Ivermectin Orion - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ivermectin Orion?

Ivermectin Orion to lek przeciwpasożytniczy w postaci tabletek zawierających 3 mg iwermektyny (łac. Ivermectinum). Substancja czynna należy do grupy makrocyklicznych laktonów – związków pochodzenia naturalnego, wykorzystywanych w medycynie do zwalczania zakażeń wywołanych przez nicienie oraz przez niektóre stawonogi pasożytujące na człowieku. Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza, ponieważ decyzja o jego zastosowaniu wymaga wcześniejszego rozpoznania lub uzasadnionego podejrzenia konkretnej choroby pasożytniczej.

Wskazania do stosowania. Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania lek stosuje się w leczeniu trzech grup zakażeń pasożytniczych:

• Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza) – zakażenie jelit wywołane przez robaka obłego zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis). Jest to pasożyt bytujący w błonie śluzowej jelita cienkiego, zdolny do wielokrotnego samozakażenia gospodarza, dlatego infekcja może utrzymywać się przewlekle przez wiele lat od momentu zarażenia.
• Mikrofilaremia wywołana filariozą limfatyczną – zakażenie krwi spowodowane obecnością niedojrzałych postaci (mikrofilarii) robaka zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Pasożyt ten przenoszony jest przez komary i zasiedla układ chłonny, a jego larwy krążą we krwi obwodowej.
• Świerzb – choroba skóry wywołana przez roztocza, które wnikają pod naskórek i drążą w nim korytarze. Zakażeniu towarzyszy zwykle silny świąd, nasilający się szczególnie w nocy.

Jak działa Ivermectin Orion? Iwermektyna wiąże się wybiórczo z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Połączenie to prowadzi do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, jej hiperpolaryzacji, a w konsekwencji do porażenia i obumarcia pasożyta. Kanały tego typu nie występują u ssaków, a przenikanie iwermektyny do ośrodkowego układu nerwowego człowieka jest ograniczone przez barierę krew–mózg, co tłumaczy odmienny wpływ substancji na organizm pasożyta i gospodarza.

Czego lek nie robi. Producent wyraźnie zaznacza w ulotce dwa ograniczenia terapii, o których warto pamiętać:

• lek nie zapobiega wystąpieniu żadnego z wymienionych wyżej zakażeń – nie jest więc preparatem profilaktycznym;
• lek nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków, a jego aktywność dotyczy przede wszystkim postaci larwalnych i mikrofilarii.

Z tego powodu Ivermectin Orion należy przyjmować wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami. Samodzielne stosowanie preparatu „na wszelki wypadek”, bez potwierdzonego rozpoznania, jest postępowaniem nieuzasadnionym.

Schemat leczenia. Charakterystyczną cechą terapii iwermektyną jest przyjęcie jednorazowej dawki – wszystkie tabletki połyka się w tym samym czasie, na czczo, popijając wodą. Liczba tabletek nie jest stała i zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta (a w niektórych sytuacjach od jego wzrostu). W przypadku filariozy limfatycznej dawkę powtarza się w odstępach półrocznych lub rocznych, natomiast w świerzbie lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki po 8–15 dniach. Szczegółowe zestawienia znajdują się w sekcji dotyczącej dawkowania.

Dla kogo lek nie jest przeznaczony. Preparatu nie należy podawać dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ bezpieczeństwo stosowania iwermektyny w tej grupie nie zostało ustalone. Leku nie stosuje się również u osób z nadwrażliwością na iwermektynę lub którykolwiek składnik pomocniczy tabletki, a także u pacjentów, u których po wcześniejszym zastosowaniu iwermektyny wystąpiły ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy potrzebna jest szczególna ostrożność. Przed rozpoczęciem terapii pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich okolicznościach, które mogą wpływać na przebieg leczenia. Dotyczy to zwłaszcza następujących sytuacji:

• osłabienie układu odpornościowego (zaburzenia odporności o dowolnej przyczynie);
• pobyt lub zamieszkanie w Afryce, szczególnie w regionach, w których występują zakażenia robakiem Loa loa, nazywanym również robakiem ocznym – u osób z masywnym zakażeniem tym pasożytem ryzyko wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych po leczeniu jest większe;
• równoczesne leczenie cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) z powodu współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus („ślepota rzeczna”), które wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych;
• wystąpienie w trakcie terapii objawów ciężkich reakcji skórnych – opisywano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka; w takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Prowadzenie pojazdów. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania. Jeżeli objawy takie się pojawią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn do czasu ich ustąpienia.

Aktualna ulotka leku Ivermectin Orion

Ulotka Ivermectin Orion – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Ivermectin Orion: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Ivermectin Orion, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

Substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102),
• skrobia żelowana, kukurydziana,
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna, bezwodna,
• kwas cytrynowy,
• butylohydroksyanizol.

Wygląd tabletki. Lek występuje w postaci okrągłych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami, oznakowanych literą „Y” po jednej stronie i liczbą „16” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Wielkości opakowań. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierające 1, 4, 6, 8, 8 (2 opakowania po 4), 10, 12, 16 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Sposób przechowywania zależy od rodzaju blistra:

• blister z folii Aluminium/Aluminium – brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania;
• blister z folii PVC/PVDC/Aluminium – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – niewykorzystany preparat należy zwrócić do apteki.

Szczegółowe dawkowanie leku Ivermectin Orion – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ivermectin Orion?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby ułatwić personelowi medycznemu ustalenie, jaka substancja i w jakiej ilości została przyjęta.

Po przedawkowaniu iwermektyny zgłaszano u niektórych pacjentów zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę. Objawy neurologiczne wymagają pilnej pomocy medycznej, dlatego przy pogorszeniu kontaktu z osobą, która przyjęła zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie wezwać pomoc.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ivermectin Orion – czy mogę spożywać alkohol?

Najważniejsze zalecenie dotyczące posiłków wiąże się ze sposobem przyjmowania tabletek. Lek przyjmuje się na czczo, popijając wodą, a wokół momentu przyjęcia dawki obowiązuje przerwa w jedzeniu:

• dwie godziny przed przyjęciem tabletek nie należy spożywać posiłków;
• dwie godziny po przyjęciu tabletek również należy powstrzymać się od jedzenia;
• powodem tego zalecenia jest fakt, że nie wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie leku.

Poza wskazaną przerwą ulotka nie wprowadza ograniczeń dietetycznych – nie wymieniono produktów spożywczych ani napojów, których należałoby unikać w pozostałym czasie. Do popicia tabletek należy używać wody.

Czy można pić alkohol? Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera odrębnej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Nie oznacza to jednak, że łączenie leku z alkoholem jest obojętne. Warto wziąć pod uwagę, że:

• po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania, a alkohol może nasilać tego rodzaju objawy;
• wśród działań niepożądanych opisywano zmiany w wynikach badań czynności wątroby oraz ostre zapalenie wątroby, a alkohol dodatkowo obciąża ten narząd;
• w razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu w okresie leczenia najlepszym rozwiązaniem jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Ivermectin Orion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża – lek można zastosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmuje lekarz po rozważeniu spodziewanych korzyści i możliwego ryzyka.
• Karmienie piersią – iwermektyna przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.

Ze względu na powyższe zalecenia kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować leku bez wcześniejszej konsultacji lekarskiej, nawet jeśli wcześniej przyjmowały go w innym okresie życia.

Jak każdy lek, Ivermectin Orion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Ivermectin Orion.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Ivermectin Orion.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)