechanizmem działania fingolimodu, szczególnie dotyczące układu sercowo-naczyniowego, w tym spowolnienie częstości akcji serca (bradykardię) i obniżenie ciśnienia krwi. Mogą również wystąpić zaburzenia przewodnictwa serca oraz nieprawidłowości w zapisie EKG.

Lekarz podejmie decyzję o odpowiednich działaniach, które mogą obejmować monitorowanie parametrów życiowych, wykonanie badania elektrokardiograficznego oraz w razie potrzeby wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na możliwe działanie na układ odpornościowy, ważne jest również monitorowanie pod kątem zwiększonego ryzyka zakażeń. Pacjent, u którego doszło do przedawkowania, powinien pozostać pod obserwacją medyczną do czasu ustąpienia objawów i normalizacji parametrów życiowych. Nie istnieje specyficzne antidotum dla fingolimodu, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fimodigo – czy mogę spożywać alkohol?

Fimodigo można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i między posiłkami, co oznacza, że jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem fingolimodu. Pacjent powinien jednak pamiętać o zachowaniu zdrowej, zbilansowanej diety, co jest istotne w ogólnym zarządzaniu stwardnieniem rozsianym.

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Jednak z uwagi na potencjalny wpływ leku na wątrobę oraz na ośrodkowy układ nerwowy, zaleca się ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych podczas terapii. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy zmęczenie. Każdy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym w kwestii bezpiecznego spożywania alkoholu w kontekście swojego indywidualnego stanu zdrowia i stosowanych leków.

Należy również pamiętać, że podczas leczenia fingolimodem pacjenci powinni unikać soku grejpfrutowego oraz innych produktów zawierających grejpfrut, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm leku i zmieniać jego stężenie we krwi. W przypadku wątpliwości dotyczących żywienia podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Fimodigo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fimodigo nie należy stosować w ciąży, u kobiet starających się o dziecko ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Badania wykazały, że odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwukrotnie większy niż w populacji ogólnej (gdzie wynosi 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku i jak zapobiegać ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Fimodigo, musi natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, a pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne w celu monitorowania rozwoju płodu i wykluczenia ewentualnych wad wrodzonych.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Fimodigo. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka. Kobiety, które wymagają kontynuacji terapii fingolimodem, powinny przerwać karmienie piersią lub rozważyć alternatywne opcje żywienia niemowlęcia po konsultacji z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)