Selexipagum Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Selexipagum Teva?

Selexipagum Teva to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) – poważnej i postępującej choroby układu krążenia polegającej na nieprawidłowo wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach łączących serce z płucami (tętnicach płucnych). Substancją czynną leku jest seleksypag – doustny, selektywny agonista receptora prostacykliny (IP).

Tętnicze nadciśnienie płucne to stan, w którym ściany tętnic płucnych ulegają pogrubieniu, zwężeniu lub zablokowaniu, co znacząco utrudnia przepływ krwi. W rezultacie prawa komora serca musi pracować z coraz większym wysiłkiem, aby przepompować krew przez oporne naczynia. Z czasem prowadzi to do przeciążenia serca, a nieleczone – do jego niewydolności. Choroba objawia się przede wszystkim narastającą dusznością wysiłkową, szybkim męczeniem się, zawrotami głowy, omdleniami, a w zaawansowanych przypadkach – obrzękami kończyn i sinicą.

Seleksypag działa poprzez naśladowanie aktywności prostacykliny – naturalnej substancji wytwarzanej przez komórki śródbłonka naczyniowego. Prostacyklina wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, przeciwpłytkowe oraz antyproliferacyjne, hamując niekontrolowany rozrost komórek mięśni gładkich w ścianach naczyń. W tętniczym nadciśnieniu płucnym szlak prostacyklinowy jest istotnie zaburzony, co sprawia, że jego farmakologiczne wsparcie poprzez selektywną aktywację receptora IP stanowi uzasadniony cel terapeutyczny.

Selexipagum Teva jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana innymi lekami stosowanymi w terapii TNP, a mianowicie antagonistami receptorów endoteliny (ERA) oraz inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i). Oznacza to, że lek jest stosowany zarówno w terapii skojarzonej – jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia – jak i w monoterapii u pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie kwalifikują się do stosowania leków z powyższych grup.

Tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą wieloczynnikową, klasyfikowaną wg wytycznych ESC/ERS do I grupy nadciśnienia płucnego. Może mieć podłoże idiopatyczne (bez uchwytnej przyczyny), dziedziczne, polekowe lub być związane z innymi schorzeniami – takimi jak choroby tkanki łącznej (np. twardzina układowa), wrodzone wady serca, nadciśnienie wrotne czy zakażenie HIV. We wszystkich tych postaciach zaburzony szlak prostacyklinowy odgrywa kluczową rolę w patofizjologii choroby.

Działanie seleksypagu na naczynia płucne prowadzi do ich rozszerzenia i zmniejszenia oporu naczyniowego, co obniża ciśnienie w krążeniu płucnym, zmniejsza obciążenie prawej komory serca i poprawia wydolność wysiłkową chorych. Efektem klinicznym terapii jest złagodzenie objawów TNP oraz spowolnienie postępu choroby – w tym zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanych z zaostrzeniem stanu klinicznego.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego, który dobierze właściwą dawkę i sposób prowadzenia terapii dostosowany do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta.

Aktualna ulotka leku Selexipagum Teva

Jaki jest skład Selexipagum Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Selexipagum Teva jest seleksypag. Lek dostępny jest w ośmiu różnych mocach: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 oraz 1600 mikrogramów seleksypagu w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki (wspólne dla wszystkich mocy):

• mannitol
• skrobia kukurydziana
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
• hydroksypropyloceluloza
• magnezu stearynian

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy i odpowiada kolorowi poszczególnych tabletek:

• 200 mikrogramów (tabletka jasnożółta): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek żółty (E172)
• 400 mikrogramów (tabletka czerwona): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony (E172)
• 600 mikrogramów (tabletka jasnofioletowa): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172), czerwień Allura AC lak glinowy (E129), indygotyna lak glinowy (E132)
• 800 mikrogramów (tabletka zielona): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak glinowy (E132)
• 1000 mikrogramów (tabletka pomarańczowa): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
• 1200 mikrogramów (tabletka ciemnofioletowa): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172), czerwień Allura AC lak glinowy (E129), indygotyna lak glinowy (E132)
• 1400 mikrogramów (tabletka ciemnożółta): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, wapnia węglan, żelaza tlenek żółty (E172)
• 1600 mikrogramów (tabletka brązowa): hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), wapnia węglan, żelaza tlenek czarny (E172)

Należy zwrócić uwagę, że tabletki o mocach 600 mikrogramów oraz 1200 mikrogramów zawierają w otoczce czerwień Allura AC lak glinowy (E129) – barwnik, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Każda tabletka ma kształt okrągły, średnicę 7 mm i jest powlekana otoczką. Po jednej stronie tabletki wytłoczona jest cyfra odpowiadająca mocy: „2" dla 200 µg, „4" dla 400 µg, „6" dla 600 µg, „8" dla 800 µg, „10" dla 1000 µg, „12" dla 1200 µg, „14" dla 1400 µg oraz „16" dla 1600 µg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selexipagum Teva?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć. Przedawkowanie seleksypagu może nasilać działania niepożądane charakterystyczne dla tej klasy leków, w tym przede wszystkim silne bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (hipotensję) oraz zaczerwienienie twarzy.

Nie należy samodzielnie decydować o zmianie dawki ani próbować „nadrabiać" ominiętych dawek przez przyjęcie ich podwójnej ilości. Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania należy konsultować z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką specjalizującą się w leczeniu TNP.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Selexipagum Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Selexipagum Teva należy przyjmować z posiłkiem – jedzenie poprawia tolerowanie leku przez organizm i może zmniejszać nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących unikania konkretnych pokarmów w trakcie terapii seleksypagiem, jednak ze względu na chorobę podstawową (tętnicze nadciśnienie płucne) warto stosować się do ogólnych zasad zdrowego odżywiania zalecanych przez lekarza.

Odnośnie do spożywania alkoholu: ulotka leku nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu, jednak należy mieć na uwadze, że alkohol działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, podobnie jak seleksypag – co może nasilać efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia tętniczego) i zwiększać ryzyko zawrotów głowy, omdleń lub niedociśnienia. Ze względu na poważny charakter leczonej choroby i ryzyko interakcji, wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn – lek może powodować bóle głowy i niedociśnienie, które wpływają na zdolność koncentracji i czas reakcji. Objawy samej choroby również mogą ograniczać sprawność psychofizyczną pacjenta.

Czy można stosować Selexipagum Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Selexipagum Teva w okresie ciąży nie jest zalecane. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa seleksypagu u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania terapii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leczenia. Lekarz oceni korzyści i ryzyko oraz zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Karmienie piersią podczas stosowania leku Selexipagum Teva również nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego i czy mogą mieć wpływ na karmione dziecko. W przypadku konieczności zastosowania leku u matki karmiącej piersią, lekarz rozważy, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)