Ofev - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ofev?

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, która należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Nintedanib działa poprzez hamowanie szeregu receptorów kinaz tyrozynowych, w tym receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu, receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów oraz receptorów naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu. Poprzez hamowanie tych kaskad przekazywania sygnałów wewnątrzkomórkowych nintedanib wpływa na procesy odgrywające rolę w patogenezie włóknienia tkanki w przebiegu chorób śródmiąższowych płuc.

Produkt stosowany jest w leczeniu kilku istotnych schorzeń układu oddechowego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia.

U dorosłych pacjentów nintedanib jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. IPF to schorzenie, w którym tkanka płuc stopniowo ulega pogrubieniu, sztywnieniu i pokryciu bliznami. Proces bliznowacenia zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi, przez co oddychanie staje się utrudnione. Nintedanib przyczynia się do zmniejszenia dalszego procesu bliznowacenia i sztywnienia płuc.

Produkt stosowany jest również u dorosłych w leczeniu innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym. Są to schorzenia, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i pokryta bliznami, przy czym proces ten ulega ciągłemu pogorszeniu. Przykładami takich schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD, idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne postępujące choroby śródmiąższowe płuc z włóknieniem.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat nintedanib jest wskazany w leczeniu klinicznie istotnych, postępujących, przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc. U pacjentów pediatrycznych ze śródmiąższową chorobą płuc może wystąpić zwłóknienie, w którym tkanka płucna staje się zgrubiała, sztywna i pokryta bliznami.

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży od 6. roku życia produkt jest wskazany w leczeniu choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową. Twardzina układowa to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna powodująca włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, w tym płuc. Włóknienie płuc w przebiegu twardziny układowej zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu i utrudnia oddychanie.

We wszystkich tych wskazaniach nintedanib poprzez swoje działanie przeciwwłóknieniowe przyczynia się do zmniejszenia dalszego bliznowacenia i sztywnienia tkanki płucnej.

Aktualna ulotka leku Ofev

Jaki jest skład Ofev, jakie substancje zawiera?

Produkt dostępny jest w trzech mocach. Każda kapsułka miękka 25 mg zawiera 25 mg nintedanibu w postaci ezylanu. Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera 100 mg nintedanibu w postaci ezylanu. Każda kapsułka miękka 150 mg zawiera 150 mg nintedanibu w postaci ezylanu.

Substancje pomocnicze zawartości kapsułki to triglicerydy średniołańcuchowe, tłuszcz utwardzony oraz lecytyna sojowa. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, dwutlenku tytanu oraz tlenków żelaza.

Kapsułki 25 mg to owalne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze pomarańczowym, oznaczone liczbą 25. Kapsułki 100 mg to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym, oznaczone symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą 100. Kapsułki 150 mg to podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym, oznaczone symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą 150.

Produkt zawiera lecytynę sojową, co ma znaczenie dla osób z uczuleniem na soję lub orzechy ziemne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ofev?

Nie ma swoistego antidotum ani specyficznego sposobu leczenia przedawkowania. W programie badań klinicznych u dwóch pacjentów onkologicznych doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni. Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa i obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane ustąpiły.

W razie przedawkowania należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie do sytuacji klinicznej leczenie wspomagające. Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ofev – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku, popijając wodą. Przyjmowanie z jedzeniem zapewnia lepsze wchłanianie. W celu ułatwienia połykania można przyjmować kapsułki z małą ilością zimnego lub miękkiego pokarmu o temperaturze pokojowej, takiego jak mus jabłkowy lub budyń czekoladowy, należy je jednak natychmiast połknąć bez rozgryzania.

Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej spożywanie alkoholu nie ma wpływu na ekspozycję na nintedanib. Jednak nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z alkoholem, dlatego zaleca się ostrożność.

Wymioty, biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń kobiety przyjmujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny rozważyć stosowanie alternatywnej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Czy można stosować Ofev w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nintedanib jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży, jednak badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nintedanib może spowodować uszkodzenia płodu i wady wrodzone u ludzi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania produktu i poinformować o tym lekarza. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas rozpoczynania leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Wymioty, biegunka lub inne zaburzenia wpływające na wchłanianie mogą zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kobietom przyjmującym doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, u których występują tego typu zaburzenia, należy zalecić stosowanie alternatywnej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią. Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów przenikają do mleka, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.

Płodność:

Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na zaburzenie płodności samców. Badania na samicach szczurów nie przyniosły dowodów zaburzenia płodności przy ekspozycji porównywalnej z maksymalną zalecaną dawką u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)