Skutki uboczne Synagis

Jak każdy lek, Synagis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Najpoważniejsze reakcje związane ze stosowaniem tego preparatu to anafilaksja oraz inne ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu.

Najczęściej występujące działania niepożądane (bardzo często – u co najmniej 1 na 10 dzieci):

• Gorączka
• Wysypka na skórze

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 dzieci na 100):

• Odczyn w miejscu wstrzyknięcia, który może obejmować ból, zaczerwienienie lub obrzęk
• Bezdech – przerwy w oddychaniu lub inne trudności oddechowe

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 dzieci):

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może objawiać się nietypowymi siniakami lub skupiskami małych czerwonych plamek na skórze
• Drgawki – napady padaczkowe
• Pokrzywka

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny – ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach zgłaszano zgony

Objawy ciężkich reakcji alergicznych wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężka wysypka, pokrzywka lub intensywny świąd skóry
• Obrzęk warg, języka lub twarzy
• Zamykanie się gardła i trudności w połykaniu
• Utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech
• Sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci
• Osłabienie siły mięśniowej lub wiotkość
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Brak reakcji na bodźce

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:

W badaniach klinicznych częstości występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących paliwizumab i placebo były podobne, a większość z nich nie miała związku przyczynowego ze stosowaniem leku. Produkty lecznicze do natychmiastowego zastosowania w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, powinny być dostępne po każdym podaniu preparatu.

W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania astmy wśród przedwcześnie urodzonych dzieci otrzymujących paliwizumab, choć związek przyczynowo-skutkowy pozostaje niepewny.

Doświadczenia z podawaniem więcej niż 5 dawek preparatu w jednym sezonie są ograniczone, jednak dostępne dane wskazują, że działania niepożądane obserwowane po szóstej i kolejnych dawkach miały podobny charakter i częstotliwość jak po pierwszych pięciu wstrzyknięciach.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.