Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 39/WC/ZW/2026 z dnia 22 lipca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku onkologicznego Libtayo (cemiplimab) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Powodem jest wada jakościowa opakowania — nieprawidłowy zacisk (tzw. crimping) zamknięcia fiolki. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Najważniejsze w skrócie: wycofanie dotyczy wyłącznie dwóch konkretnych serii leku (8496700005 i 8496700006). Nie jest to wycofanie całego produktu z rynku ani sygnał, że sama substancja czynna jest niebezpieczna. Problem ma charakter techniczny i dotyczy szczelności zamknięcia fiolki.
Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
| Element | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 39/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.50.2026.MRO.3 |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
| Data wydania | 22 lipca 2026 r. |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii |
| Zasięg | Całe terytorium Polski |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne |
Dane produktu objętego wycofaniem
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Libtayo |
| Substancja czynna | cemiplimab (Cemiplimabum) |
| Moc | 350 mg |
| Postać | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka 7 ml |
| Numer GTIN | 05909991408329 |
| Podmiot odpowiedzialny | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), Dublin, Irlandia |
Wycofane serie
| Lp. | Numer serii | Termin ważności |
|---|---|---|
| 1 | 8496700005 | 31.07.2027 |
| 2 | 8496700006 | 31.07.2027 |
Obie wycofane w Polsce serie były powiązane z jedną serią źródłową o numerze 8344100028. W skali europejskiej z tą serią źródłową powiązane były cztery serie zaetykietowane (8494100007, 8496700005, 8496900005, 8496700006), z czego na rynek polski trafiły dwie wymienione powyżej.
Czym jest Libtayo (cemiplimab) i jak działa
Cemiplimab to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (immunoterapia). Jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi PD-1 (białku programowanej śmierci komórki 1).
Mechanizm działania
Receptor PD-1 znajduje się na powierzchni limfocytów T i w warunkach naturalnych hamuje ich aktywność. Komórki nowotworowe potrafią wykorzystać ten mechanizm do „ukrycia się” przed układem odpornościowym — wytwarzają ligandy PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 i wyłączają odpowiedź limfocytów T.
Cemiplimab blokuje oddziaływanie PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2. W efekcie znosi to hamowanie limfocytów T i przywraca zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania oraz niszczenia komórek nowotworowych.
Wskazania do stosowania
Libtayo stosuje się u dorosłych pacjentów m.in. w następujących wskazaniach:
- Rak kolczystokomórkowy (płaskonabłonkowy) skóry (CSCC) — w postaci przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej, u pacjentów niekwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radioterapii, a także w leczeniu adiuwantowym po zabiegu i radioterapii przy dużym ryzyku nawrotu.
- Rak podstawnokomórkowy skóry (BCC) — miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, po progresji lub przy nietolerancji leczenia inhibitorem szlaku Hedgehog.
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP / NSCLC) — w monoterapii pierwszego rzutu przy ekspresji PD-L1 ≥ 50% komórek guza oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny przy ekspresji PD-L1 ≥ 1% (bez aberracji genów EGFR, ALK i ROS1).
- Rak szyjki macicy — nawrotowy lub przerzutowy, z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.
Sposób podania
Zalecana dawka to 350 mg podawane dożylnie we wlewie trwającym 30 minut, co 3 tygodnie. Leczenie prowadzone jest wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii nowotworów, w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
Przyczyna wycofania — na czym polega wada
Podstawą decyzji jest wada jakościowa opakowania. Zgłoszono, że zacisk (crimping) zamknięcia fiolki był niekompletny i mógł zostać zdjęty wraz z zamknięciem typu flip-off. Oznacza to potencjalny problem ze szczelnością fiolki.
Możliwe konsekwencje wady
Zgodnie z analizą ryzyka przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, nieszczelność zamknięcia może prowadzić do:
- wycieku zawartości fiolki,
- zanieczyszczenia produktu,
- przeniesienia czynnika zakaźnego przez lek (jeśli doszłoby do jego zanieczyszczenia),
- niedodawkowania (jeśli wystąpiłby wyciek).
Ryzyko ma szczególne znaczenie, ponieważ lek podawany jest w infuzji dożylnej, a pacjenci leczeni Libtayo często mają dodatkowe czynniki ryzyka — chorobę nowotworową, podeszły wiek oraz obniżoną odporność (immunosupresję) związaną z chorobą lub jednoczesną chemioterapią.
Kontrole procesu napełniania i zaciskania nie wykazały nieprawidłowości w trakcie produkcji, jednak podczas 100% kontroli wizualnej odnotowano zwiększoną liczbę wad zaciskania w kilku seriach źródłowych, a wskaźnik wad przekroczył ustalony limit. To skłoniło producenta do wycofania serii jako środka zapobiegawczego ograniczającego ryzyko.
Chronologia zdarzeń
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 8 lipca 2026 | EMA (Europejska Agencja Leków) informuje GIF o zgłoszeniu wady jakościowej otrzymanym od podmiotu odpowiedzialnego. Pierwotne zgłoszenie wpłynęło do organu niemieckiego (bawarskiego) z apteki szpitalnej i dotyczyło 1 fiolki serii 8494100007. |
| 8 lipca 2026 | Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego występuje do GIF z rekomendacją wycofania serii 8496700005 i 8496700006 w Polsce (pismo sprostowane 9 lipca 2026). |
| 15 lipca 2026 | Podmiot odpowiedzialny informuje, że organ irlandzki (nadzorujący wytwórcę) prowadzi ocenę zgłoszonej wady. |
| 17 lipca 2026 | EMA przekazuje GIF stanowisko organu irlandzkiego, który popiera rekomendację wycofania wskazanych serii. |
| 22 lipca 2026 | GIF wydaje decyzję nr 39/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii z obrotu. |
Informacje dla pacjentów
Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem Libtayo lub masz go w domu, poniższe wskazówki pomogą zorientować się w sytuacji.
Czy to dotyczy mnie? Wycofanie obejmuje wyłącznie dwie serie: 8496700005 i 8496700006 (termin ważności 31.07.2027). Numer serii znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki. Jeśli Twój lek pochodzi z innej serii, decyzja go nie dotyczy.
Co zrobić, jeśli mam wycofaną serię? Libtayo jest lekiem podawanym w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, pod nadzorem personelu medycznego — pacjenci zwykle nie przechowują go samodzielnie w domu. Jeśli mimo to jesteś w posiadaniu leku z wycofanej serii, nie stosuj go i skontaktuj się z placówką prowadzącą leczenie lub apteką.
Czy powinienem przerwać terapię? Nie przerywaj samodzielnie leczenia onkologicznego. Wycofanie dotyczy konkretnych serii z powodu wady technicznej opakowania, a nie skuteczności czy bezpieczeństwa samej substancji czynnej. O ewentualnej zmianie serii lub kontynuacji terapii decyduje lekarz prowadzący.
Gdzie zgłosić wątpliwości? Wszelkie pytania dotyczące terapii kieruj do lekarza onkologa lub personelu placówki, w której odbywa się leczenie. Podejrzenie działania niepożądanego leku można zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 39/WC/ZW/2026 z dnia 22 lipca 2026 r. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
