Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 38/WC/ZW/2026 z dnia 21 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju wskazane serie leku Bromiduo (fenoterol + ipratropium), roztworu do nebulizacji stosowanego w chorobach układu oddechowego. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych — zawyżona masa dawki stwierdzona w badaniu laboratoryjnym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że obowiązuje ona od chwili doręczenia.
Poniżej znajdziesz szczegóły decyzji, wykaz wycofanych serii, opis działania leku oraz praktyczne informacje dla pacjentów.
Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji GIF
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Numer decyzji | 38/WC/ZW/2026 |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Data wydania | 21 lipca 2026 r. |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Znak sprawy | NNJ.5453.49.2026.JSZY.3 |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Bromiduo |
| Substancje czynne | Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum (fenoterolu bromowodorek + ipratropiowy bromek) |
| Moc | (0,5 mg + 0,25 mg)/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do nebulizacji |
| Wielkość opakowania | 1 butelka 25 ml |
| GTIN | 05900411010702 |
| Podmiot odpowiedzialny | Adamed Pharma S.A., Pieńków k. Czosnowa |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 28817 |
Wykaz wycofanych serii
Decyzja obejmuje 9 serii leku Bromiduo wprowadzonych dotychczas do obrotu na terenie Polski:
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 10625 | 06.2028 |
| 20625 | 06.2028 |
| 30625 | 06.2028 |
| 40625 | 06.2028 |
| 50625 | 06.2028 |
| 00026226 | 01.2029 |
| 00026326 | 01.2029 |
| 00128926 | 03.2029 |
| 00129126 | 03.2029 |
Wadę jakościową potwierdzono badaniem laboratoryjnym dla serii 30625. Decyzją objęto jednak wszystkie serie wprowadzone do obrotu, ponieważ wynik badania jest dla nich reprezentatywny, a takie wycofanie zarekomendował sam podmiot odpowiedzialny.
Opis leku Bromiduo — jak działa i w czym pomaga
Bromiduo to lek złożony, łączący dwie substancje czynne o różnych mechanizmach rozszerzania oskrzeli. Ma postać roztworu do nebulizacji, czyli jest podawany wziewnie za pomocą nebulizatora, który zamienia lek w aerozol wdychany do dróg oddechowych.
Mechanizm działania
Skuteczność leku wynika z połączenia dwóch komponentów działających w uzupełniający się sposób:
- Fenoterol (bromowodorek fenoterolu) — jest to krótko działający agonista receptorów beta-2-adrenergicznych (SABA). Pobudza receptory beta-2 w mięśniach gładkich oskrzeli, co prowadzi do ich rozkurczu i szybkiego poszerzenia światła dróg oddechowych. Efekt pojawia się szybko po podaniu.
- Ipratropium (bromek ipratropiowy) — jest to lek antycholinergiczny (krótko działający antagonista receptorów muskarynowych, SAMA). Blokuje receptory muskarynowe, hamując odruchowy skurcz oskrzeli zależny od nerwu błędnego oraz ograniczając wydzielanie śluzu.
Połączenie obu mechanizmów — pobudzenia beta-2 i blokady cholinergicznej — daje silniejsze i pełniejsze rozszerzenie oskrzeli niż każda z substancji stosowana osobno.
Wskazania
Leki złożone zawierające fenoterol i ipratropium stosuje się w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych chorób obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli, m.in. w:
- astmie oskrzelowej,
- przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym przewlekłym zapaleniu oskrzeli i rozedmie płuc.
Kto stosuje lek
Bromiduo jest przeznaczony dla szerokiej grupy pacjentów — osób dorosłych, dzieci w wieku 6–12 lat, a także dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała mniejszej niż 22 kg). Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Przyczyna decyzji GIF
Powodem wycofania jest niespełnienie wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru „Masa dawki”.
Lek Bromiduo, jako produkt wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce, został skierowany przez GIF do obowiązkowych badań jakościowych. Badanie próby serii 30625 przeprowadził Narodowy Instytut Leków (NIL) — jednostka posiadająca status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez EDQM.
Wynik badania był negatywny (tzw. wynik OOS — poza specyfikacją): stwierdzono przekroczenie górnego limitu specyfikacji jakościowej dla masy dawki. W praktyce oznacza to, że dawka leku była wyższa niż deklarowana nominalnie.
Zawyżona dawka jest szczególnie istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa, ponieważ lek stosowany jest u zróżnicowanej grupy pacjentów, w tym u małych dzieci. Podanie zawyżonej dawki początkowej w takiej populacji stanowi realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii. Z tego względu GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności — dla ochrony zdrowia i życia pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny (Adamed Pharma S.A.) nie zakwestionował wyniku badania i sam zarekomendował wycofanie wadliwej serii oraz wszystkich pozostałych serii wprowadzonych do obrotu.
Przebieg sprawy — chronologia
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 21 stycznia 2025 r. | Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (nr 28817). |
| 31 grudnia 2025 r. | Podmiot odpowiedzialny informuje GIF o pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu w Polsce. |
| 29 stycznia 2026 r. | GIF nakazuje przekazanie leku (seria 30625) do badań jakościowych w NIL. |
| 30 czerwca 2026 r. | Do GIF wpływa protokół badań NIL — wynik negatywny dla parametru „Masa dawki”. |
| 2 lipca 2026 r. | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do niezgodności. |
| 13 lipca 2026 r. | Podmiot odpowiedzialny rekomenduje wycofanie leku z obrotu. |
| 20 lipca 2026 r. | Podmiot potwierdza pełną listę serii wprowadzonych do obrotu. |
| 21 lipca 2026 r. | GIF wydaje decyzję nr 38/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu. |
Informacje dla pacjentów
Jeśli stosujesz lek Bromiduo w nebulizacji, zwróć uwagę na poniższe wskazówki:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu i butelce leku. Znajdziesz go zwykle obok terminu ważności.
- Nie stosuj leku, jeśli numer serii znajduje się na liście wycofanych serii podanej wyżej.
- Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest to Twój stały lek — lekarz dobierze odpowiedni zamiennik lub inne leczenie. Nie przerywaj samodzielnie terapii chorób układu oddechowego bez konsultacji.
- Zwróć wycofany lek do apteki — apteka przyjmuje produkty lecznicze objęte wycofaniem.
- W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku porozmawiaj z farmaceutą.
Ważne: wycofanie dotyczy wyłącznie wskazanych powyżej serii leku Bromiduo. Sama substancja czynna (połączenie fenoterolu i ipratropium) pozostaje w użyciu — problem dotyczy jakości konkretnych partii produktu, a nie mechanizmu działania leku.
Materiał ma charakter informacyjny i został opracowany na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 38/WC/ZW/2026 z dnia 21 lipca 2026 r. Nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. W sprawach dotyczących leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
