Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 36/WC/ZW/2026 z 16 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku onkologicznego Bendamustine Glenmark (chlorowodorek bendamustyny). Powodem był wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności, wskazujący na zbyt niską zawartość substancji czynnej. Poniżej wyjaśniamy, jakiej serii dotyczy decyzja, czym jest ten lek i co oznacza to dla pacjentów.
Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Numer decyzji | 36/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.47.2026.MRO.3 |
| Data wydania | 16 lipca 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Bendamustine Glenmark |
| Substancja czynna | Bendamustini hydrochloridum (chlorowodorek bendamustyny) |
| Moc | 2,5 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 5 fiolek à 25 mg |
| GTIN | 05902020241492 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 22803 |
| Podmiot odpowiedzialny | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praga, Republika Czeska |
Wycofana seria
Decyzja obejmuje wyłącznie jedną serię — pozostałe serie leku nie są objęte wycofaniem.
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 2500143G | 11.2026 |
Seria gotowego produktu 2500143G została wytworzona z serii luzem liofilizatu chlorowodorku bendamustyny 25 mg o numerze 2500143, której dotyczył nieprawidłowy wynik badania stabilności.
Czym jest Bendamustine Glenmark
Substancja czynna i mechanizm działania
Substancją czynną leku jest bendamustyna (w postaci chlorowodorku) — cytostatyk (lek przeciwnowotworowy) należący do grupy leków alkilujących. Bendamustyna ma budowę łączącą właściwości klasycznego iperytu azotowego oraz pierścienia benzimidazolowego o cechach zbliżonych do analogów puryn.
Działa poprzez alkilację DNA komórek nowotworowych — tworzy trwałe wiązania krzyżowe pomiędzy niciami DNA, co uniemożliwia jego prawidłowe kopiowanie i naprawę. Prowadzi to do zatrzymania podziałów komórkowych oraz śmierci komórek nowotworowych. Lek podaje się dożylnie, w warunkach szpitalnych, w formie infuzji przygotowywanej z koncentratu.
Wskazania do stosowania
Bendamustyna jest stosowana w leczeniu wybranych nowotworów układu krwiotwórczego i chłonnego, m.in.:
- przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) — w określonych sytuacjach klinicznych,
- chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu (indolentnych) — w tym u pacjentów, u których zawiodło wcześniejsze leczenie,
- szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) — w skojarzeniu z innymi lekami, w wybranych przypadkach.
Ze względu na charakter leku terapia prowadzona jest zawsze pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu onkologicznym.
Uwaga: Powyższy opis ma charakter wyłącznie informacyjny. Szczegółowe wskazania, dawkowanie i przeciwwskazania określa aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz decyzja lekarza prowadzącego.
Przyczyna wycofania
Podstawą decyzji był wynik poza specyfikacją (OOS — out of specification) uzyskany w badaniu stabilności, w parametrze zawartość substancji czynnej.
Kluczowe ustalenia:
- Nieprawidłowy wynik dotyczył zbyt niskiej zawartości substancji czynnej — poniżej dolnego limitu zatwierdzonej specyfikacji jakościowej.
- OOS uzyskano w dodatkowym badaniu stabilności, w 4. miesiącu przechowywania w warunkach kontrolowanych i 14. miesiącu od daty wytworzenia.
- W postępowaniu wyjaśniającym nie stwierdzono błędu laboratoryjnego — wynik został potwierdzony.
- Wada jakościowa ogranicza się wyłącznie do serii 2500143G.
- Wyniki oznaczenia były zbliżone do dolnej granicy specyfikacji; podmiot odpowiedzialny nie stwierdził bezpośredniego, poważnego ryzyka ani zagrożenia życia pacjentów.
- GIF uznał jednak, że obniżona zawartość substancji czynnej stanowi realne zagrożenie dla zdrowia wynikające z braku zakładanej skuteczności leku, i uznał rekomendację producenta o wycofaniu za zasadną.
Decyzja o wycofaniu była następstwem dobrowolnego zgłoszenia dokonanego przez sam podmiot odpowiedzialny (Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.), które wpłynęło do GIF 13 lipca 2026 r.
Informacje dla pacjentów
- Sprawdź numer serii na opakowaniu. Decyzja dotyczy wyłącznie serii 2500143G (termin ważności 11.2026). Inne serie leku Bendamustine Glenmark nie są objęte wycofaniem.
- Nie jest to lek, który pacjent podaje sobie samodzielnie — bendamustyna jest stosowana w szpitalu, w formie infuzji dożylnej, pod nadzorem personelu medycznego. W praktyce to placówka lecznicza i apteka szpitalna weryfikują i wycofują wadliwe serie.
- Problem nie polega na szkodliwości leku, lecz na obniżonej zawartości substancji czynnej, co może przekładać się na mniejszą skuteczność terapii. Nie stwierdzono bezpośredniego zagrożenia życia.
- Jeśli masz wątpliwości dotyczące swojego leczenia, skonsultuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą — nie przerywaj terapii onkologicznej na własną rękę.
- Wadliwe serie podlegają wycofaniu z obrotu i zniszczeniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 36/WC/ZW/2026 z 16 lipca 2026 r. Nie zastępuje porady lekarskiej ani aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
