Hyrimoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hyrimoz?

Hyrimoz jest lekiem biologicznym zawierającym substancję czynną adalimumab – rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodami inżynierii genetycznej. Lek ten należy do grupy antagonistów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), który odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych występujących w organizmie. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu aktywności TNF-α, białka odpowiedzialnego za powstawanie i podtrzymywanie stanu zapalnego w wielu chorobach autoimmunologicznych i zapalnych.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, gdy dotychczasowe leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksatem, nie przyniosło wystarczającej poprawy. Może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub jego dalsze stosowanie jest niewskazane. Wykazano, że adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem spowalnia postęp uszkodzenia stawów widocznego w badaniach radiologicznych oraz poprawia sprawność funkcjonalną pacjentów.

W populacji pediatrycznej lek znajduje zastosowanie w wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów u pacjentów od 2. roku życia oraz w zapaleniu stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci od 6 lat, gdy odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca lub nie są one tolerowane.

Preparat jest wskazany w leczeniu osiowej spondyloartropatii, obejmującej zarówno zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych z ciężkim, czynnym procesem chorobowym, jak i osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami zapalenia potwierdzonymi w badaniu rezonansu magnetycznego lub podwyższonym stężeniem białka C-reaktywnego, u pacjentów nieodpowiadających na niesteroidowe leki przeciwzapalne.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, lek stosuje się w terapii czynnej i postępującej postaci choroby, gdy wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby nie przyniosło zadowalających rezultatów. Badania wykazały, że adalimumab hamuje postęp obwodowego uszkodzenia stawów u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby oraz poprawia funkcjonowanie stawów.

W dermatologii preparat znajduje zastosowanie w terapii umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych będących kandydatami do leczenia systemowego, a także w ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej u dzieci i młodzieży od 4. roku życia, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.

Lek jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (znanego również jako trądzik odwrócony lub acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia, u których konwencjonalne leczenie układowe nie przyniosło wystarczającej poprawy.

W gastroenterologii preparat stosuje się w terapii umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na pełny kurs leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi albo nie tolerujących takiego leczenia. U dzieci i młodzieży od 6. roku życia lek znajduje zastosowanie, gdy wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, włączając terapię żywieniową, kortykosteroidy i (lub) leki immunomodulujące, lub gdy występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania tych metod terapeutycznych.

Preparat jest również wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie obejmujące kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę lub azatioprynę, albo gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane.

W okulistyce lek znajduje zastosowanie w terapii nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy, u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe. U dzieci i młodzieży od 2. roku życia preparat jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka, które wykazywało niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub niewłaściwe.

Aktualna ulotka leku Hyrimoz

Jaki jest skład Hyrimoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest adalimumab – rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego. Preparat dostępny jest w wielu postaciach farmaceutycznych różniących się mocą, objętością i rodzajem opakowania:

Dostępne moce i postacie farmaceutyczne:

• Hyrimoz 20 mg/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu
• Hyrimoz 20 mg/0,2 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 20 mg adalimumabu w 0,2 ml roztworu
• Hyrimoz 40 mg/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu
• Hyrimoz 40 mg/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady) zawierający 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu
• Hyrimoz 40 mg/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu
• Hyrimoz 40 mg/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady) zawierający 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu
• Hyrimoz 80 mg – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 80 mg adalimumabu
• Hyrimoz 80 mg – roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SensoReady) zawierający 80 mg adalimumabu

Wszystkie postacie preparatu mają postać przezroczystego do lekko opalizującego płynu, bezbarwnego lub bladożółtego. Wstrzykiwacz SensoReady to specjalnie zaprojektowane urządzenie ułatwiające samodzielne podawanie leku przez pacjenta.

Substancje pomocnicze zawarte we wszystkich postaciach preparatu to:

• kwas adypinowy
• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu chlorek
• mannitol
• polisorbat 80
• kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
• sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH)
• woda do wstrzykiwań

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że uznaje się go za wolny od sodu, co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Jak dawkować Hyrimoz?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hyrimoz?

W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych związanych z przedawkowaniem leku. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stosowano dawki indukcyjne do 160 mg oraz dawki podtrzymujące do 80 mg co tydzień bez wystąpienia działań toksycznych związanych z przedawkowaniem.

W przypadku podejrzenia przedawkowania preparatu zaleca się obserwację pacjenta pod kątem objawów lub zdarzeń niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego. Ze względu na długi okres półtrwania leku, który wynosi około dwóch tygodni, potencjalne działania związane z przedawkowaniem mogą utrzymywać się przez dłuższy czas.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania adalimumabu. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku lub wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania profesjonalnej porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hyrimoz – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas stosowania preparatu. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych, co oznacza, że nie jest przyjmowany doustnie i teoretycznie nie powinien wchodzić w bezpośrednie interakcje z pożywieniem w przewodzie pokarmowym.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera bezpośredniego zakazu jego stosowania podczas terapii. Należy jednak wziąć pod uwagę, że wiele chorób, w których stosuje się ten preparat, może wymagać ograniczenia spożycia alkoholu ze względów ogólnomedycznych. Alkohol może:

• Nasilać objawy niektórych chorób zapalnych, szczególnie jelitowych
• Obciążać wątrobę, co jest istotne u pacjentów jednocześnie przyjmujących metotreksat lub inne leki hepatotoksyczne
• Osłabiać układ odpornościowy, co może zwiększać ryzyko zakażeń u pacjentów leczonych preparatem
• Nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy

W przypadku pacjentów jednocześnie stosujących metotreksat (co jest częste w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów), spożywanie alkoholu jest szczególnie odradzane ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy powinni również ograniczyć spożycie alkoholu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych tych leków.

Przed spożyciem alkoholu podczas terapii zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który na podstawie indywidualnej sytuacji klinicznej, przyjmowanych leków towarzyszących oraz stanu zdrowia pacjenta będzie mógł udzielić spersonalizowanych zaleceń dotyczących ewentualnego spożywania alkoholu i jego ilości.

Czy można stosować Hyrimoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Znaczna liczba danych z prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, obejmująca około 2100 przypadków zakończonych żywym urodzeniem, w tym ponad 1500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków. Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży oraz 120 kobiet nieleczonych adalimumabem.

W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, działania embriotoksycznego ani teratogennego. Ze względu jednak na hamujące działanie na TNF-α, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby teoretycznie wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.

Preparat należy stosować w okresie ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Adalimumab może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt, których matki były leczone w okresie ciąży, w wyniku czego u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażeń. U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki preparatu. Ten okres odpowiada czasowi eliminacji leku z organizmu.

Karmienie piersią

Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki. Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność, co oznacza, że nie przewiduje się istotnego wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.

W wyniku tego preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia preparatem należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak przedklinicznych danych dotyczących wpływu adalimumabu na płodność. Dostępne dane z badań na zwierzętach nie wskazują na negatywny wpływ na rozrodczość.

Jakie są skutki uboczne Hyrimoz?

Czy mogę łączyć Hyrimoz z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)