Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Elasomeran |
| Postać farmaceutyczna | Lek Spikevax dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
| Podmiot odpowiedzialny | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. |
| Kod ATC | J07BX03 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Spikevax?
Spikevax to szczepionka mRNA stosowana w zapobieganiu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Jest dostępna w różnych postaciach i stężeniach: jako dyspersja do wstrzykiwań o stężeniu 0,2 mg/ml oraz 0,1 mg/ml w fiolkach wielodawkowych, a także w formie ampułko-strzykawek zawierających 50 mikrogramów szczepionki.
Substancją czynną jest elasomeran - messenger RNA (mRNA) kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2, który jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych. Szczepionka działa poprzez stymulację naturalnego układu odpornościowego organizmu, pobudzając go do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. Spikevax jest przeznaczona dla osób w wieku od 6 miesięcy.
Aktualna ulotka leku Spikevax
| Lek Spikevax dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Jaki jest skład Spikevax, jakie substancje zawiera?
Skład szczepionki Spikevax różni się w zależności od postaci i stężenia:
- Spikevax 0,2 mg/ml: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów elasomeranu
- Spikevax 0,1 mg/ml: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu
- Spikevax w ampułko-strzykawce: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu
Pozostałe składniki to: SM-102 (lipid), cholesterol, DSPC (1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina), PEG2000-DMG, trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.
Lista leków oraz szczegółowe informacje na temat substancji czynnej
Co zrobić w przypadku przedawkowania Spikevax?
W przypadku podania zbyt dużej dawki szczepionki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Pacjent powinien być monitorowany, a w razie potrzeby otrzyma odpowiednie leczenie objawowe.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax – czy mogę spożywać alkohol?
Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu alkoholu na działanie szczepionki, jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed i krótko po szczepieniu, gdyż może on osłabiać układ odpornościowy.
Czy można stosować Spikevax w okresie ciąży i karmienia piersią?
Szczepionka Spikevax może być stosowana w okresie ciąży. Dane zebrane od dużej liczby kobiet szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój płodu. Chociaż dane dotyczące szczepień w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia.
Szczepionka może być również podawana podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Lek Spikevax dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
