Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 19 maja 2026 r. (nr 28/WC/ZW/2026) wycofał z obrotu na terenie całego kraju sześć serii aerozolu do gardła Envil gardło firmy Aflofarm. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących zawartości etanolu, potwierdzone w długoterminowych badaniach stabilności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Envil gardło |
| Substancje czynne | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas |
| Stężenie | (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml |
| Postać | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Opakowanie | 1 butelka 30 ml |
| GTIN | 05909991239398 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 22703 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., Pabianice |
Wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 01AF0524 | 05.2026 |
| 01AF0624 | 06.2026 |
| 02AF0624 | 06.2026 |
| 01AF1024 | 10.2026 |
| 02AF1024 | 10.2026 |
| 03AF1024 | 10.2026 |
Wszystkie wycofane serie zostały wyprodukowane w 2024 roku.
Czym jest Envil gardło? Skład i mechanizm działania
Envil gardło to aerozol łączący trzy substancje czynne o uzupełniającym działaniu miejscowym:
Chlorek cetylopirydyny (Cetylpyridinii chloridum)
Czwartorzędowy związek amoniowy o działaniu antyseptycznym. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów obecnych w jamie ustnej i gardle — bakterii Gram-dodatnich, niektórych Gram-ujemnych, a także grzybów i pierwotniaków. Niszczy błony komórkowe drobnoustrojów, zapobiegając ich namnażaniu.
Chlorowodorek lidokainy (Lidocaini hydrochloridum monohydricum)
Środek znieczulający miejscowo. Blokuje kanały sodowe w zakończeniach nerwowych błony śluzowej gardła, co przynosi szybką ulgę w bólu, pieczeniu i dyskomforcie. Efekt znieczulający pojawia się w ciągu kilku minut od podania.
Glukonian cynku (Zinci gluconas)
Cynk wykazuje właściwości przeciwzapalne i wspomagające regenerację tkanek. Uczestniczy w procesach odpornościowych błony śluzowej, hamuje replikację niektórych wirusów (w tym rhinowirusów odpowiedzialnych za przeziębienie) oraz wspiera gojenie podrażnionego nabłonka.
Wskazania do stosowania
Envil gardło jest preparatem dostępnym bez recepty (OTC), stosowanym objawowo w:
- bólu i podrażnieniu gardła w przebiegu infekcji górnych dróg oddechowych,
- stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- anginie bakteryjnej (jako leczenie wspomagające),
- chrypce i dyskomforcie po wysiłku głosowym.
Przyczyna wycofania
Wada jakościowa: nieprawidłowa zawartość etanolu
W toku długoterminowych badań stabilności (badań prowadzonych przez cały okres ważności produktu w zarejestrowanych warunkach przechowywania) dla serii 01AF0624 stwierdzono wynik OOS (Out of Specification) — zawartość etanolu spadła poniżej dolnego limitu zatwierdzonej specyfikacji jakościowej.
Wynik OOS został następnie potwierdzony dla prób referencyjnych wszystkich sześciu serii objętych decyzją (tj. serii wyprodukowanych w 2024 r.). Natomiast serie wstawione do badań stabilności w 2025 r. (01AF0825) oraz w 2026 r. (01AF0126) spełniają wymagania specyfikacyjne.
Dlaczego zawartość etanolu ma znaczenie?
Etanol w aerozolach farmaceutycznych pełni rolę rozpuszczalnika i współkonserwantu — wpływa bezpośrednio na:
- stabilność substancji czynnych w roztworze,
- skuteczność działania antyseptycznego chlorku cetylopirydyny,
- właściwości aplikacyjne aerozolu (jednorodność dawki, rozkropienie).
Niespełnienie specyfikacji dla tego parametru oznacza, że nie można potwierdzić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu w całym deklarowanym okresie ważności.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 20.04.2026 | Aflofarm zgłasza GIF wynik OOS dla serii 01AF0624; deklaruje wstrzymanie produkcji i sprzedaży |
| 23.04.2026 | GIF zwraca się o dalsze wyjaśnienia (pismo NJ.540.65.2026.RPY.1) |
| 30.04.2026 | Aflofarm przekazuje pierwsze wyjaśnienia; potwierdza reprezentatywność serii i wyniki OOS dla prób referencyjnych |
| 07.05.2026 | GIF zwraca się o kolejne wyjaśnienia (pismo NJ.540.65.2026.RPY.2) |
| 12.05.2026 | Aflofarm przekazuje dalsze wyjaśnienia |
| 19.05.2026 | GIF wydaje decyzję nr 28/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu 6 serii i zakazie ich wprowadzania |
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności — wycofanie jest skuteczne od chwili doręczenia decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu.
Co powinni zrobić pacjenci?
Jeśli posiadasz aerozol Envil gardło z jednym z numerów serii wymienionych w tabeli powyżej:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu (nadruk na butelce lub kartonie).
- Zaprzestań stosowania produktu z wycofanej serii.
- Skontaktuj się z apteką, w której kupiłeś preparat — apteki są zobowiązane do przyjęcia wycofanego produktu.
- W razie wątpliwości dotyczących stanu zdrowia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne: GIF ocenia ryzyko dla pacjenta jako niskie. Wycofanie jest działaniem prewencyjnym wynikającym z niespełnienia wymagań formalnej specyfikacji jakościowej, a nie z bezpośredniego zagrożenia zdrowia. Niemniej produkt nie powinien być dalej stosowany.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612),
- art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Wycofane serie podlegają zniszczeniu zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2026 z dnia 19 maja 2026 r., znak: NNJ.5453.34.2026.RPY.3. GIF: Łukasz Pietrzak.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
