Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 8/WS/2026 z dnia 15 maja 2026 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót jedną serią produktu leczniczego Viantan (produkt złożony), proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Przyczyną jest podejrzenie wady jakościowej – obecność fragmentu szkła w fiolce po rozpuszczeniu proszku.
Spis treści
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Viantan (produkt złożony) |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 10 fiolek po 932 mg proszku |
| GTIN | 05909991379858 |
| Wstrzymana seria | 82947TB24 |
| Termin ważności serii | 05.2027 |
| Podmiot odpowiedzialny | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 24855 |
| Decyzja GIF | Nr 8/WS/2026 z 15 maja 2026 r. |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Co to jest Viantan i jak działa?
Charakterystyka leku
Viantan to złożony produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczony do podawania dożylnego. Lek stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod ścisłym nadzorem medycznym.
Przed podaniem proszek wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia) oraz rozcieńczenia w odpowiednim płynie infuzyjnym. Standardowa procedura kliniczna obliguje personel medyczny do sprawdzenia, czy przygotowany roztwór jest klarowny, wolny od osadów, cząstek nierozpuszczalnych i kryształów – dopiero taki roztwór może zostać podany pacjentowi.
Wskazania
Szczegółowe wskazania do stosowania Viantanu określone są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Jako preparat złożony do infuzji dożylnej, stosowany jest w wybranych wskazaniach klinicznych wymagających leczenia szpitalnego.
Informacje o wskazaniach, dawkowaniu i przeciwwskazaniach dostępne są w aktualnej ChPL leku, dostępnej w bazie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).
Przyczyna wstrzymania – wada jakościowa
Co stwierdzono?
W dniu 4 maja 2026 r. do GIF wpłynęło zawiadomienie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu. Jedna z aptek szpitalnych zgłosiła podejrzenie wady jakościowej: po rozpuszczeniu proszku w fiolce z serii 82947TB24 stwierdzono obecność dużego fragmentu szkła.
Wyjaśnienia producenta
W dniu 13 maja 2026 r. podmiot odpowiedzialny (B. Braun Melsungen AG) przekazał GIF wstępny raport z postępowania wyjaśniającego. Według producenta:
- fragment szkła mógł powstać w wyniku pęknięcia fiolki podczas cyklu liofilizacji,
- niezgodność oceniono jako zdarzenie jednostkowe – brak innych reklamacji dla tej serii,
- producent wskazał, że ryzyko dla pacjentów powinno być wykluczone ze względu na obowiązkową kontrolę roztworu przed podaniem oraz fakt, że duży odłamek nie przejdzie przez igłę lub mały szpikulec.
Stanowisko GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił oceny producenta na obecnym etapie postępowania z następujących powodów:
- przyczyna niezgodności nie została jednoznacznie potwierdzona,
- nie wykluczono możliwości występowania mikrocząstek i cząstek trudnych do wykrycia w innych fiolkach tej samej serii,
- postępowanie wyjaśniające u wytwórcy nie zostało zakończone,
- zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur. 07/2025:0520), preparaty pozajelitowe – w tym proszki do sporządzania roztworu do infuzji – po rekonstytucji muszą być praktycznie wolne od cząstek.
GIF uznał, że realne ryzyko dla zdrowia pacjentów uzasadnia wstrzymanie obrotu i nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja wydana została na podstawie:
- art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612) – wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju w razie uzasadnionego podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych,
- art. 108 ust. 4 pkt 2 tej samej ustawy,
- art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego.
Decyzja ma charakter zabezpieczający i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.
Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Viantan stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych. Pacjenci ambulatoryjni nie mają bezpośredniego dostępu do tego produktu. Niemniej poniższe informacje mogą być przydatne:
- Wstrzymanie dotyczy wyłącznie serii nr 82947TB24 z terminem ważności 05.2027.
- Podmioty posiadające ten produkt w magazynie są zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania jego wydawania i stosowania zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
- Pozostałe serie Viantanu nie są objęte niniejszą decyzją.
- Decyzja ma charakter tymczasowy i może zostać uchylona po zakończeniu postępowania wyjaśniającego.
Jeśli masz pytania dotyczące leczenia – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub personelem oddziału szpitalnego.
Źródło: Decyzja nr 8/WS/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 maja 2026 r., znak sprawy NNJ.5452.12.2026.RPY.3. Podpisał: Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
