Jevtana - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Jevtana?

Jevtana to lek onkologiczny należący do grupy taksanów, stosowany w terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego (prostaty). Substancją czynną preparatu jest kabazytaksel, który znajduje zastosowanie w specyficznych sytuacjach klinicznych związanych z progresją nowotworu.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów z rakiem prostaty, u których stwierdzono postęp choroby pomimo wcześniejszego zastosowania chemioterapii. Jevtana reprezentuje opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia, oferowaną chorym, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze schematy chemioterapeutyczne lub u których choroba nawróciła po zastosowaniu innych leków z grupy cytostatyków.

Mechanizm działania kabazytakselu opiera się na zatrzymaniu wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Substancja ta ingeruje w proces mitozy, uniemożliwiając prawidłowy podział komórek rakowych, co prowadzi do zahamowania progresji choroby. Jako przedstawiciel taksanów, kabazytaksel wykazuje powinowactwo do mikrotubul - struktur białkowych niezbędnych do prawidłowego przebiegu podziału komórkowego.

Terapia Jevtana stanowi element złożonego protokołu leczenia i nie jest stosowana jako monoterapia. Nieodzownym elementem leczenia jest równoczesne, codzienne podawanie kortykosteroidów - prednizonu lub prednizolonu w formie doustnej. Taka kombinacja pozwala na optymalizację efektów terapeutycznych oraz może wpływać na zmniejszenie nasilenia niektórych działań niepożądanych związanych z chemioterapią.

Preparat znajduje zastosowanie wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta oraz natychmiastowa interwencja medyczna w przypadku wystąpienia powikłań. Przed rozpoczęciem terapii kabazytakselem pacjenci powinni być poddani szczegółowej ocenie stanu zdrowia, obejmującej badania laboratoryjne, w tym ocenę morfologii krwi, czynności wątroby oraz nerek. Kwalifikacja do leczenia wymaga spełnienia określonych kryteriów dotyczących parametrów krwi oraz funkcji narządów wewnętrznych.

Istotnym aspektem stosowania Jevtana jest jego zastosowanie u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, co oznacza, że nowotwór kontynuuje wzrost pomimo obniżenia poziomu testosteronu do wartości kastracyjnych. W tej grupie chorych, gdzie standardowe metody hormonalne okazały się niewystarczające, kabazytaksel reprezentuje wartościową opcję terapeutyczną drugiego rzutu.

Aktualna ulotka leku Jevtana

Jaki jest skład Jevtana, jakie substancje zawiera?

Jevtana dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika przeznaczonych do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat charakteryzuje się złożonym składem zapewniającym stabilność substancji czynnej oraz możliwość jej prawidłowego podania dożylnego.

Substancja czynna:

• Kabazytaksel - jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu, co oznacza, że jedna fiolka koncentratu zawiera 60 mg substancji czynnej

Pozostałe składniki koncentratu:

• Polisorbat 80 (E 433) - 1,56 g w każdej fiolce 60 mg koncentratu, co odpowiada stężeniu 1,04 g/ml. Jest to substancja pomocnicza pełniąca rolę solubilizatora i stabilizatora
• Kwas cytrynowy - substancja regulująca pH roztworu

Składniki rozpuszczalnika:

• Etanol 96% - każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573 mg alkoholu (etanolu)
• Woda do wstrzykiwań

Koncentrat Jevtana ma postać przejrzystego, oleistego roztworu o barwie od żółtej do brązowożółtej. Rozpuszczalnik stanowi przejrzysty, bezbarwny roztwór. Obydwie fiolki zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania i zapewnienia odpowiedniego stężenia końcowego roztworu.

Jedno opakowanie preparatu zawiera dwie fiolki do jednorazowego użytku:

• Fiolka z koncentratem (objętość nominalna 1,5 ml, rzeczywista objętość napełnienia 1,83 ml zawierająca 73,2 mg kabazytakselu) - fiolka ze szkła z szarym gumowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z jasnozielonym plastikowym wieczkiem
• Fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość nominalna 4,5 ml, rzeczywista objętość napełnienia 5,67 ml) - fiolka ze szkła z szarym gumowym korkiem, zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego z bezbarwnym plastikowym wieczkiem

Po rozcieńczeniu całą zawartością dołączonego rozpuszczalnika otrzymuje się roztwór o stężeniu 10 mg/ml kabazytakselu. Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina, co stanowi niewielką ilość, jednak pacjenci uzależnieni od alkoholu, z chorobą wątroby lub padaczką powinni poinformować o tym fakcie lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Jevtana?

Przedawkowanie Jevtana jest zjawiskiem wysoce nieprawdopodobnym, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, przy ścisłej kontroli dawkowania. Każda dawka jest indywidualnie przygotowywana i podawana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

W teoretycznej sytuacji przypadkowego przedawkowania kabazytakselu należy spodziewać się nasilenia znanych działań niepożądanych leku, w szczególności:

• Znacznego pogłębienia supresji szpiku kostnego z ciężką neutropenią (obniżeniem liczby białych krwinek)
• Zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń
• Nasilonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów mogących prowadzić do odwodnienia
• Pogłębienia niedokrwistości i małopłytkowości
• Zaburzeń czynności wątroby i nerek

Nie istnieje specyficzne antidotum na kabazytaksel. W przypadku podejrzenia przedawkowania postępowanie jest objawowe i podtrzymujące, obejmujące:

• Monitorowanie podstawowych funkcji życiowych pacjenta
• Szczegółowe badania morfologii krwi z częstą oceną liczby neutrofilów, erytrocytów i płytek krwi
• Kontrolę czynności wątroby i nerek
• Leczenie wspomagające, w tym ewentualną profilaktykę zakażeń lub ich leczenie
• Zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu stymulacji produkcji białych krwinek
• Przetoczenia preparatów krwiopochodnych w razie potrzeby
• Wyrównywanie zaburzeń gospodarki wodnej i elektrolitowej
• Inne postępowanie objawowe dostosowane do występujących powikłań

Ze względu na charakter podawania leku (infuzja dożylna w szpitalu) oraz ścisłą kontrolę procesu przygotowania i aplikacji, sytuacja przedawkowania jest zminimalizowana do minimum przez stosowane procedury bezpieczeństwa. Każdy etap postępowania z lekiem, od przygotowania roztworu po jego podanie, jest dokumentowany i monitorowany przez personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jevtana – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas terapii Jevtana nie obowiązują specjalne ograniczenia dietetyczne związane bezpośrednio z interakcją pokarmów z kabazytakselem. Niemniej jednak, charakter chemioterapii i związane z nią działania niepożądane mogą wpływać na sposób żywienia.

Ogólne zalecenia żywieniowe podczas chemioterapii:

• Zaleca się stosowanie lekkostrawnej diety, szczególnie w okresie bezpośrednio po podaniu chemioterapii, gdy mogą występować nudności lub problemy żołądkowo-jelitowe
• Należy dbać o odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez spożywanie wystarczającej ilości płynów, co jest szczególnie istotne w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów
• Warto unikać pokarmów intensywnie przyprawionych, bardzo tłustych lub ciężkostrawnych, które mogą dodatkowo podrażniać przewód pokarmowy
• W przypadku neutropenii (obniżenia liczby białych krwinek) lekarz może zalecić dietę niskomikrobową, ograniczającą ryzyko zakażeń pokarmowych
• Posiłki powinny być spożywane regularnie, w mniejszych porcjach, ale częściej w ciągu dnia

Alkohol i Jevtana:

Kwestia spożywania alkoholu podczas leczenia wymaga szczególnej uwagi. Sam preparat zawiera niewielką ilość alkoholu w swoim składzie (573 mg etanolu w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem), co odpowiada mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina. Ta ilość jest uznawana za nieznaczącą dla większości pacjentów.

Jednak spożywanie alkoholu podczas chemioterapii generalnie nie jest zalecane z następujących powodów:

• Alkohol obciąża wątrobę, która jest już narażona na dodatkowe obciążenie związane z metabolizmem leków chemioterapeutycznych
• Może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty czy zawroty głowy
• Może wpływać na osłabienie układu odpornościowego, co w połączeniu z supresją szpiku kostnego wywołaną chemioterapią zwiększa ryzyko zakażeń
• Może oddziaływać z kortykosteroidami, które są nieodłącznym elementem terapii Jevtana
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby spożycie alkoholu jest szczególnie niewskazane

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci uzależnieni od alkoholu powinni bezwzględnie poinformować lekarza o swoim problemie przed rozpoczęciem terapii
• Osoby z chorobą wątroby muszą zachować szczególną ostrożność i omówić z lekarzem wszelkie aspekty diety i stylu życia
• Pacjenci z padaczką również powinni poinformować lekarza o swoim stanie, gdyż zawartość alkoholu w preparacie może być istotna w ich przypadku

Interakcje pokarmowe:

Warto zaznaczyć, że preparaty ziołowe, szczególnie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą wchodzić w interakcje z Jevtana i nie powinny być stosowane podczas terapii. Sok grejpfrutowy i grejpfruty mogą również wpływać na metabolizm niektórych leków, dlatego ich spożycie należy skonsultować z lekarzem.

Każdy pacjent powinien omówić z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym indywidualny plan żywienia dostosowany do jego stanu zdrowia, nasilenia działań niepożądanych oraz ogólnej tolerancji terapii. W przypadku wątpliwości dotyczących diety, suplementacji lub spożywania jakichkolwiek substancji podczas leczenia, zawsze należy skonsultować się z zespołem terapeutycznym.

Czy można stosować Jevtana w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jevtana nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ preparat przeznaczony jest wyłącznie do leczenia raka gruczołu krokowego - schorzenia występującego u mężczyzn. Niemniej jednak, ze względu na mechanizm działania i właściwości farmakologiczne kabazytakselu, istnieją istotne zalecenia dotyczące funkcji rozrodczych i płodności dla mężczyzn przyjmujących ten lek.

Zalecenia dla mężczyzn w wieku rozrodczym:

Pacjenci płci męskiej przyjmujący Jevtana muszą przestrzegać określonych zasad dotyczących antykoncepcji i planowania rodziny ze względu na potencjalny wpływ leku na płód.

• Obowiązkowa antykoncepcja - Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas wszelkich stosunków płciowych w okresie leczenia, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Kabazytaksel może być obecny w nasieniu i potencjalnie wpływać na rozwijający się płód
• Okres stosowania antykoncepcji - Wymóg stosowania prezerwatyw obowiązuje przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii Jevtana. Ten długi okres karencji wynika z czasu potrzebnego na całkowitą eliminację leku i jego metabolitów z organizmu
• Zakaz płodzenia potomstwa - Pacjenci przyjmujący Jevtana nie powinni zostawać ojcami w okresie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu

Wpływ na płodność męską:

Jevtana może wpływać na płodność u mężczyzn. Ze względu na cytotoksyczne działanie kabazytakselu, lek może powodować zaburzenia spermatogenezy i prowadzić do przejściowej lub trwałej niepłodności.

• Kriokonserwacja nasienia - Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni planujący w przyszłości potomstwo powinni rozważyć możliwość przechowywania swojego nasienia w banku komórek rozrodczych (kriokonserwacja nasienia). Jest to istotna opcja dla pacjentów, którzy w przyszłości chcieliby mieć dzieci
• Konsultacja z lekarzem - Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem kwestie dotyczące wpływu leczenia na płodność oraz dostępne opcje zachowania zdolności reprodukcyjnych
• Charakter zaburzeń płodności - Wpływ kabazytakselu na płodność może mieć charakter odwracalny lub nieodwracalny, w zależności od indywidualnych czynników, dawki kumulacyjnej leku oraz czasu trwania terapii

Mechanizm potencjalnego wpływu na płód:

Kabazytaksel jako lek cytotoksyczny może teoretycznie wykazywać działanie teratogenne (uszkadzające płód) i embriotoksyczne. Substancja ta może być obecna w nasieniu pacjentów otrzymujących lek, stąd konieczność stosowania metod barierowych antykoncepcji. Nawet niewielkie stężenia leku mogłyby potencjalnie wpływać na rozwój zarodka lub płodu w wczesnych stadiach ciąży.

Partneki pacjentów w ciąży:

Jeżeli partnerka pacjenta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz może zalecić dodatkowe środki ostrożności lub przedstawić szczegółowe zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią:

Chociaż Jevtana jest stosowany wyłącznie u mężczyzn, teoretycznie nie dotyczy ich kwestia karmienia piersią. Niemniej jednak, ze względu na możliwość obecności leku w płynach ustrojowych, należy zachować ostrożność w kontakcie z niemowlętami karmionych piersią przez partnerki pacjentów.

Wszystkie decyzje dotyczące planowania rodziny, stosowania antykoncepcji oraz zachowania płodności powinny być podejmowane po szczegółowej konsultacji z lekarzem prowadzącym oraz specjalistą z zakresu rozrodczości. Lekarz może dostarczyć indywidualnych zaleceń dostosowanych do konkretnej sytuacji pacjenta oraz jego planów życiowych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)