Diaflix Combo

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Diaflix Combo?

Diaflix Combo to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne: dapagliflozynę i metforminę, należące do grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych. Stosowany jest u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu cukrzycy typu 2 – schorzenia, w którym trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na wytwarzaną insulinę, co prowadzi do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Mechanizm działania preparatu opiera się na synergistycznym efekcie obu substancji czynnych. Dapagliflozyna działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi. Dodatkowo może przyczyniać się do zapobiegania chorobom serca. Metformina natomiast działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie, co również prowadzi do normalizacji glikemii.

Preparat jest stosowany w sytuacjach, gdy nie można uzyskać odpowiedniej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych. Może być przepisywany jako monoterapia (jedyny lek przeciwcukrzycowy) lub w terapii skojarzonej z innymi preparatami stosowanymi w leczeniu cukrzycy – zarówno doustnymi, jak i podawanymi we wstrzyknięciach, takimi jak insulina czy agoniści receptora GLP-1, które pomagają organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny przy wysokim stężeniu glukozy.

Ważnym aspektem terapii jest kontynuowanie zaleconej diety i regularnej aktywności fizycznej, które stanowią fundament leczenia cukrzycy typu 2. Diaflix Combo stanowi uzupełnienie tych działań niefarmakologicznych, wspierając osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii.

U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dapagliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek, lekarz może zalecić przejście na ten preparat złożony, co upraszcza schemat leczenia i zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W takim przypadku nie należy kontynuować przyjmowania osobnych tabletek, aby uniknąć przedawkowania.

Jaki jest skład Diaflix Combo, jakie substancje zawiera?

Diaflix Combo dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością metforminy:

Raskal 5 mg + 850 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: każda tabletka zawiera 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH102 i PH101), mannitol, kopowidon K28, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Substancje w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Raskal 5 mg + 1000 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: każda tabletka zawiera 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH102 i PH101), mannitol, kopowidon K28, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Substancje w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki o mocy 5 mg + 850 mg są jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „850” po jednej stronie. Tabletki o mocy 5 mg + 1000 mg są żółte, również owalne i obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie.

Jak dawkować Diaflix Combo?

Dawkowanie preparatu Diaflix Combo jest indywidualizowane i zależy od stanu pacjenta oraz aktualnie przyjmowanych dawek metforminy lub dapagliflozyny i metforminy w osobnych tabletkach. Lekarz ustala odpowiednią moc tabletek na podstawie dotychczasowego leczenia i potrzeb terapeutycznych.

Standardowe dawkowanie:

• Zalecana dawka: jedna tabletka dwa razy na dobę
• Jedna tabletka rano podczas śniadania
• Jedna tabletka wieczorem podczas kolacji

Sposób przyjmowania:

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody
• Preparat należy przyjmować w trakcie posiłku, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek

Ważne zalecenia dotyczące stosowania:

Lekarz może zalecić stosowanie Diaflix Combo wraz z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi – mogą to być preparaty doustne lub podawane we wstrzyknięciach (insulina, agonista receptora GLP-1). Wszystkie leki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać optymalną kontrolę glikemii.

Pominięcie dawki:

• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie
• Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym harmonogramem

Dieta i aktywność fizyczna:

Podczas stosowania preparatu niezwykle istotne jest kontynuowanie zaleconej diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych. Jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową mającą na celu utrzymanie odpowiedniej masy ciała, powinien ją kontynuować również podczas farmakoterapii. Zdrowy styl życia stanowi fundament leczenia cukrzycy i znacząco wpływa na skuteczność terapii.

Przerwanie stosowania:

Nie należy przerywać stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi i pogorszenia kontroli cukrzycy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Diaflix Combo?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu Diaflix Combo może wystąpić poważne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, które stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Silne nudności lub wymioty
• Ból brzucha i skurcze mięśni
• Ciężkie zmęczenie i ogólnie złe samopoczucie
• Trudności z oddychaniem
• Obniżenie temperatury ciała
• Spowolnienie akcji serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania preparatu
• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
• Zabrać ze sobą opakowanie leku do szpitala
• Kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki i wymaga hospitalizacji oraz natychmiastowego leczenia

Nie należy lekceważyć żadnego z wymienionych objawów. Szybka reakcja i pomoc medyczna są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. W szpitalu zostanie przeprowadzone odpowiednie leczenie, które może obejmować eliminację nadmiaru leku z organizmu oraz korekcję zaburzeń metabolicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Diaflix Combo – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas stosowania Diaflix Combo należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, ponieważ może to znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej – poważnego powikłania metabolicznego. Dotyczy to zarówno codziennego, jak i okazjonalnego spożycia alkoholu. Bezpieczniej jest całkowicie unikać napojów alkoholowych w trakcie terapii tym preparatem.

Dieta podczas leczenia:

Prawidłowo zbilansowana dieta stanowi fundament leczenia cukrzycy typu 2. Podczas stosowania preparatu należy kontynuować zalecenia dietetyczne otrzymane od lekarza, dietetyka lub edukatora diabetologicznego. Kluczowe zasady obejmują:

• Regularne spożywanie posiłków o stałych porach, szczególnie podczas przyjmowania tabletek (śniadanie i kolacja)
• Kontrolowanie wielkości porcji i kaloryczności posiłków, zwłaszcza jeśli celem jest redukcja masy ciała
• Wybór produktów o niskim indeksie glikemicznym, które powodują stopniowy wzrost stężenia glukozy we krwi
• Ograniczenie spożycia cukrów prostych i wysoko przetworzonych produktów
• Zwiększenie udziału warzyw, pełnoziarnistych produktów zbożowych i chudych źródeł białka
• Odpowiednie nawodnienie organizmu – regularne picie wody w ciągu dnia

Aktywność fizyczna:

Regularna aktywność fizyczna powinna być kontynuowana podczas farmakoterapii. Ćwiczenia fizyczne poprawiają wrażliwość tkanek na insulinę, wspomagają kontrolę masy ciała i korzystnie wpływają na ogólny stan zdrowia. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących rodzaju i intensywności aktywności fizycznej.

Nawodnienie:

Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny (zwiększone wydalanie glukozy z moczem) może wystąpić zwiększone oddawanie moczu. Dlatego szczególnie ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez regularne spożywanie płynów w ciągu dnia.

Czy można stosować Diaflix Combo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Diaflix Combo nie jest zalecane w okresie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze (ostatnie sześć miesięcy ciąży). Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia preparatem należy:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Przerwać stosowanie preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza
• Skonsultować z lekarzem najlepszy sposób kontrolowania glikemii podczas ciąży

Prawidłowa kontrola cukrzycy w okresie ciąży jest niezwykle istotna dla zdrowia matki i dziecka, dlatego lekarz ustali bezpieczny schemat leczenia dostosowany do stanu ciąży.

Karmienie piersią:

Diaflix Combo nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, natomiast nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dapagliflozyny do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna:

• Poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu
• Omówić z lekarzem alternatywne metody leczenia cukrzycy bezpieczne w okresie laktacji
• Rozważyć możliwość kontynuacji karmienia piersią przy zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych zatwierdzonych do stosowania w tym okresie

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparat powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży należy wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii na preparaty bezpieczne w okresie ciąży.

Jakie są skutki uboczne Diaflix Combo?

Podobnie jak wszystkie leki, Diaflix Combo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego zaprzestania stosowania leku i kontaktu z lekarzem:

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni
• Ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko – może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi
• Szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha
• Silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy
• Splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie
• Słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach
• Zmiana zapachu moczu lub potu

Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) (bardzo rzadko):

• Ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
• Gorączka lub ogólnie złe samopoczucie

Działania niepożądane wymagające niezwłocznej konsultacji z lekarzem:

Zakażenia układu moczowego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka i dreszcze
• Uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• Ból pleców lub boku tułowia
• Krew w moczu (niezbyt często)

Małe stężenie cukru we krwi – hipoglikemia (bardzo często – może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób podczas stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną):

• Drżenie, poty, uczucie niepokoju
• Przyspieszona akcja serca, uczucie głodu
• Ból głowy, zaburzenia widzenia
• Zmiany nastroju lub uczucie splątania

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często:

• Nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha
• Utrata łaknienia

Często:

• Zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) – podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach
• Ból pleców
• Dyskomfort przy oddawaniu moczu, oddawanie większej ilości moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• Zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi
• Zwiększenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia
• Zaburzenia smaku, zawroty głowy, wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Odwodnienie – duża suchość lub lepkość w ustach, wydalanie małej ilości moczu lub jego brak, szybkie bicie serca
• Pragnienie, zaparcia
• Wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• Suchość w ustach, zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi na początku leczenia

Bardzo rzadko:

• Zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zapalenie wątroby
• Zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Diaflix Combo z innymi lekami?

Podczas stosowania Diaflix Combo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – zarówno obecnie stosowanych, jak i planowanych do przyjęcia. Niektóre preparaty mogą wchodzić w interakcje z lekiem, co może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi, ocen czynności nerek lub modyfikacji dawkowania.

Leki wymagające szczególnej uwagi:

Inne leki przeciwcukrzycowe:

• Insulina lub pochodne sulfonylomocznika – lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych leków, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we krwi)
• Podczas stosowania preparatu z tymi lekami może być konieczne częstsze monitorowanie glikemii

Leki moczopędne (diuretyki):

• Mogą dodatkowo zwiększać wytwarzanie moczu
• Zwiększone ryzyko odwodnienia organizmu
• Może być konieczna modyfikacja dawkowania lub częstsze kontrole

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• Inhibitory ACE (np. enalapril, ramipryl)
• Antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego

Leki rozszerzające oskrzela:

• Agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych stosowani w leczeniu astmy
• Mogą wpływać na kontrolę glikemii

Kortykosteroidy:

• Preparaty stosowane w leczeniu stanów zapalnych (astma, zapalenie stawów)
• Podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie
• Mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne:

• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) – np. ibuprofen
• Inhibitory COX-2 – np. celekoksyb
• Mogą wpływać na czynność nerek

Cymetydyna:

• Może wpływać na stężenie metforminy we krwi

Środki kontrastowe zawierające jod:

• Stosowane w badaniach rentgenowskich lub tomografii komputerowej
• Należy przerwać przyjmowanie Diaflix Combo przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia środka kontrastowego
• Lekarz zdecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie
• Konieczne ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej

Zabiegi chirurgiczne:

W przypadku planowanego dużego zabiegu chirurgicznego:

• Nie można stosować preparatu podczas zabiegu i przez pewien czas po nim
• Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
• Należy wcześniej poinformować lekarza przeprowadzającego zabieg o stosowaniu tego leku

Ogólne zalecenia dotyczące interakcji:

• Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych
• Nie rozpoczynaj stosowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym leczenie cukrzycy
• Zachowaj listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazuj ją podczas każdej wizyty u lekarza lub w aptece
• W przypadku wątpliwości zawsze konsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Monitorowanie podczas stosowania wielu leków:

Pacjent przyjmujący Diaflix Combo wraz z innymi preparatami może wymagać:

• Częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi
• Regularnych badań czynności nerek
• Okresowej oceny ciśnienia tętniczego
• Modyfikacji dawek niektórych leków przez lekarza w celu optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych

Prawidłowa komunikacja z lekarzem i farmaceutą dotycząca wszystkich przyjmowanych leków jest kluczowa dla bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Aktualna ulotka leku Diaflix Combo

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)