Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada?

Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada to złożony, doustny lek przeciwcukrzycowy przeznaczony dla osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Preparat ma postać tabletek powlekanych i zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania: linagliptynę oraz chlorowodorek metforminy. Połączenie obu składników w jednej tabletce pozwala oddziaływać na kilka mechanizmów odpowiedzialnych za podwyższone stężenie glukozy we krwi jednocześnie, bez konieczności przyjmowania dwóch osobnych preparatów.

Do jakich grup leków należą substancje czynne? Każda z nich reprezentuje inną klasę terapeutyczną stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2:

• Linagliptyna – zaliczana jest do inhibitorów DPP-4, czyli inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4. Leki z tej grupy określa się również mianem gliptyn.
• Metformina (w postaci chlorowodorku) – należy do grupy biguanidów, czyli leków od dziesięcioleci stosowanych w farmakoterapii cukrzycy typu 2.

Jak działa Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada? Obie substancje czynne działają wspólnie, wspomagając kontrolę stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek stosowany łącznie z odpowiednią dietą oraz regularną aktywnością fizyczną pomaga zwiększyć stężenie insuliny wydzielanej po posiłku oraz nasilić jej działanie, a jednocześnie zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Dzięki temu dobowy profil glikemii może być łatwiejszy do utrzymania w zakresie zaleconym przez lekarza prowadzącego.

W jakich schematach leczenia można stosować preparat? Lek może być podawany w różnych konfiguracjach terapeutycznych, o czym decyduje lekarz na podstawie stanu zdrowia pacjenta i dotychczasowego leczenia:

• samodzielnie, jako jedyny lek przeciwcukrzycowy uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny,
• w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika,
• w skojarzeniu z empagliflozyną,
• w skojarzeniu z insuliną.

Czym jest cukrzyca typu 2? Jest to przewlekła choroba metaboliczna, w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina, która jest produkowana, nie działa tak, jak powinna (zjawisko to określa się mianem insulinooporności). Dodatkowo organizm może wytwarzać zbyt duże ilości cukru. W konsekwencji glukoza gromadzi się we krwi zamiast trafiać do komórek, w których powinna zostać wykorzystana jako źródło energii.

Dlaczego kontrola glikemii jest tak istotna? Utrzymujące się przez dłuższy czas wysokie stężenie cukru we krwi może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W ulotce leku wymienia się między innymi:

• choroby serca i układu krążenia,
• choroby nerek,
• utratę wzroku (ślepotę),
• amputacje kończyn będące następstwem powikłań naczyniowych i neuropatycznych.

Warto pamiętać, że cukrzycowe zmiany skórne należą do często występujących powikłań cukrzycy. Z tego względu w trakcie leczenia zaleca się przestrzeganie zasad pielęgnacji skóry i stóp przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.

W jakich mocach dostępny jest preparat? Lek występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch wariantach dawkowych, które różnią się wyłącznie zawartością metforminy – ilość linagliptyny pozostaje w nich taka sama:

• 2,5 mg + 850 mg – tabletki powlekane zawierające 2,5 mg linagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy,
• 2,5 mg + 1000 mg – tabletki powlekane zawierające 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Dla kogo lek nie jest przeznaczony? Preparatu nie stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1, czyli sytuacji, w której organizm pacjenta w ogóle nie wytwarza insuliny. Nie jest on również przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – w grupie wiekowej od 10 do 17 lat nie wykazano jego działania terapeutycznego, a w odniesieniu do dzieci poniżej 10. roku życia brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i działania leku.

Na co zwrócić uwagę przed rozpoczęciem terapii? Przed przyjęciem pierwszej dawki należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką między innymi następujące okoliczności:

• równoczesne przyjmowanie insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika – lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii,
• obecną lub przebytą chorobę trzustki – w razie wystąpienia uporczywego, silnego bólu brzucha konieczny jest kontakt z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na ostre zapalenie trzustki,
• pojawienie się pęcherzy na skórze – objaw ten może świadczyć o pemfigoidzie pęcherzowym; lekarz może wówczas zalecić przerwanie leczenia,
• planowany duży zabieg chirurgiczny – w takiej sytuacji lek odstawia się na czas operacji i na pewien okres po niej, zgodnie z decyzją lekarza,
• stan nawodnienia organizmu – przy ciężkich wymiotach, biegunce, gorączce, narażeniu na wysoką temperaturę lub przy zmniejszonej podaży płynów należy czasowo przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Kwasica mleczanowa – najważniejsze ostrzeżenie związane z metforminą. Ze względu na zawartość metforminy preparat może bardzo rzadko wywołać ciężkie powikłanie metaboliczne określane jako kwasica mleczanowa. Ryzyko to wzrasta przede wszystkim u osób z zaburzeniami czynności nerek, a także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów, w których tkanki są niewystarczająco zaopatrywane w tlen (np. ostrych, ciężkich chorób serca). Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym, zagrażającym życiu i wymagającym natychmiastowego leczenia szpitalnego. W trakcie terapii lekarz kontroluje czynność nerek co najmniej raz w roku, a częściej u osób w podeszłym wieku lub z pogarszającą się funkcją nerek.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że stosowanie go razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do nadmiernego obniżenia stężenia cukru we krwi, a hipoglikemia może ograniczać sprawność psychofizyczną, w tym podczas pracy bez bezpiecznego oparcia dla nóg.

Aktualna ulotka leku Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada

Ulotka Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku są linagliptyna oraz chlorowodorek metforminy. Ich zawartość w pojedynczej tabletce powlekanej zależy od mocy preparatu:

• Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada 2,5 mg + 850 mg – każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg linagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy,
• Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada 2,5 mg + 1000 mg – każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki są takie same dla obu mocy preparatu:

• kopowidon,
• skrobia kukurydziana,
• sodu węglan,
• krospowidon typ A,
• magnezu stearynian (E 470b),
• krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).

Skład otoczki tabletki obejmuje natomiast:

• hypromelozę 2910, 5 mPas (E 464),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• talk (E 553b),
• glikol propylenowy (E 1520).

Barwniki różnicujące poszczególne moce. Otoczka tabletek zawiera dodatkowo barwniki tlenkowe, których zestaw zależy od wariantu dawkowego:

• 2,5 mg + 850 mg – żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172),
• 2,5 mg + 1000 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wyglądają tabletki? Wygląd preparatu również różni się w zależności od mocy, co ułatwia rozróżnienie obu wariantów:

• 2,5 mg + 850 mg – beżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz oznaczeniem „2.5/850” wytłoczonym po drugiej stronie,
• 2,5 mg + 1000 mg – różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie oraz oznaczeniem „2.5/1000” wytłoczonym po drugiej stronie.

Uwaga dotycząca linii podziału: rowek na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu przełamania tabletki w razie trudności z połknięciem jej w całości i nie umożliwia podziału dawki na równe części.

Zawartość sodu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dostępne opakowania. Tabletki pakowane są w blistry z folii aluminiowej po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 120 sztuk, a także w perforowane blistry z pojedynczymi dawkami (10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 i 120 × 1 tabletek). Obie moce dostępne są również w plastikowych butelkach zawierających 60 lub 180 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (120, 180 i 200 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Szczegółowe dawkowanie leku Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada?

Przyjęcie większej niż zalecana liczby tabletek może doprowadzić do kwasicy mleczanowej. Objawy tego powikłania bywają nieswoiste i łatwo je pomylić z innymi dolegliwościami, dlatego wymagają szczególnej czujności. Należą do nich:

• silne nudności lub wymioty,
• ból brzucha ze skurczami mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała,
• spowolnienie akcji serca.

Jak postąpić? W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Konieczne może być pilne leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Na wizytę lub do szpitala warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić personelowi medycznemu ustalenie, jaki preparat i w jakiej dawce został przyjęty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki przyjmuje się razem z posiłkami. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko podrażnienia żołądka, które może towarzyszyć stosowaniu metforminy. Nie ma szczególnych zakazów dotyczących konkretnych produktów spożywczych, natomiast kluczowe znaczenie ma sposób komponowania jadłospisu:

• należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza lub dietetyka,
• spożycie węglowodanów powinno być równomiernie rozłożone w ciągu całego dnia,
• osoby z nadwagą powinny przestrzegać zaleconej diety niskoenergetycznej,
• istotne jest odpowiednie nawodnienie organizmu – przy biegunce, wymiotach, gorączce czy upale i mniejszej podaży płynów należy czasowo przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czy można pić alkohol? Podczas przyjmowania preparatu należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, ponieważ zwiększa on ryzyko kwasicy mleczanowej. Dodatkowo alkohol może zaburzać kontrolę glikemii i nasilać ryzyko niedocukrzenia, zwłaszcza u osób stosujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika. Warto również pamiętać, że niektóre leki zawierające alkohol wymagają poinformowania lekarza, ponieważ mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.

Przeciwwskazanie bezwzględne: preparatu nie wolno stosować u osób nadużywających alkoholu – zarówno codziennie, jak i okazjonalnie. Długotrwałe głodzenie oraz spożywanie alkoholu wymieniane są wśród czynników istotnie zwiększających ryzyko kwasicy mleczanowej.

Czy można stosować Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Preparatu nie należy przyjmować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobieta, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty jeszcze przed zastosowaniem tego leku – lekarz zdecyduje wówczas o odpowiednim sposobie kontrolowania cukrzycy w tym okresie.

Karmienie piersią. Decyzję o stosowaniu preparatu w okresie laktacji podejmuje lekarz. Istotne są przy tym następujące informacje:

• metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach,
• nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka ludzkiego,
• kobieta, która chce karmić piersią i jednocześnie stosować ten lek, powinna poinformować o tym lekarza.

Jak każdy lek, Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)