Skutki uboczne Ivacaftor Accord

Działania niepożądane leku Ivacaftor Accord

Jak każdy lek, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane pogrupowane według częstości występowania.

Ciężkie działania niepożądane obejmują ból żołądka (brzucha) oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Objawami mogącymi świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby są:

• ból lub dyskomfort w górnej części brzucha po prawej stronie,
• zażółcenie skóry lub białek oczu,
• utrata apetytu,
• nudności lub wymioty,
• ciemne zabarwienie moczu.

U pacjentów przyjmujących lek w schemacie leczenia skojarzonego z iwakaftorem, tezakaftorem i eleksakaftorem zgłaszano uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie jej czynności w przypadku osób z ciężką chorobą wątroby; pogorszenie to może być ciężkie i wymagać przeszczepienia narządu. Odrębnym poważnym objawem może być depresja – do jej objawów należą smutek lub zmiany nastroju, niepokój oraz uczucie dyskomfortu emocjonalnego. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• ból brzucha lub żołądka;
• zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (objaw obciążenia wątroby);
• wysypka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• katar;
• ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;
• dzwonienie w uszach;
• zaczerwienienie wewnątrz ucha;
• zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy lub uczucie wirowania);
• problemy z zatokami (niedrożność zatok);
• zaczerwienienie gardła;
• guzy w piersiach;
• nudności;
• grypa;
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
• zaburzenia oddychania (duszność lub trudności w oddychaniu);
• wiatry (wzdęcia);
• wypryski (trądzik);
• swędzenie skóry;
• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (objaw rozpadu mięśni) obserwowana w badaniach krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• niedrożność przewodu słuchowego;
• zapalenie piersi;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej;
• świszczący oddech;
• podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie wątroby;
• zwiększone stężenie bilirubiny (badanie krwi w celu oceny czynności wątroby).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych. U małych dzieci częściej jednak obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.