Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha - ulotka, wskazania, zamienniki

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha to lek złożony przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn, stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH – benign prostatic hyperplasia). Preparat łączy w sobie dwie substancje czynne – dutasteryd oraz tamsulosyny chlorowodorek – które działają na dwa różne mechanizmy odpowiedzialne za dolegliwości związane z powiększeniem stercza.

Gruczoł krokowy (prostata) to narząd układu rozrodczego mężczyzny, który otacza cewkę moczową tuż poniżej pęcherza moczowego. W miarę starzenia się organizmu, pod wpływem hormonów – w szczególności dihydrotestosteronu (DHT) – gruczoł krokowy może ulegać stopniowemu, nienowotworowemu powiększeniu. Prowadzi to do ucisku na cewkę moczową i szeregu uciążliwych objawów ze strony dolnych dróg moczowych, znanych jako LUTS (Lower Urinary Tract Symptoms).

Do typowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należą:

• trudności z zapoczątkowaniem mikcji (oddawania moczu),
• osłabiony lub przerywany strumień moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego,
• konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia),
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia,
• nagłe, silne parcie na pęcherz.

W przypadku nieleczonego lub nieodpowiednio leczonego rozrostu stercza może dojść do poważnych powikłań, w tym do ostrego zatrzymania moczu – stanu nagłego, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej. W niektórych sytuacjach konieczne może okazać się leczenie operacyjne (np. resekcja gruczołu krokowego).

Dutasteryd – pierwsza substancja czynna wchodząca w skład leku – należy do grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy. Enzym ten odpowiada za przemianę testosteronu w dihydrotestosteron (DHT), który jest głównym stymulatorem rozrostu tkanki gruczołowej stercza. Dutasteryd hamuje obie izoformy enzymu (typ I i typ II), co prowadzi do znacznego zmniejszenia stężenia DHT w surowicy krwi i tkance gruczołu krokowego. W efekcie gruczoł krokowy zmniejsza swoją objętość, co z biegiem czasu przekłada się na poprawę przepływu moczu i złagodzenie objawów. Co istotne, dutasteryd zmniejsza również ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności przeprowadzenia operacji gruczołu krokowego.

Tamsulosyna – druga substancja czynna – należy do grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (alfa-blokerów). Jej działanie polega na selektywnym blokowaniu receptorów alfa_1A i alfa_1D, zlokalizowanych w mięśniówce gładkiej gruczołu krokowego, cewki moczowej i szyi pęcherza moczowego. Blokada tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni i zmniejszenie napięcia tkanek, co ułatwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową. Działanie tamsulosyny jest szybsze niż dutasterydu – pierwsze efekty mogą być odczuwalne już po krótkim czasie od rozpoczęcia terapii.

Dzięki skojarzeniu obu mechanizmów działania, preparat Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha może wpływać zarówno na szybkie złagodzenie objawów (za sprawą tamsulosyny), jak i na długoterminowe zmniejszenie objętości stercza i ograniczenie ryzyka powikłań (za sprawą dutasterydu). Terapia skojarzona jest wskazana u mężczyzn, u których sama monoterapia okazała się niewystarczająca lub gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia łączonego przewyższają ryzyko związane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie mogą stosować tego preparatu. Decyzję o zastosowaniu leku i jego dawkowaniu podejmuje lekarz – zazwyczaj urolog lub specjalista chorób wewnętrznych – na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta, nasilenia objawów oraz wyników badań diagnostycznych, w tym oznaczenia stężenia PSA (swoistego antygenu sterczowego).

Aktualna ulotka leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha

Jaki jest skład Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda leku zawiera dwie substancje czynne:

• Dutasteryd – 0,5 mg,
• Tamsulosyny chlorowodorek – 0,4 mg.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułki to:

• Otoczka kapsułki twardej: hypromeloza, karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
• Zawartość kapsułki twardej: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (E 322), celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), magnezu stearynian, sodu wodorotlenek, triacetyna, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E 110), który może powodować reakcje uczuleniowe. Zawiera również lecytynę sojową (E 322) – nie należy stosować preparatu w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Lek uznaje się za wolny od sodu (zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej kapsułce).

Kapsułki mają postać podłużnych kapsułek twardych o długości około 24 mm, z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym. Dostępne opakowania to 7, 30 i 90 kapsułek w blistrach aluminium/aluminium lub 30 i 90 kapsułek w butelkach HDPE.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha?

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy zwlekać z zasięgnięciem pomocy medycznej, nawet jeśli nie obserwuje się żadnych niepokojących objawów – lekarz oceni sytuację i zdecyduje o ewentualnych dalszych krokach postępowania.

W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania lub wystąpienia poważnych objawów należy udać się na izbę przyjęć lub zadzwonić na numer alarmowy 112. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku, aby umożliwić lekarzowi szybką identyfikację substancji czynnych i podjęcie właściwego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha należy przyjmować 30 minut po posiłku, każdego dnia o tej samej porze. Stosowanie leku po posiłku wiąże się z lepszą tolerancją preparatu i bardziej przewidywalnym wchłanianiem substancji czynnych. Ważne jest, aby zachować regularność i przyjmować lek zawsze po posiłku o podobnej porze dnia.

Alkohol: Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia, jednak należy zachować ostrożność. Tamsulosyna może powodować obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy – spożycie alkoholu może nasilać te efekty. Zaleca się konsultację z lekarzem w kwestii bezpieczeństwa spożywania alkoholu podczas terapii.

Interakcje z pokarmami: Nie odnotowano szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak przyjmowanie leku po tym samym posiłku każdego dnia jest ważne dla utrzymania stałego wchłaniania substancji czynnych.

Czy można stosować Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Stosowanie go przez kobiety jest przeciwwskazane.

Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek, ponieważ dutasteryd może być wchłaniany przez skórę. Substancja ta może zaburzyć prawidłowy rozwój płodu płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem i skonsultować się z lekarzem.

Mężczyźni stosujący ten lek powinni wiedzieć, że dutasteryd przenika do nasienia. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego, aby uniknąć narażenia partnerki na kontakt z dutasterydem zawartym w nasieniu.

Ponadto wykazano, że lek może powodować zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników, co może prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni omówić tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)