Ivacaftor Ranbaxy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ivacaftor Ranbaxy?

Ivacaftor Ranbaxy to preparat zawierający iwakaftor – substancję działającą na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa, znanego jako białko CFTR. U osób z mukowiscydozą dochodzi do mutacji genu odpowiedzialnego za wytwarzanie tego białka, co prowadzi do zmniejszenia przemieszczania jonów chlorkowych przez komórki. Iwakaftor wpływa na nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanałów jonowych i poprawiając transport chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórek.

Preparat przeznaczony jest do stosowania w monoterapii u pacjentów z mukowiscydozą spełniających określone kryteria. Lek może być podawany pacjentom w wieku 6 lat i starszym, o masie ciała wynoszącej co najmniej 25 kg, u których stwierdzono obecność mutacji R117H genu CFTR lub jednej z następujących mutacji bramkowania tego genu.

Do mutacji bramkowania, w przypadku których wskazane jest stosowanie preparatu, należą:

• G551D
• G1244E
• G1349D
• G178R
• G551S
• S1251N
• S1255P
• S549N
• S549R

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest potwierdzenie obecności jednej z wymienionych mutacji w badaniu genetycznym. Preparat działa wybiórczo, wpływając wyłącznie na określone typy nieprawidłowości genetycznych związanych z mukowiscydozą, dlatego nie jest przeznaczony dla wszystkich chorych na tę chorobę.

Jaki jest skład Ivacaftor Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: iwakaftor – każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki zawiera:

• celulozę mikrokrystaliczną
• laktozę jednowodną
• hypromelozy octanobursztynian
• kroskarmelozę sodową
• sodu laurylosiarczan (E487)
• krzemionkę koloidalną bezwodną
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol (PEG 3350)
• talk
• Indygotynę, lak glinowy (E132)

Preparat zawiera laktozę i śladowe ilości sodu (mniej niż 1 mmol, czyli 23 mg na dawkę), dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Jak dawkować Ivacaftor Ranbaxy?

Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie standardowe:

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych o masie ciała co najmniej 25 kg wynosi 150 mg iwakaftoru co 12 godzin, co daje łączną dawkę dobową 300 mg. Preparat należy przyjmować doustnie.

Zasady przyjmowania:

• Tabletkę należy połykać w całości, bez rozkruszania, żucia lub rozpuszczania
• Preparat należy przyjmować wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze
• Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te przygotowane na maśle lub oleju, zawierające jajka, ser, pełne mleko i produkty mleczne, jogurt, czekolada, mięsa, tłuste ryby, awokado, hummus, produkty na bazie soi, orzechy oraz batony odżywcze

Modyfikacja dawkowania w szczególnych sytuacjach:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, ponieważ wątroba takich pacjentów nie usuwa leku z organizmu tak szybko jak u osób z prawidłową czynnością tego narządu.

Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków przepisanych w leczeniu mukowiscydozy, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie stosowania któregokolwiek z nich.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ivacaftor Ranbaxy?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie dotyczącym możliwych działań niepożądanych. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Udając się po pomoc medyczną, warto mieć przy sobie opakowanie leku oraz ulotkę, co ułatwi personelowi medycznemu identyfikację przyjętego preparatu i podjęcie odpowiednich działań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ivacaftor Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i produkty je zawierające:

W trakcie leczenia należy bezwzględnie unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych poprzez podnoszenie stężenia iwakaftoru w organizmie.

Posiłki zawierające tłuszcze:

Preparat należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską zawierającą tłuszcze. Jest to istotne dla prawidłowego wchłaniania substancji czynnej. Do produktów zalecanych podczas przyjmowania leku należą między innymi produkty przygotowane na maśle lub oleju, posiłki zawierające jajka, ser, pełne mleko, jogurt, mięsa, tłuste ryby, awokado, orzechy oraz inne produkty bogate w tłuszcze.

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji na temat interakcji preparatu z alkoholem. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ivacaftor Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego preparatu. Jeżeli jest to możliwe, lepiej unikać stosowania leku w okresie ciąży. Lekarz pomoże podjąć decyzję, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjentki oraz jej dziecka.

Karmienie piersią:

Iwakaftor przenika do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed rozpoczęciem stosowania preparatu powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią, czy przerwanie leczenia iwakaftorem, rozważając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Jakie są skutki uboczne Ivacaftor Ranbaxy?

Jak każdy preparat, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i zatkany nos
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból żołądka lub brzucha
• Zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie
• Wysypka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Katar
• Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu
• Dzwonienie w uszach
• Zaczerwienienie wewnątrz ucha
• Zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania)
• Problemy z zatokami (niedrożność zatok)
• Zaczerwienienie gardła
• Guzy w piersiach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Niedrożność przewodu słuchowego
• Zapalenie piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej

Szczególne ostrzeżenia dotyczące wątroby:

U niektórych osób otrzymujących preparat obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:

• Ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
• Zażółcenie skóry lub białej części oczu
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemne zabarwienie moczu

Lekarz zleca badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii w celu monitorowania stanu wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały wcześniej dużą aktywność enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u osób dorosłych. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Inne informacje istotne:

• U pacjentów stosujących antykoncepcję hormonalną może wystąpić większe prawdopodobieństwo pojawienia się wysypki
• U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących preparat obserwowano nieprawidłowości dotyczące soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie – lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia

Czy mogę łączyć Ivacaftor Ranbaxy z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre preparaty mogą wpływać na działanie leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych w przypadku stosowania wymienionych poniżej grup leków:

Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

• flukonazol
• itrakonazol
• ketokonazol
• pozakonazol
• worykonazol

Leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

• klarytromycyna
• erytromycyna
• ryfabutyna
• ryfampicyna
• telitromycyna

Leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych:

• karbamazepina
• fenobarbital
• fenytoina

Leki roślinne:

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepieniu narządu:

• cyklosporyna
• ewerolimus
• syrolimus
• takrolimus

Glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca:

• digoksyna

Leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi:

• warfaryna

Leki na cukrzycę:

• glimepiryd
• glipizyd

Leki zmniejszające ciśnienie krwi:

• werapamil

Aktualna ulotka leku Ivacaftor Ranbaxy

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)