Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót dwiema mocami antybiotyku Teicoplanin Pharmline — 200 mg oraz 400 mg. Obie decyzje wydano 16 lipca 2026 r., objęto nimi wszystkie serie leku i nadano im rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest ten sam problem jakościowy — obecność cząstek widocznych gołym okiem, wykryta podczas obowiązkowych badań Narodowego Instytutu Leków.
Ponieważ obie decyzje dotyczą tego samego produktu, tego samego podmiotu odpowiedzialnego i tej samej przyczyny, poniżej znajduje się zbiorcze omówienie obu przypadków.
Spis treści
Najważniejsze informacje w skrócie
- Lek: Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum — teikoplanina), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
- Moce objęte decyzjami: 200 mg oraz 400 mg
- Rodzaj decyzji: wstrzymanie w obrocie (na terenie całego kraju)
- Zakres: wszystkie serie obu mocy
- Podmiot odpowiedzialny: Pharmline Company sp. z o.o., Warszawa
- Data decyzji: 16 lipca 2026 r.
- Numery decyzji: 17/WS/2026 (200 mg) oraz 18/WS/2026 (400 mg)
- Przyczyna: niespełnienie wymagań jakościowych — cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym
- Tryb: rygor natychmiastowej wykonalności
Ważne: wstrzymanie obrotu to nie to samo co wycofanie. Lek zostaje tymczasowo zablokowany w sprzedaży i dystrybucji na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF.
Dane produktu objętego decyzjami
Teicoplanin Pharmline 200 mg — decyzja nr 17/WS/2026
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa | Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum), 200 mg |
| Postać | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego |
| Opakowanie 1 | 1 fiol. 200 mg proszku + 1 amp. 3 ml rozp. — GTIN 05944728010727 |
| Opakowanie 2 | 5 fiol. 200 mg proszku + 5 amp. 3 ml rozp. — GTIN 05944728010734 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 29404 |
| Podmiot odpowiedzialny | Pharmline Company sp. z o.o., Warszawa |
| Zakres wstrzymania | Wszystkie serie |
| Znak sprawy | NNJ.5452.22.2026.RPY.3 |
Teicoplanin Pharmline 400 mg — decyzja nr 18/WS/2026
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa | Teicoplanin Pharmline (Teicoplaninum), 400 mg |
| Postać | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego |
| Opakowanie 1 | 1 fiol. 400 mg proszku + 1 amp. 3 ml rozp. — GTIN 05944728010741 |
| Opakowanie 2 | 5 fiol. 400 mg proszku + 5 amp. 3 ml rozp. — GTIN 05944728010758 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 29405 |
| Podmiot odpowiedzialny | Pharmline Company sp. z o.o., Warszawa |
| Zakres wstrzymania | Wszystkie serie |
| Znak sprawy | NNJ.5452.23.2026.RPY.3 |
Serie, na których wykryto nieprawidłowość
Badania obejmowały próbki z pojedynczych serii, jednak decyzje objęły wszystkie serie obu mocy leku (patrz sekcja „Dlaczego wstrzymano wszystkie serie”).
| Moc | Nr serii (fiolka z proszkiem) | Nr serii (ampułka z rozp.) | Termin ważności (proszek) | Termin ważności (rozp.) | Protokół NIL |
|---|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 2513534 | 2513797 | 08.2028 | 07.2030 | NI-0320-26 |
| 400 mg | 2602581 | 2513798 | 02.2029 | 07.2030 | NI-0321-26 |
Czym jest Teicoplanin Pharmline — opis leku
Poniższe informacje mają charakter ogólny i dotyczą substancji czynnej teikoplaniny. Nie zastępują Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) ani zaleceń lekarza.
Teikoplanina to antybiotyk z grupy glikopeptydów, spokrewniony z wankomycyną. Jest to lek stosowany w warunkach szpitalnych, podawany najczęściej dożylnie lub domięśniowo, a w wybranych wskazaniach (zakażenia jelitowe) również doustnie.
Jak działa teikoplanina (mechanizm działania)
Teikoplanina działa bakteriobójczo wobec bakterii Gram-dodatnich. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii, wiążąc się z końcowym fragmentem D-alanylo-D-alaniny prekursorów peptydoglikanu. Uniemożliwia to bakteriom prawidłowe „budowanie” ściany komórkowej, co prowadzi do ich obumierania.
Antybiotyk jest nieskuteczny wobec bakterii Gram-ujemnych oraz grzybów — jego działanie ogranicza się do drobnoustrojów Gram-dodatnich, w tym szczepów opornych na inne antybiotyki.
Wskazania — kiedy stosuje się teikoplaninę
Teikoplanina jest wykorzystywana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, w tym szczepy oporne (np. MRSA — gronkowiec złocisty oporny na metycylinę), zwłaszcza gdy inne antybiotyki nie mogą być zastosowane. Do typowych wskazań należą m.in.:
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia kości i stawów (w tym zapalenie kości i szpiku),
- zapalenie wsierdzia,
- zapalenie płuc,
- powikłane zakażenia dróg moczowych,
- posocznica (sepsa),
- dializacyjne zapalenie otrzewnej u pacjentów na dializie otrzewnowej,
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit oraz zakażenia wywołane przez Clostridioides difficile (podanie doustne).
Ze względu na charakter wskazań teikoplanina jest lekiem stosowanym przede wszystkim w lecznictwie zamkniętym, pod nadzorem personelu medycznego.
Dlaczego GIF wstrzymał obrót — przyczyna decyzji
Obie decyzje wydano z tego samego powodu: negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL) — jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowaną przez EDQM przy Radzie Europy.
Wykryto zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie ze specyfikacją jakościową produkt powinien być praktycznie wolny od takich cząstek. Szczegóły dla obu mocy:
| Moc | Co stwierdzono | Gdzie |
|---|---|---|
| 200 mg | 2 cząstki widoczne gołym okiem w 1 z 20 przebadanych opakowań | ampułka z rozpuszczalnikiem |
| 400 mg | 1 cząstka widoczna gołym okiem w 1 z 20 przebadanych opakowań | fiolka z proszkiem |
GIF podkreślił, że lek podawany w infuzji dożylnej, w którym znajdują się cząstki zauważalne gołym okiem, stwarza realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów. To właśnie ochrona zdrowia pacjentów uzasadniła nadanie decyzjom rygoru natychmiastowej wykonalności — lek jest blokowany w obrocie od chwili doręczenia decyzji, bez oczekiwania na jej uprawomocnienie.
Dlaczego wstrzymano wszystkie serie
Choć nieprawidłowość stwierdzono w próbkach z pojedynczych serii, GIF objął decyzją wszystkie serie obu mocy. Wynika to z trybu badania: kontrola dotyczy produktu leczniczego wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu w Polsce (art. 119a Prawa farmaceutycznego). Badana próbka ma obrazować stan całego produktu, a nie tylko jednej serii. Negatywny wynik choćby jednej serii może więc skutkować objęciem nadzorem całego produktu.
Chronologia sprawy
Obie moce leku przeszły przez tę samą ścieżkę formalną:
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 28 listopada 2025 r. | Wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (UR/RD/0604/25 — 200 mg; UR/RD/0605/25 — 400 mg) |
| 15 kwietnia 2026 r. | Pierwsze wprowadzenie leku do obrotu w Polsce |
| 28 kwietnia 2026 r. | Powiadomienie GIF o pierwszym wprowadzeniu do obrotu |
| 8 czerwca 2026 r. | Skierowanie leku do obowiązkowych badań jakościowych w NIL |
| 14 lipca 2026 r. | Wpłynięcie do GIF protokołów NIL z negatywnym wynikiem badań |
| 16 lipca 2026 r. | Wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu (17/WS/2026 i 18/WS/2026) |
Informacje dla pacjentów
Co ta decyzja oznacza dla Ciebie?
- Teicoplanin Pharmline to lek szpitalny. Podaje się go w zastrzykach lub kroplówkach (a w niektórych przypadkach doustnie) pod nadzorem personelu medycznego — pacjenci zwykle nie stosują go samodzielnie w domu.
- Wstrzymanie to działanie zapobiegawcze. GIF blokuje sprzedaż i podawanie leku, aby zabezpieczyć pacjentów na czas wyjaśniania sprawy. Nie oznacza to, że u kogokolwiek doszło do szkody.
- Jeśli jesteś w trakcie leczenia tym lekiem lub masz wątpliwości — porozmawiaj z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie przerywaj samodzielnie terapii antybiotykowej; lekarz w razie potrzeby dobierze alternatywne leczenie.
- Nie stosuj leku, w którym widzisz cząstki, zmętnienie lub inne nieprawidłowości po rozpuszczeniu. Roztwór do wstrzykiwań powinien być klarowny.
- Placówki medyczne i apteki mają obowiązek niezwłocznie wstrzymać wydawanie i podawanie objętych decyzją opakowań oraz postępować zgodnie z procedurami wstrzymywania i wycofywania leków.
Podejrzewasz działanie niepożądane? Każde niepożądane działanie leku możesz zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Materiał opracowano na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 17/WS/2026 oraz 18/WS/2026 z dnia 16 lipca 2026 r. Ma charakter informacyjny i nie zastępuje treści oryginalnych decyzji, Charakterystyki Produktu Leczniczego ani porady lekarza czy farmaceuty.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
