Aripiprazole Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aripiprazole Zentiva?

Aripiprazole Zentiva jest lekiem przeciwpsychotycznym zawierającym substancję czynną arypiprazol, który należy do grupy atypowych leków przeciwpsychotycznych. Stosuje się go w leczeniu schizofrenii u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Choroba ta charakteryzuje się takimi objawami jak halucynacje (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących), urojenia (sprzeczne z rzeczywistością przekonania), chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. U pacjentów mogą dodatkowo występować objawy depresyjne, lękowe lub poczucie winy.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Zaburzenie to objawia się m.in. podekscytowaniem, nadmierną energią, zmniejszonym zapotrzebowaniem na sen, bardzo szybką mową, gonitwa myśli oraz czasami znaczną drażliwością. U dorosłych pacjentów Aripiprazole Zentiva stosuje się również w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych u osób, u których wcześniej obserwowano pozytywną odpowiedź na leczenie arypiprazolem.

W przypadku młodzieży w wieku 13 lat i starszej lek jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, przy czym terapia powinna trwać nie dłużej niż 12 tygodni. Mechanizm działania arypiprazolu polega na częściowo agonistycznym oddziaływaniu na receptory dopaminowe D2 i serotoninowe 5-HT1A oraz antagonistycznym działaniu na receptory serotoninowe 5-HT2A. Takie oddziaływanie pozwala na modulowanie przekaźnictwa neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia objawów psychotycznych i maniakalnych.

Warto podkreślić, że arypiprazol nie jest wskazany u dzieci poniżej 13 lat w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach wiekowych. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stabilizującymi nastrój, takimi jak lit czy walproinian, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta. Decyzję o włączeniu terapii oraz doborze dawki podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, nasilenie objawów oraz odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Aktualna ulotka leku Aripiprazole Zentiva

Jaki jest skład Aripiprazole Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest arypiprazol (aripiprazolum). W zależności od mocy, każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu. Substancje pomocnicze w tabletkach obejmują: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, hydroksypropylocelulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian. Należy zwrócić uwagę, że wszystkie tabletki zawierają laktozę – tabletka 5 mg zawiera 33 mg laktozy, 10 mg – 66 mg, 15 mg – 99 mg, a 30 mg – 198 mg laktozy jednowodnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Aripiprazole Zentiva?

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania arypiprazolu u dorosłych po dawkach do 1260 mg, bez zgonów. Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów należą: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i biegunka. Zgłaszano również przypadkowe przedawkowanie do 195 mg u dzieci, również bez zgonów, z objawami obejmującymi senność, przejściową utratę świadomości i objawy pozapiramidowe.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym. Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych. Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża wartość Cmax leku o około 41%, a wartość AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania. Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aripiprazole Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Aripiprazole Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy jednak unikać picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja. Interakcje z alkoholem mogą nasilać działania niepożądane leku, takie jak senność czy zawroty głowy.

Czy można stosować Aripiprazole Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży: nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży. Notowano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań wpływu na rozród na zwierzętach, ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Pacjentki powinny poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia zajdą w ciążę lub planują zajście w ciążę.

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które po porodzie mogą różnić się ciężkością przebiegu oraz czasem trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

W okresie karmienia piersią: arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie arypiprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)