Arthrotec Forte - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Arthrotec Forte?

Arthrotec Forte to złożony preparat łączący diklofenak sodowy i mizoprostol, przeznaczony dla pacjentów wymagających długotrwałego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) z jednoczesną ochroną błony śluzowej żołądka. Diklofenak należy do grupy NLPZ i działa przez hamowanie syntezy prostaglandyn – związków odpowiedzialnych za wywoływanie stanu zapalnego, bólu i gorączki. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1, który chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego przed uszkodzeniami wywołanymi przez NLPZ.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (artrozy) – przewlekłego schorzenia charakteryzującego się postępującym zniszczeniem chrząstki stawowej, prowadzącym do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości. Diklofenak zawarty w leku pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe i stan zapalny towarzyszący tym zmianom. Równocześnie stosowany mizoprostol odgrywa rolę profilaktyczną, zmniejszając ryzyko powstania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, które są częstym powikłaniem długotrwałego stosowania NLPZ.

Drugim głównym wskazaniem jest reumatoidalne zapalenie stawów – przewlekła, zapalna choroba autoimmunologiczna atakująca przede wszystkim stawy obwodowe. W tej chorobie układ immunologiczny błędnie kieruje się przeciwko własnym tkankom stawowym, powodując stan zapalny, ból, obrzęk i postępujące uszkodzenie struktury stawów. Diklofenak hamuje proces zapalny i łagodzi objawy, podczas gdy mizoprostol chroni przewód pokarmowy przed skutkami długotrwałej terapii przeciwzapalnej.

Szczególną wartością preparatu jest połączenie działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego z profilaktyką owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Mizoprostol stymuluje wydzielanie śluzu ochronnego i wodorowęglanów, zwiększa przepływ krwi przez błonę śluzową i hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego. Mechanizm ten jest kluczowy dla pacjentów wymagających przewlekłego stosowania NLPZ, u których ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest znacząco podwyższone. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Decyzję o włączeniu tego preparatu podejmuje lekarz, oceniając zarówno potrzebę terapii przeciwzapalnej, jak i indywidualne ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Preparat jest wskazany szczególnie u pacjentów starszych, z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, oraz u osób z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wymagającymi ścisłego monitorowania.

Aktualna ulotka leku Arthrotec Forte

Jaki jest skład Arthrotec Forte, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Arthrotec Forte ma złożoną strukturę dwuwarstwową. Rdzeń tabletki zawiera 75 mg diklofenaku sodowego w postaci odpornej na działanie soku żołądkowego, co zapewnia uwolnienie substancji dopiero w jelicie, minimalizując bezpośrednie działanie drażniące na błonę śluzową żołądka. Zewnętrzna otoczka zawiera 0,2 mg mizoprostolu w postaci zawiesiny z hipromellozą w proporcji 1:100.

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu należą:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem)
• Celuloza mikrokrystaliczna – związek wypełniający i wiążący
• Skrobia kukurydziana – środek pomocniczy
• Powidon – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Kwasu metakrylowego kopolimer (typ C) – polimer zapewniający oporność na kwas żołądkowy
• Sodu wodorotlenek – służy do ustalenia pH
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Krospowidon – środek rozpuszczający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja pomocnicza (może powodować niestrawność i biegunkę)
• Talk – środek poślizgowy

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu. Tabletki mają kształt okrągły, są białe, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem „A" i „75" na jednej stronie oraz „Searle 1421" na drugiej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Arthrotec Forte?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, a w sytuacjach nagłych zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ (takimi jak diklofenak) polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu należą:

• Uspokojenie polekowe (sedacja)
• Drżenie mięśniowe
• Drgawki
• Duszność
• Ból brzucha
• Biegunka
• Gorączka
• Kołatanie serca
• Niedociśnienie tętnicze
• Bradykardia (wolna częstość akcji serca)

Nie istnieje swoiste odtrutka na przedawkowanie preparatu. Terapia ma charakter objawowy i wspierający, ukierunkowany na stabilizację funkcji życiowych i eliminację objawów. Pacjent wymaga monitorowania parametrów życiowych i ewentualnego leczenia powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca, odwodnienie związane z biegunką czy drgawki. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – może to prowadzić do przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Arthrotec Forte – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Arthrotec Forte należy przyjmować podczas posiłku. Spożywanie leku z jedzeniem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie tych związanych z mizoprostolem, takich jak biegunka, nudności czy ból brzucha. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju posiłków, chociaż ogólnie zaleca się unikanie pokarmów nadmiernie tłustych i ciężkostrawnych.

Leki neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym (zwane antagidami) mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku, co może wpłynąć na skuteczność działania preparatu. Szczególną uwagę należy zwrócić na antacidy zawierające magnez, ponieważ mogą one nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol. Jeśli konieczne jest stosowanie leków zobojętniających, należy zachować odstęp czasowy między ich przyjęciem a zażyciem preparatu lub skonsultować się z lekarzem.

Choć w ulotce nie ma bezpośredniej wzmianki o interakcji z alkoholem, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii lekami z grupy NLPZ. Alkohol może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, zwiększając ryzyko krwawień, owrzodzeń i podrażnienia błony śluzowej żołądka. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem – w tym osoby starsze, z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub przyjmujące inne leki drażniące żołądek – powinni całkowicie unikać alkoholu.

Podczas stosowania preparatu należy również unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawkach przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu), ponieważ zwiększa to ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Małe dawki aspiryny stosowane w prewencji chorób sercowo-naczyniowych mogą być kontynuowane, ale tylko po konsultacji z lekarzem.

Czy można stosować Arthrotec Forte w okresie ciąży i karmienia piersią?

Arthrotec Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Preparat nie może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji zapobiegającą zajściu w ciążę. Na opakowaniu znajduje się wyraźne ostrzeżenie: „Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji".

Mizoprostol zawarty w preparacie jest analogiem prostaglandyny i działa jako środek pobudzający skurcze macicy. Może wywoływać poronienie, przedwczesny poród lub nieprawidłowy rozwój płodu, prowadząc do wad wrodzonych. Jeśli pacjentka przyjęła ten lek w okresie ciąży, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontynuowania ciąży konieczne jest uważne monitorowanie płodu za pomocą badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem oceny kończyn i głowy, ponieważ mizoprostol może powodować specyficzne wady rozwojowe.

Lekarz musi poinformować pacjentkę o wszystkich zagrożeniach związanych z zajściem w ciążę podczas przyjmowania preparatu. Przed rozpoczęciem terapii pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży, a w trakcie leczenia powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie preparatu.

Diklofenak (składnik NLPZ preparatu) stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży może powodować:

• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu
• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Zmniejszenie ilości płynu owodniowego (małowodzie)
• Wpływ na układ sercowo-naczyniowy płodu

Karmienie piersią: Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka. Przed przyjęciem tego leku karmiąca matka powinna zwrócić się o poradę do lekarza.

Wpływ na płodność: Lek może utrudniać zajście w ciążę (obniżenie płodności u kobiet). Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, który rozważy przerwanie terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)