Skutki uboczne Orungal

W badaniach klinicznych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących Orungal, najczęstsze działania niepożądane występowały u co najmniej 1 na 100 pacjentów:

• Ból głowy
• Nudności
• Ból brzucha

Rzadsze działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych
• Mała liczba białych krwinek
• Nadwrażliwość, zaburzenia smaku
• Niedoczulica, parestezje (mrowienie, drętwienie, pieczenie skóry)
• Szum w uszach
• Zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
• Nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi
• Świąd, wysypka, pokrzywka
• Wielomocz
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna
• Drżenie
• Hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi)
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)
• Przemijająca lub trwała utrata słuchu
• Zastoinowa niewydolność serca (spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z brakiem tchu)
• Zmniejszenie częstości akcji serca, duszność
• Zapalenie trzustki
• Ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem)
• Ciężkie reakcje skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa
• Leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło
• Zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi
• Objawy zwiększonego stężenia aldosteronu (takie jak wysokie ciśnienie krwi lub małe stężenie potasu we krwi)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku 1-17 lat) występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia czynności wątroby
• Niedociśnienie tętnicze
• Nudności, pokrzywka

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza:

• Objawy zapalenia wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału, ciemna barwa moczu
• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy
• Ciężkie reakcje skórne: uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi krostami lub pęcherzami
• Objawy neuropatii: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy