W dniach 23–24 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dziewięć powiązanych decyzji dotyczących leków Concor Cor 5 i Concor 5 (Bisoprololi fumaras, 5 mg, tabletki powlekane). Cztery decyzje z 23 lipca (nr 40–43/WC/ZW/2026) wycofują z obrotu serie obecne na polskim rynku, a pięć decyzji z 24 lipca (nr 5–9/ZW/2026) ma charakter prewencyjny — zakazuje wprowadzania do obrotu wadliwych serii kolejnym importerom równoległym, którzy dotąd ich do Polski nie sprowadzili. Wszystkie decyzje mają wspólną przyczynę: przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) i wszystkim nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Chronologia decyzji GIF w sprawie bisoprololu 5 mg
23 lipca 2026 r. — wycofanie z obrotu serii obecnych w Polsce
| Nr decyzji | Produkt | Podmiot | Pozwolenie | Pochodzenie serii | Zakres |
|---|---|---|---|---|---|
| 40/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 | Merck sp. z o.o. (podmiot odpowiedzialny) | 8592 | rynek polski | wycofanie + zakaz |
| 41/WC/ZW/2026 | Concor 5 | Medezin sp. z o.o., Łódź (import równoległy) | 144/21 | Bułgaria | wycofanie + zakaz |
| 42/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 | InPharm sp. z o.o., Warszawa (import równoległy) | 158/13 | Hiszpania | wycofanie + zakaz |
| 43/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 | Medezin sp. z o.o., Łódź (import równoległy) | 103/21 | Hiszpania | wycofanie + zakaz |
24 lipca 2026 r. — prewencyjne zakazy wprowadzania do obrotu
Decyzje z 24 lipca dotyczą importerów równoległych, którzy posiadają pozwolenia na sprowadzanie bisoprololu 5 mg z Hiszpanii lub Bułgarii, ale nie wprowadzili wadliwych serii na polski rynek (co potwierdzili w toku postępowania lub co wynika z danych Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Zakazy zamykają im tę możliwość na przyszłość.
| Nr decyzji | Produkt | Podmiot | Pozwolenie | Pochodzenie serii | Serie objęte zakazem |
|---|---|---|---|---|---|
| 5/ZW/2026 | Concor Cor 5 | PharmaVitae sp. z o.o. sp. k., Leśna | 352/17 | Hiszpania | E213008, E213560 |
| 6/ZW/2026 | Concor 5 | Delfarma sp. z o.o., Łódź | 214/21 | Bułgaria | E212731, E212732, E213280, E213283, E213284 |
| 7/ZW/2026 | Concor Cor 5 | Delfarma sp. z o.o., Łódź | 883/12 | Hiszpania | E213008, E213560 |
| 8/ZW/2026 | Concor 5 | InPharm sp. z o.o., Warszawa | 183/20 | Bułgaria | E212731, E212732, E213280, E213283, E213284 |
| 9/ZW/2026 | Concor Cor 5 | Aga Kommerz spol. s r.o., Czeski Cieszyn (CZ) | 251/24 | Hiszpania | E213008, E213560 |
Serie faktycznie wycofane z polskiego rynku
Dla pacjenta najważniejsza jest lista serii, które rzeczywiście znajdowały się w obrocie w Polsce i zostały wycofane decyzjami z 23 lipca:
| Numer serii | Produkt | Termin ważności | Opakowanie | GTIN | Decyzja |
|---|---|---|---|---|---|
| E211823 | Concor Cor 5 (Merck) | 30.11.2027 | 28 szt. | 05909990859214 | 40/WC/ZW/2026 |
| E213005 | Concor Cor 5 (Merck) | 29.02.2028 | 56 szt. | 05909990859221 | 40/WC/ZW/2026 |
| E213007 | Concor Cor 5 (Merck) | 31.03.2028 | 28 szt. | 05909990859214 | 40/WC/ZW/2026 |
| E212732 | Concor 5 (import z Bułgarii, Medezin) | 29.02.2028 | 28 szt. | 05909991453008 | 41/WC/ZW/2026 |
| E213280 | Concor 5 (import z Bułgarii, Medezin) | 31.05.2028 | 28 szt. | 05909991453008 | 41/WC/ZW/2026 |
| E213008 | Concor Cor 5 (import z Hiszpanii, InPharm) | 31.03.2028 | 28 szt. | 05909997222868 | 42/WC/ZW/2026 |
| E213560 | Concor Cor 5 (import z Hiszpanii, InPharm) | 30.06.2028 | 28 szt. | 05909997222868 | 42/WC/ZW/2026 |
| E213008 | Concor Cor 5 (import z Hiszpanii, Medezin) | 31.03.2028 | 28 szt. | 05909991452087 | 43/WC/ZW/2026 |
| E213560 | Concor Cor 5 (import z Hiszpanii, Medezin) | 30.06.2028 | 28 szt. | 05909991452087 | 43/WC/ZW/2026 |
Serie E213008 i E213560 (z rynku hiszpańskiego, gdzie lek nosi nazwę Emconcor Cor) oraz serie bułgarskie powtarzają się w kilku decyzjach, ponieważ ten sam lek był lub mógł być sprowadzany do Polski przez różnych importerów równoległych — każdy z własnym pozwoleniem i kodem GTIN, stąd odrębne decyzje GIF.
Pozostałe serie oraz inne dawki leków Concor Cor i Concor nie są objęte decyzjami — wynik poza specyfikacją uzyskany dla dawki 5 mg nie jest reprezentatywny dla innych dawek.
Czym jest Concor Cor 5 / Concor 5 i jak działa?
Concor Cor 5 i Concor 5 to nazwy handlowe leku zawierającego bisoprolol (w postaci bisoprololu fumaranu) w dawce 5 mg — wybiórczego (kardioselektywnego) beta-adrenolityka, czyli leku z grupy beta-blokerów. Bisoprolol blokuje receptory beta-1 zlokalizowane głównie w sercu, dzięki czemu:
- zwalnia częstość akcji serca,
- zmniejsza siłę skurczu mięśnia sercowego,
- obniża zapotrzebowanie serca na tlen,
- obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Dzięki selektywności wobec receptorów beta-1 bisoprolol w dawkach terapeutycznych w niewielkim stopniu wpływa na oskrzela i naczynia obwodowe.
Wskazania do stosowania
Bisoprolol w dawce 5 mg stosowany jest przede wszystkim w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory — w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i ewentualnie glikozydami naparstnicy. Znajduje również zastosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej (dławicy piersiowej).
Jak podkreślono w dokumentacji produktu (ChPL i ulotce dla pacjenta), leczenie bisoprololem ma na ogół charakter długotrwały — ta okoliczność miała kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka dokonanej przez GIF.
Przyczyna decyzji — zanieczyszczenie N-Nitroso-Bisoprolol (NBP)
Wynik poza specyfikacją w badaniach stabilności
Punktem wyjścia dla całej serii decyzji było zgłoszenie, które 15 kwietnia 2026 r. wpłynęło do GIF od Merck sp. z o.o. Podmiot poinformował o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS) podczas badań stabilności w 36. miesiącu przechowywania w warunkach długoterminowych — przekroczony został limit dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP), nitrozoaminy o potencjale mutagennym.
Wynik OOS dotyczył serii E211822 wyprodukowanej na rynek Słowenii, jednak w zgłoszeniu wskazano także serie z innych rynków dotknięte tym samym problemem — w tym serie wprowadzone do obrotu w Polsce oraz serie dystrybuowane w Bułgarii i Hiszpanii, które trafiły (lub mogły trafić) do Polski w ramach importu równoległego.
Źródło problemu — substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy
Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez wytwórcę wykazało, że przyczyną powstawania NBP w tabletkach jest jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, zawierająca związki chemiczne sprzyjające tworzeniu się tej nitrozoaminy w gotowych tabletkach z bisoprololem 5 mg. Substancja ta była wykorzystywana do produkcji wyłącznie od listopada 2022 r. do września 2023 r. — od października 2023 r. dostawca został wykluczony z grona dostawców surowca. Problem ogranicza się zatem do zamkniętej listy serii.
Argumentacja GIF
We wszystkich decyzjach GIF powołał się na te same kluczowe okoliczności:
- w badaniach stabilności brak było wyników NBP przy zwolnieniu serii i po 12 miesiącach (wymaganie jakościowe nie było wtedy jeszcze określone), a wyniki z punktów 24 i 36 miesięcy przekraczają limit specyfikacji;
- z danych wytwórcy wynika, że NBP będzie nadal narastać w okresie ważności serii, choć tempo przyrostu wydaje się maleć;
- prognoza zawartości NBP na koniec 5-letniego okresu ważności opiera się tylko na dwóch punktach czasowych i jest obarczona wysoką niepewnością;
- terapia bisoprololem jest długotrwała, a wynik OOS uzyskano w 36. miesiącu przy 5-letnim terminie ważności — bez interwencji pacjenci przez kolejne dwa lata przyjmowaliby lek z zawartością NBP powyżej dopuszczalnego limitu;
- limit NBP wyznaczono w oparciu o potencjał mutagenny zanieczyszczenia — jego przekroczenie oznacza ryzyko powyżej poziomu uznanego za akceptowalny przy dopuszczeniu leku do obrotu.
Dlaczego GIF wydał zakazy także wobec importerów, którzy leku nie sprowadzili?
Po zgłoszeniu Merck GIF wezwał 11 czerwca 2026 r. wszystkich posiadaczy pozwoleń na import równoległy bisoprololu 5 mg do zweryfikowania, czy wprowadzili do Polski wadliwe serie. Część importerów (Medezin, InPharm) potwierdziła wprowadzenie serii — te zostały wycofane decyzjami z 23 lipca. Pozostali (PharmaVitae, Delfarma, InPharm dla kierunku bułgarskiego, Aga Kommerz) serii nie wprowadzili — jednak dopóki posiadają ważne pozwolenia, formalnie mogliby to zrobić w przyszłości. Decyzje z 24 lipca zamykają tę furtkę: prewencyjnie zakazują wprowadzania do obrotu wszystkich serii wytworzonych z problematyczną substancją pomocniczą, zabezpieczając pacjentów przed ekspozycją na NBP powyżej limitu. W przypadku Aga Kommerz spol. s r.o. GIF wydał decyzję mimo braku odpowiedzi na wezwanie, opierając się na danych z Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Wszystkim dziewięciu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Serie wycofane z obrotu były wydawane pacjentom w ramach terapii przewlekłej, a zwłoka w wykonaniu decyzji prowadziłaby do pogłębienia stanu zagrożenia. Wycofane serie podlegają zniszczeniu.
Informacja dla pacjentów
Co zrobić, jeśli przyjmujesz Concor Cor 5 lub Concor 5?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu. Z polskiego rynku wycofano serie: E211823, E213005, E213007 (Concor Cor 5, Merck), E212732, E213280 (Concor 5, import z Bułgarii) oraz E213008, E213560 (Concor Cor 5, import z Hiszpanii). Jeśli Twoje opakowanie pochodzi z innej serii — nie jest objęte decyzjami.
- Decyzje z 24 lipca nie zmieniają sytuacji pacjentów. Dotyczą serii, które nigdy nie trafiły do polskich aptek — mają charakter wyłącznie zapobiegawczy.
- Pozostałe serie i inne dawki leków Concor Cor i Concor pozostają w obrocie.
- Nie przerywaj samodzielnie leczenia. Nagłe odstawienie beta-blokera może być niebezpieczne — grozi m.in. zaostrzeniem choroby serca, wzrostem ciśnienia i przyspieszeniem akcji serca. Bisoprolol odstawia się stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli posiadasz opakowanie z wycofanej serii — uzyskasz informację o dalszym postępowaniu i kontynuacji terapii innym opakowaniem lub odpowiednikiem.
- Nie panikuj. Działania GIF mają charakter zapobiegawczy i wynikają z przekroczenia rygorystycznego limitu jakościowego dla zanieczyszczenia, a nie ze stwierdzonych działań niepożądanych u pacjentów.
Podsumowanie
Dziewięcioma decyzjami z 23–24 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny kompleksowo zabezpieczył polski rynek przed seriami bisoprololu 5 mg (Concor Cor 5, Concor 5) z przekroczonym limitem zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-Nitroso-Bisoprolol. Decyzje z 23 lipca (40–43/WC/ZW/2026) wycofały z obrotu serie faktycznie obecne w Polsce — od Merck oraz od importerów równoległych Medezin i InPharm. Decyzje z 24 lipca (5–9/ZW/2026) prewencyjnie zakazały wprowadzania wadliwych serii pozostałym importerom posiadającym pozwolenia na sprowadzanie tego leku z Hiszpanii i Bułgarii (PharmaVitae, Delfarma, InPharm, Aga Kommerz). Źródłem problemu była substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy, stosowana w produkcji od listopada 2022 r. do września 2023 r. Pacjenci przyjmujący lek z wycofanych serii powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nie przerywając samodzielnie terapii.
Źródła: Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 40/WC/ZW/2026, 41/WC/ZW/2026, 42/WC/ZW/2026 i 43/WC/ZW/2026 z dnia 23 lipca 2026 r. oraz nr 5/ZW/2026, 6/ZW/2026, 7/ZW/2026, 8/ZW/2026 i 9/ZW/2026 z dnia 24 lipca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
