Ketobilder - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ketobilder?

Ketobilder to złożony lek przeciwbólowy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania: tramadolu chlorowodorek oraz deksketoprofen. Preparat dostępny jest w jednej mocy – 75 mg + 25 mg – co oznacza, że każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku oraz 36,9 mg deksketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu. Takie połączenie dwóch substancji o różnych punktach uchwytu w organizmie ma na celu oddziaływanie na ból jednocześnie na poziomie ośrodkowego układu nerwowego oraz na poziomie tkanek objętych stanem zapalnym.

Jak działają poszczególne substancje czynne? Obie substancje należą do zupełnie różnych grup leków przeciwbólowych, a ich połączenie w jednej tabletce pozwala na oddziaływanie na dwa niezależne szlaki przewodzenia i powstawania bólu:

• Tramadolu chlorowodorek – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, czyli substancji działających na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez oddziaływanie na swoiste komórki nerwowe mózgu oraz rdzenia kręgowego, wpływając na sposób, w jaki bodźce bólowe są odbierane i przekazywane w organizmie.
• Deksketoprofen – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Substancje z tej grupy działają obwodowo, w miejscu toczącego się procesu zapalnego, ograniczając powstawanie mediatorów odpowiedzialnych za ból i stan zapalny.

W jakich sytuacjach stosuje się Ketobilder? Zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem lek stosowany jest w objawowym, krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych. Oznacza to, że preparat przeznaczony jest do doraźnego łagodzenia dolegliwości bólowych, a nie do leczenia przyczyny ich powstania. Kluczowe cechy tego wskazania to:

• Charakter objawowy – lek wpływa na odczuwanie bólu, natomiast nie usuwa choroby ani urazu, które ten ból wywołały.
• Ból ostry – preparat nie jest przeznaczony do przewlekłego, wielotygodniowego leczenia bólu utrzymującego się miesiącami.
• Nasilenie umiarkowane do ciężkiego – lek nie jest przeznaczony do stosowania w dolegliwościach o niewielkim nasileniu, w których wystarczające pozostają preparaty o słabszym działaniu.
• Wyłącznie osoby dorosłe – stosowanie u dzieci i młodzieży nie było badane, dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Krótki czas leczenia – terapii nie należy prowadzić dłużej niż 5 dni.

Jeżeli po zastosowaniu preparatu pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy poinformować o tym lekarza. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki przynoszącej ulgę w dolegliwościach, przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Preparat wydawany jest na receptę, a o rozpoczęciu leczenia, jego przebiegu oraz momencie zakończenia decyduje lekarz prowadzący.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg – informacja istotna dla każdego pacjenta. Preparat zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia działania leku, ponieważ organizm przyzwyczaja się do substancji czynnej – zjawisko to określane jest mianem tolerancji. Wielokrotne przyjmowanie preparatu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych zwiększa się wraz z dawką oraz wydłużaniem czasu stosowania. Uzależnienie może sprawić, że pacjent przestaje kontrolować ilość przyjmowanego leku lub częstość jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia jest różne u różnych osób i może być większe w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków albo był od nich uzależniony,
• pacjent jest palaczem tytoniu,
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe, zaburzenia osobowości) lub był leczony psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych.

Objawy mogące świadczyć o rozwijającym się uzależnieniu lub nałogu to między innymi: konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz, potrzeba stosowania dawki większej niż zalecana, odczuwanie potrzeby dalszego przyjmowania preparatu mimo braku ulgi w bólu, stosowanie leku z powodów innych niż te, dla których został przepisany (np. „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”), wielokrotne nieudane próby zakończenia lub ograniczenia stosowania leku, a także złe samopoczucie po przerwaniu przyjmowania i poprawa po ponownym zażyciu (objawy odstawienia). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie wolno stosować Ketobilder? Preparat jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych, między innymi:

• uczulenie na deksketoprofen, tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu,
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• astma lub napady astmy w przeszłości, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka albo niewydolność oddechowa) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego leku z grupy NLPZ,
• przebyte reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne, w szczególności zaczerwienienie i (lub) pęcherze na skórze eksponowanej na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu lub fibratów,
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit, a także przebyte krwawienie, owrzodzenie lub perforacja – w tym po wcześniejszym stosowaniu NLPZ,
• przewlekłe zaburzenia trawienne, takie jak niestrawność czy zgaga,
• choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby,
• zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia,
• ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów,
• ostre zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje,
• stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia,
• padaczka lub występujące napady padaczki, ponieważ ryzyko napadu może się zwiększyć,
• trudności z oddychaniem,
• ciąża oraz okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy omówić z lekarzem między innymi: występowanie alergii lub schorzeń alergicznych w przeszłości, zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca) oraz zatrzymywanie płynów, przyjmowanie leków moczopędnych, przebyty udar mózgu lub przynależność do grupy ryzyka sercowo-naczyniowego (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, palenie tytoniu). Przyjmowanie leków takich jak omawiany preparat może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, a ryzyko to rośnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek – nie należy więc przekraczać zalecanych dawek ani zalecanego czasu leczenia.

Szczególnej ostrożności wymagają także następujące sytuacje:

• podeszły wiek – istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• trudności z zajściem w ciążę – preparat może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę ani leczonych z powodu niepłodności,
• zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi,
• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej,
• przebyte przewlekłe choroby zapalne jelit oraz inne choroby żołądka lub jelit,
• toczące się zakażenie,
• równoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia (doustne steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, kwas acetylosalicylowy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna) – lekarz może zdecydować o dołączeniu preparatu osłonowego na żołądek,
• depresja leczona lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem,
• równoczesne przyjmowanie innych leków zawierających te same substancje czynne – nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu ani tramadolu,
• podejrzenie uzależnienia od innych opioidowych leków przeciwbólowych,
• zaburzenia świadomości, stan szoku (objawem może być zimny pot), podwyższone ciśnienie w mózgu (np. po urazie głowy lub w przebiegu choroby mózgu), trudności z oddychaniem oraz porfiria.

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem. Należy przerwać stosowanie preparatu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie albo brak apetytu. Konsultacji wymagają również: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi – objawy te mogą wskazywać na niewydolność kory nadnerczy, czyli małe stężenie kortyzolu. Warto pamiętać, że tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym występujący u części osób w odmiennej postaci, co u jednych pacjentów może skutkować niewystarczającym uśmierzeniem bólu, a u innych większym prawdopodobieństwem wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych.

Zaburzenia oddychania podczas snu. Preparat może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Zaobserwowanie tych objawów przez pacjenta lub inną osobę wymaga kontaktu z lekarzem, który może zalecić zmniejszenie dawki.

Maskowanie objawów zakażenia. Preparat może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, przez co może opóźnić wdrożenie właściwego leczenia i prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko to obserwowano w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli w trakcie stosowania leku objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska. Należy unikać stosowania preparatu podczas ospy wietrznej.

Zespół Kounisa. Podczas stosowania deksketoprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Połączenie tramadolu chlorowodorku z deksketoprofenem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których preparat przyjmowany jest razem z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub z alkoholem. W razie zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ich ustąpienia.

Aktualna ulotka leku Ketobilder

Ulotka Ketobilder – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Ketobilder: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Ketobilder, jakie substancje zawiera?

Ketobilder występuje w postaci tabletek powlekanych w jednej mocy: 75 mg + 25 mg. Każda tabletka powlekana zawiera dwie substancje czynne:

• 75 mg tramadolu chlorowodorku (opioidowy lek przeciwbólowy),
• 36,9 mg deksketoprofenu trometamolu, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to: celuloza proszek, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521) oraz talk (E 533b).

Jak wygląda preparat i w jakich opakowaniach jest dostępny? Tabletki są białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „T25” po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Preparat dostępny jest w blistrach zawierających 10 lub 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zawartość sodu. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Szczegółowe dawkowanie leku Ketobilder – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ketobilder?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta, co ułatwi personelowi medycznemu szybkie ustalenie, jakie substancje czynne i w jakiej dawce zostały przyjęte.

Objawy przedawkowania związane z deksketoprofenem mogą obejmować:

• wymioty,
• utratę apetytu,
• ból brzucha,
• senność,
• zawroty głowy lub uczucie wirowania,
• dezorientację,
• ból głowy.

Objawy przedawkowania związane z tramadolem mogą obejmować:

• zwężenie źrenic,
• wymioty,
• niewydolność serca,
• utratę przytomności,
• drgawki,
• trudności w oddychaniu.

Ze względu na obecność opioidu przedawkowanie może zagrażać życiu, dlatego nawet przy braku wyraźnych objawów po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek konieczna jest pilna konsultacja medyczna. Preparat należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu, ponieważ może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ketobilder – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie preparatu. Jednoczesne spożywanie alkoholu oraz przyjmowanie leków uspokajających, nasennych czy innych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub kodeina, również stosowanych z powodu kaszlu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności oraz uczucia zbliżającego się omdlenia. O zaobserwowaniu takich objawów należy poinformować lekarza.

Posiłki a przyjmowanie tabletek. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak pokarm opóźnia wchłanianie preparatu. Z tego powodu, jeśli zależy nam na szybszym początku działania, tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością płynu – najlepiej szklanką wody.

Nawodnienie organizmu. Warto pamiętać, że ciężkie odwodnienie – spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów – stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu. Dbałość o odpowiednią podaż płynów w trakcie leczenia ma zatem znaczenie praktyczne, zwłaszcza u osób starszych.

Ekspozycja na słońce. Deksketoprofen należy do grupy NLPZ, w przypadku których bardzo rzadko obserwowano nadwrażliwość skóry oraz nadwrażliwość na światło. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne po ketoprofenie lub fibratach, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy można stosować Ketobilder w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie tramadolu chlorowodorku z deksketoprofenem jest przeciwwskazane zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego.

Ryzyko związane z deksketoprofenem w okresie ciąży obejmuje między innymi:

• możliwość wystąpienia zaburzeń dotyczących nerek i serca u nienarodzonego dziecka,
• zwiększenie skłonności do krwawień u pacjentki i u dziecka,
• opóźnienie porodu lub wydłużenie czasu jego trwania,
• od 20. tygodnia ciąży – zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie),
• obserwowano również zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią. Tramadol przenika do mleka kobiecego, dlatego stosowanie preparatu w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność. Preparat może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę ani u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jak każdy lek, Ketobilder może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Ketobilder.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Ketobilder.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)