Phenytoin Hikma - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Phenytoin Hikma?

Phenytoin Hikma jest lekiem przeciwdrgawkowym zawierającym substancję czynną sól sodową fenytoiny, która należy do grupy leków wykorzystywanych w leczeniu i zapobieganiu napadom padaczkowych. Mechanizm działania fenytoiny polega na stabilizacji błon komórkowych neuronów i zmniejszaniu ich nadmiernej pobudliwości elektrycznej, co zapobiega powstawaniu i rozprzestrzenianiu się wyładowań padaczkowych w mózgu. Lek jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu dożylnym w sytuacjach wymagających szybkiego osiągnięcia stężenia terapeutycznego.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania Phenytoin Hikma jest leczenie stanu padaczkowego, czyli uporczywego napadu padaczkowego, który nie ustępuje samoistnie lub kilku napadów następujących po sobie, między którymi pacjent nie odzyskuje przytomności. Stan padaczkowy stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Dożylne podanie fenytoiny pozwala na szybkie przerwanie aktywności napadowej i ochronę mózgu przed uszkodzeniem wynikającym z przedłużającej się aktywności drgawkowej.

Drugim istotnym zastosowaniem preparatu jest zapobieganie napadom padaczkowym podczas lub po zakończeniu zabiegu neurochirurgicznego (operacji mózgu). W okresie okołooperacyjnym ryzyko wystąpienia napadów jest zwiększone z powodu urazu mechanicznego tkanki mózgowej, obrzęku czy zaburzeń metabolicznych. Profilaktyczne podanie fenytoiny pomaga ustabilizować aktywność elektryczną mózgu i zminimalizować ryzyko powikłań napadowych w tym krytycznym okresie.

Należy podkreślić, że Phenytoin Hikma nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich rodzajów napadów. Preparat nie działa w przypadku typowych napadów nieświadomości (absencje) ani drgawek gorączkowych u dzieci. W tych sytuacjach konieczne jest zastosowanie innych leków przeciwpadaczkowych o odmiennym mechanizmie działania. Postać dożylna fenytoiny jest zarezerwowana dla sytuacji ostrych, gdzie konieczne jest szybkie działanie, natomiast w leczeniu długotrwałym preferuje się doustne formy leku, które zapewniają stabilne stężenia w organizmie.

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi od 10 do 20 µg/ml. Monitorowanie stężeń leku we krwi jest niezbędne ze względu na wąskie okno terapeutyczne – przy stężeniach powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności. Podczas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności serca, ciśnienia krwi oraz stanu neurologicznego pacjenta. Lekarz regularnie bada stężenia fenytoiny we krwi, aby zapewnić optymalną skuteczność przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Phenytoin Hikma

Jaki jest skład Phenytoin Hikma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sól sodowa fenytoiny. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny, co odpowiada 46 mg fenytoiny. Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 250 mg soli sodowej fenytoiny (odpowiadające 230 mg fenytoiny).

Pozostałe składniki preparatu to:

• glikol propylenowy
• alkohol etylowy (etanol)
• wodorotlenek sodu
• woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać przezroczystego roztworu do wstrzykiwań dostarczanego w przezroczystych szklanych fiolkach (ampułkach). Nieznaczne żółte przebarwienie nie ma wpływu na skuteczność roztworu. Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do występujących po spożyciu alkoholu, oraz 10% obj. etanolu (do 394 mg na dawkę), co może mieć znaczenie dla niektórych grup pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Phenytoin Hikma?

Objawy przedawkowania Phenytoin Hikma mogą wystąpić przy różnych stężeniach fenytoiny w osoczu, szczególnie powyżej 25 µg/ml. Wczesne objawy obejmują mimowolne gwałtowne ruchy oczu (oczopląs), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksję móżdżkową) oraz upośledzenie mowy (dyzartrię).

Dodatkowe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• drżenie i nasilone odruchy (hiperrefleksję)
• senność, wyczerpanie, ospałość
• bełkotliwą mowę
• podwójne widzenie (diplopię)
• zawroty głowy
• nudności i wymioty
• śpiączkę z możliwym zanikiem odruchu źrenicznego
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia oddychania mogące prowadzić do śmierci
• niewydolność serca mogącą prowadzić do śmierci

Szacuje się, że przeciętna dawka śmiertelna u dorosłych wynosi 2–5 g fenytoiny przy jednorazowym podaniu. U dzieci i młodzieży dawka śmiertelna nie jest precyzyjnie określona. Przedawkowanie może prowadzić do nieodwracalnych zmian degeneracyjnych w móżdżku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza. Leczenie wstępne musi obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz intensywne monitorowanie pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Hemodializa, wymuszona diureza i dializa otrzewnowa są mniej skuteczne w usuwaniu fenytoiny z organizmu. Należy prowadzić intensywne leczenie objawowe oraz regularnie sprawdzać stężenia fenytoiny w osoczu. Serce i oddychanie pacjenta muszą być stale monitorowane, a objawy leczone zgodnie ze standardami medycznymi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Phenytoin Hikma – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: Szybkie spożycie alkoholu może zwiększać stężenia fenytoiny we krwi, natomiast długotrwałe, uporczywe nadużywanie alkoholu może je zmniejszać. Należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Phenytoin Hikma, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dodatkowo preparat zawiera glikol propylenowy i etanol, które mogą powodować objawy podobne do tych występujących po spożyciu alkoholu.

Kwas foliowy: Fenytoina może zmniejszać skuteczność kwasu foliowego. W okresie ciąży zaleca się suplementację kwasem foliowym w celu zapobiegania jego niedoborom, jednak należy mieć na uwadze, że może to osłabiać działanie fenytoiny. Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie uwzględniające tę interakcję.

Paracetamol: Fenytoina może nasilać metabolizm paracetamolu, co zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających paracetamol i skonsultować to z lekarzem.

Witamina D: Fenytoina może zmniejszać stężenia witaminy D w organizmie, co u pacjentów podatnych może prowadzić do osteomalacji (rozmiękania kości). Regularne monitorowanie metabolizmu wapnia oraz ewentualna suplementacja witaminą D mogą być konieczne podczas długotrwałego leczenia.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem Phenytoin Hikma, jednak wszelkie wątpliwości dotyczące diety i interakcji z pokarmami należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Phenytoin Hikma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Należy pamiętać, że pigułki antykoncepcyjne mogą nie działać przy jednoczesnym przyjmowaniu Phenytoin Hikma. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub już jest w ciąży, powinna przyjmować lek wyłącznie wtedy, gdy zaleci to lekarz po starannej ocenie zagrożeń i korzyści.

U kobiet w ciąży leczonych jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym prawdopodobieństwo wystąpienia wad u płodu jest 2–3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do możliwych wad należą:

• zajęcza warga
• wady serca
• niedorozwój paznokci, palców dłoni lub stóp, twarzy
• wady cewy nerwowej
• opóźnienie wzrostu

W razie pilnej potrzeby podania leku w okresie ciąży, pacjentka nie powinna przyjmować innych leków przeciwdrgawkowych (przyjmowanie większej liczby zwiększa ryzyko wad u płodu). W szczególności podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży powinna otrzymywać najniższą skuteczną dawkę. Stan pacjentki i płodu będzie monitorowany – stężenia fenytoiny w surowicy zmieniają się w okresie ciąży, dlatego konieczne jest regularne ich sprawdzanie. Należy wykonać badanie ultrasonograficzne w celu oceny stanu płodu.

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku w okresie ciąży – nagłe przerwanie może spowodować napady padaczkowe szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Opieka nad noworodkiem: U noworodka w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie mogą wystąpić krwawienia. Aby im zapobiec, w ostatnim tygodniu ciąży lekarz powinien podać pacjentce dawkę witaminy K1, a noworodkowi również należy podać witaminę K1. Dodatkowo, w okresie ciąży zaleca się przyjmowanie kwasu foliowego w celu zapobiegania jego niedoborom.

Karmienie piersią: Niewielkie ilości substancji czynnej przechodzą do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas przyjmowania Phenytoin Hikma. Jeżeli jednak pacjentka chce karmić dziecko piersią, powinno być ono monitorowane w celu upewnienia się, że prawidłowo przybiera na wadze i jego potrzeba snu nie jest zwiększona.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)