Nystapol - ulotka dla pacjenta

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nystapol?

Nystapol to preparat przeciwgrzybiczy w postaci zawiesiny doustnej, który zawiera nystatynę – antybiotyk polienowy wykazujący działanie skierowane przeciwko grzybom drożdżopodobnym. Mechanizm działania nystatyny opiera się na uszkadzaniu błony komórkowej grzybów, co prowadzi do efektu grzybostatycznego lub grzybobójczego w zależności od stężenia leku i wrażliwości drobnoustroju.

Preparat wykazuje aktywność wobec szerokiego spektrum drożdży oraz grzybów drożdżakopodobnych, ze szczególnym ukierunkowaniem na drobnoustroje z rodzaju Candida, w tym najpowszechniej występujący szczep Candida albicans. Ten patogen jest odpowiedzialny za większość zakażeń grzybiczych błon śluzowych u ludzi, dlatego nystatyna stanowi podstawowy wybór w terapii takich schorzeń.

Nystapol znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:

• Leczenie zakażeń drożdżakowych obejmujących jamę ustną, przełyk oraz przewód pokarmowy. Dotyczy to przede wszystkim stanów zapalnych błon śluzowych wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida, które mogą manifestować się w postaci białawych nalotów w jamie ustnej, trudności w połykaniu, dyskomfortu w obrębie jamy ustnej czy zaburzeń trawiennych.
• Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u osób szczególnie narażonych na rozwój grzybic przewodu pokarmowego. Dotyczy to między innymi pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii, osób z obniżoną odpornością, noworodków oraz pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.

Nystatyna charakteryzuje się tym, że praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, co czyni ją preparatem działającym miejscowo w obrębie błon śluzowych układu pokarmowego. Ta właściwość sprawia, że lek nie wywołuje działań ogólnoustrojowych i jest z reguły dobrze tolerowany przez pacjentów w różnym wieku. Z tego powodu nystatyna nie znajduje zastosowania w leczeniu grzybic układowych, takich jak zakażenia płuc czy skóry – w takich przypadkach konieczne jest zastosowanie leków przeciwgrzybiczych wchłaniających się do krwi.

Postać farmaceutyczna w postaci zawiesiny doustnej umożliwia bezpośredni kontakt substancji czynnej z zakażonymi obszarami błon śluzowych jamy ustnej i gardła, co zwiększa skuteczność miejscowego działania. Dodatkowo płynna forma leku ułatwia jego podawanie niemowlętom i małym dzieciom, u których aplikacja tabletek byłaby utrudniona lub niemożliwa.

Preparat znajduje szczególne zastosowanie w pediatrii, gdzie zakażenia drożdżakowe jamy ustnej (tzw. pleśniawki) występują stosunkowo często, zwłaszcza u niemowląt. U noworodków lek może być stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania kolonizacji jamy ustnej przez grzyby z rodzaju Candida.

Aktualna ulotka leku Nystapol

Ulotka Nystapol – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Nystapol: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Nystapol, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Nystatyna – 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny

Substancje pomocnicze:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – konserwant
• Sacharoza (E 473) – substancja słodząca
• Glicerol (E 422)
• Karmeloza sodowa – substancja zagęszczająca
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca
• Sodu wodorotlenek – do ustalenia pH
• Aromat bananowy płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę)
• Aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę)

Ważne informacje dotyczące składników:

• Preparat zawiera parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego
• Ze względu na zawartość sacharozy (400 mg w 1 mL) osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, co pozwala uznać go za produkt wolny od sodu

Szczegółowe dawkowanie leku Nystapol – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nystapol?

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego do krwiobiegu, dlatego przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie większej ilości leku nie powoduje toksycznych działań ogólnoustrojowych. Substancja czynna działa miejscowo w obrębie przewodu pokarmowego i jest wydalana w niezmienionej postaci z kałem.

Mimo braku ryzyka poważnych powikłań ogólnych, w przypadku przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Specjalista oceni sytuację i w razie potrzeby zaleci odpowiednie postępowanie.

W przypadku pomyłkowego przyjęcia bardzo dużej ilości leku mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub dyskomfort brzuszny. Objawy te są zazwyczaj przemijające i nie wymagają specjalistycznego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nystapol – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pokarmami czy alkoholem. Brak jest danych wskazujących na konieczność wprowadzania specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania nystatyny.

Ze względu na miejscowy charakter działania nystatyny i minimalną absorpcję z przewodu pokarmowego, lek nie wywiera istotnego wpływu na metabolizm ogólnoustrojowy, co sugeruje, że standardowa dieta nie powinna interferować z jego działaniem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych zaleceń dostosowanych do konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Czy można stosować Nystapol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu nystatyny na przebieg ciąży i rozwój płodu. Nie wiadomo, czy lek wywiera szkodliwy wpływ na płód. Ze względu na minimalną absorpcję nystatyny z przewodu pokarmowego, ryzyko systemowego działania na płód jest teoretycznie niskie, jednak brak jest kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tym okresie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści z leczenia w odniesieniu do możliwego ryzyka dla płodu i podejmie decyzję o celowości terapii.

Karmienie piersią:

Nie ma informacji, czy nystatyna przenika do mleka matki. Ze względu na minimalną absorpcję leku z przewodu pokarmowego, jego przenikanie do mleka jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających całkowite bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji.

Jeśli kobieta karmi piersią i rozważa stosowanie leku, powinna poradzić się lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o bezpiecznym postępowaniu.

Płodność:

Nie ma danych dotyczących wpływu nystatyny na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, Nystapol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Nystapol.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Nystapol.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)