Palbociclib Viatris - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Palbociclib Viatris?

Palbociclib Viatris to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest palbocyklib. Należy on do grupy leków określanych jako inhibitory kinaz zależnych od cyklin (inhibitory CDK4/6). Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech mocach: 75 mg, 100 mg oraz 125 mg, co umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Mechanizm działania palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6 (CDK4 i CDK6). Białka te uczestniczą w regulacji wzrostu oraz podziału komórek. Zahamowanie ich aktywności może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej. Z tego powodu palbocyklib znalazł zastosowanie w nowoczesnym leczeniu wybranych typów raka piersi w skojarzeniu z hormonoterapią.

Palbociclib Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi. Dotyczy to nowotworów:

• hormonozależnych (zależnych od hormonów),
• bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnych),
• które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów (rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami).

Lek ten nie jest stosowany samodzielnie. Podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, czyli lekami wykorzystywanymi w hormonoterapii przeciwnowotworowej. Tak zaplanowane leczenie skojarzone stanowi element terapii prowadzonej i nadzorowanej przez lekarza specjalistę.

Ze względu na charakter schorzenia oraz profil działania substancji czynnej, Palbociclib Viatris jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę, a jego dawkowanie i przebieg leczenia powinny być zawsze ustalane przez lekarza prowadzącego. Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualna ulotka leku Palbociclib Viatris

Jaki jest skład Palbociclib Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest palbocyklib. Palbociclib Viatris w postaci tabletek powlekanych dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• 75 mg – każda tabletka zawiera 75 mg palbocyklibu,
• 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg palbocyklibu,
• 125 mg – każda tabletka zawiera 125 mg palbocyklibu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki (wspólne dla wszystkich mocy) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, kwas askorbinowy, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:

• 75 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172),
• 100 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172),
• 125 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Lek zawiera laktozę (obecną w mleku i produktach mlecznych). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Palbociclib Viatris?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna.

Udając się po pomoc, warto zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać je lekarzowi udzielającemu pomocy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Palbociclib Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Palbociclib Viatris można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia obowiązują jednak pewne ograniczenia dietetyczne:

• Należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane leku.
• W trakcie przyjmowania leku należy unikać preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (produktu ziołowego stosowanego m.in. w łagodnej depresji i lęku).

Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia. W każdym przypadku, w tym w kwestii ewentualnego spożywania alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, uwzględniając ogólny stan zdrowia pacjenta oraz pozostałe stosowane leki.

Czy można stosować Palbociclib Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Palbociclib Viatris nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Podczas leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, sposób antykoncepcji należy omówić z lekarzem.

Najważniejsze zasady dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

• Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa i krążek maciczny). Metody te należy stosować w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu.
• Karmienie piersią: pacjentki otrzymujące lek nie powinny karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego.
• Płodność: palbocyklib może zmniejszać płodność u mężczyzn. Z tego względu mężczyznom przed rozpoczęciem leczenia zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)