Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku przeciwdepresyjnego Apiolin (sertralinum), 50 mg, tabletki powlekane. Decyzja nr 33/WC/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego (N-nitrozo sertralina) w serii, która zbliża się do 18. miesiąca od daty wytworzenia.
Poniżej znajdziesz komplet informacji: dane wycofanej serii, opis leku i jego zastosowania oraz wyjaśnienie przyczyny decyzji i wskazówki dla pacjentów.
Spis treści
Dane wycofanej serii
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Apiolin (sertralinum) |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Dawka | 50 mg |
| Wielkość opakowania | 30 tabletek |
| GTIN | 05909991551551 |
| Numer wycofanej serii | 4R04976C |
| Termin ważności | 31.10.2026 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 28523 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zentiva k.s., Praga (Czechy) |
| Przedstawiciel w Polsce | Zentiva Polska sp. z o.o. |
Decyzja obejmuje wyłącznie wskazaną wyżej serię 4R04976C. Pozostałe serie leku Apiolin nie zostały objęte tą decyzją.
Dane decyzji GIF
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Numer decyzji | 33/WC/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.40.2026.JSZY.3 |
| Data wydania | 26 czerwca 2026 r. |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 121a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
Czym jest Apiolin i jak działa
Substancją czynną leku Apiolin jest sertralina (w postaci chlorowodorku sertraliny). Należy ona do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).
Mechanizm działania
Sertralina działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) w neuronach ośrodkowego układu nerwowego, co zwiększa dostępność tego neuroprzekaźnika w mózgu. Wywiera przy tym bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. Sertralina nie wykazuje istotnego działania pobudzającego, uspokajającego ani przeciwcholinergicznego, nie wpływa znacząco na sprawność psychomotoryczną i nie wykazuje tendencji do wywoływania uzależnienia.
Efekt terapeutyczny pojawia się stopniowo – poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach regularnego stosowania.
Wskazania do stosowania
Apiolin (sertralina) jest stosowany w leczeniu:
- epizodów dużej depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych),
- lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii (u dorosłych),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) – u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży,
- zespołu lęku społecznego (fobii społecznej) – u dorosłych,
- zespołu stresu pourazowego (PTSD) – u dorosłych.
Lek wydawany jest na receptę. Tabletki Apiolin zawierają laktozę – osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Uwaga: Powyższy opis ma charakter informacyjny. Pełne informacje o dawkowaniu, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Przyczyna wycofania – zanieczyszczenie nitrozoaminowe
Powodem decyzji jest ryzyko przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia N-nitrozo sertraliną – substancją należącą do grupy nitrozoamin. Zanieczyszczenia te są traktowane przez organy regulacyjne z dużą ostrożnością, ponieważ przy długotrwałej ekspozycji powyżej ustalonych poziomów mogą zwiększać ryzyko zdrowotne. Z tego powodu Europejska Agencja Leków (EMA) wyznaczyła limity dobowego spożycia nitrozoamin dla leków będących w obrocie.
W przypadku N-nitrozo sertraliny obowiązują:
- dzienny limit dopuszczalnego spożycia (Acceptable Intake, AI): 100 ng/dobę,
- rekomendowany limit tymczasowy dla leków stosowanych długoterminowo (podejście Less-than-Lifetime, LTL): 670 ng/dobę.
Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika, że zawartość N-nitrozo sertraliny w leku pozostaje w granicach limitu LTL do 18. miesiąca od daty wytworzenia. Dlatego producent skrócił okres ważności produktu z 24 do 18 miesięcy (zmiana zatwierdzona w kwietniu 2026 r.).
Problem dotyczy serii 4R04976C, która została zwolniona do obrotu jeszcze przed zatwierdzeniem skrócenia okresu ważności. Oznacza to wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia limitu LTL przed końcem pierwotnego, 2-letniego terminu ważności – co GIF uznał za zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów seria została wycofana z obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 16.04.2026 | Zentiva Polska wnioskuje o przedłużenie stosowania limitu 670 ng/dobę dla N-nitrozo sertraliny po 1 lipca 2026 r. – w celu zapewnienia ciągłości dostaw |
| 23.04.2026 | GIF przekazuje sprawę Prezesowi URPL (organ właściwy w sprawie wymagań jakościowych) |
| 24.04.2026 | Podmiot uzyskuje zgodę na skrócenie okresu ważności leku z 24 do 18 miesięcy; ponawia wniosek o przedłużenie limitu |
| Kwiecień 2026 | Zmiana skracająca okres ważności z 24 do 18 miesięcy zostaje zatwierdzona przez Prezesa URPL |
| 30.04.2026 | GIF prosi o ocenę ryzyka pozostawienia w obrocie serii, dla których minęło 18 miesięcy od wytworzenia |
| 11–12.05.2026 | Podmiot prosi o przedłużenie terminu odpowiedzi; GIF wyraża zgodę |
| 20.05.2026 | Zentiva potwierdza, że wszystkie serie do 18. miesiąca od wytworzenia spełniają limit wg wytycznych EMA; seria 4R04976C zbliża się do 18 miesięcy → wniosek o jej wycofanie |
| 29.05.2026 | GIF prosi o doprecyzowanie, czy zawartość N-nitrozo sertraliny jest elementem zatwierdzonej specyfikacji jakościowej |
| 02.06.2026 | Zentiva informuje, że parametr ten nie jest ujęty w zatwierdzonej specyfikacji, ale wprowadzono wewnętrzną kontrolę produktu |
| 08.06.2026 | GIF przekazuje uzyskane informacje Prezesowi URPL |
| 23.06.2026 | Prezes URPL wnioskuje o wydanie decyzji o wycofaniu serii 4R04976C |
| 26.06.2026 | GIF wydaje decyzję nr 33/WC/2026 o wycofaniu serii z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli mam lek Apiolin z serii 4R04976C?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu. Decyzja dotyczy wyłącznie serii 4R04976C leku Apiolin 50 mg. Jeśli masz inną serię, ta decyzja Cię nie obejmuje.
- Jeśli masz opakowanie z wycofanej serii, zwróć je do apteki – apteka przyjmuje wycofane leki.
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Leków z grupy SSRI nie należy odstawiać nagle. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby kontynuować terapię, np. z użyciem innego opakowania lub zamiennika zawierającego sertralinę.
Czy stosowanie wycofanej serii było niebezpieczne?
Decyzja ma charakter zapobiegawczy. Wycofanie wynika z ryzyka przekroczenia limitu zanieczyszczenia dopiero pod koniec długiego okresu ważności (po 18. miesiącu od wytworzenia), a nie z potwierdzonego, bezpośredniego zagrożenia przy normalnym stosowaniu. Limity nitrozoamin są ustalane z dużym marginesem bezpieczeństwa. W razie wątpliwości dotyczących Twojego leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Gdzie sprawdzić oryginalną decyzję?
Pełna treść decyzji GIF nr 33/WC/2026 jest publikowana na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: www.gov.pl/web/gif.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. W sprawach dotyczących leczenia zawsze skonsultuj się ze specjalistą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
