Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 29/WC/ZW/2026 z dnia 21 maja 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju określoną serię produktu leczniczego DEPO-MEDROL (Methylprednisoloni acetas), 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań. Jednocześnie zakazano wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | DEPO-MEDROL |
| Substancja czynna | Methylprednisoloni acetas (octan metyloprednizolonu) |
| Postać i stężenie | Zawiesina do wstrzykiwań, 40 mg/ml |
| Wielkość opakowania | 1 fiolka 1 ml |
| GTIN | 05909990154814 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | R/1548 |
| Podmiot odpowiedzialny | Pfizer Europe MA EEIG, Bruksela |
| Wycofana seria | LY1775, termin ważności: 31.10.2029 |
| Numer decyzji GIF | 29/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 21 maja 2026 r. |
Czym jest DEPO-MEDROL?
DEPO-MEDROL to preparat glikokortykosteroidowy do wstrzykiwań zawierający octan metyloprednizolonu – ester metyloprednizolonu o przedłużonym działaniu. Nazwa „depo” odnosi się do charakterystyki farmakologicznej: po podaniu domięśniowym lub dostawowym lek uwalniany jest stopniowo z miejsca iniekcji przez kilka tygodni, co zapewnia długotrwały efekt terapeutyczny.
Mechanizm działania
Metyloprednizolon należy do grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów). Działa poprzez wiązanie z wewnątrzkomórkowym receptorem glikokortykosteroidowym, co prowadzi do zmiany ekspresji genów odpowiedzialnych za procesy zapalne i odpornościowe. Efektem jest silne działanie:
- przeciwzapalne – hamowanie produkcji prostaglandyn, cytokin i leukotrienów,
- immunosupresyjne – zmniejszenie aktywności limfocytów T i B, ograniczenie reakcji alergicznych i autoimmunologicznych,
- przeciwobrzękowe – redukcja przepuszczalności naczyń.
Wskazania terapeutyczne
DEPO-MEDROL stosowany jest w wielu schorzeniach o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym, m.in.:
- choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów),
- zapalenia stawów – podawany dostawowo jako leczenie miejscowe,
- choroby dermatologiczne (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry),
- choroby alergiczne i astma oskrzelowa,
- zapalenia tkanek miękkich (kaletki, pochewki ścięgien),
- stany wymagające szybkiego opanowania reakcji zapalnej lub immunologicznej.
Preparat podawany jest domięśniowo, dostawowo, dotkankowego lub do zmian skórnych – zależnie od wskazania.
Przyczyna wycofania serii LY1775
Wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniu stabilności
Bezpośrednią przyczyną wycofania jest wynik poza specyfikacją (OOS – Out of Specification) stwierdzony podczas długoterminowych badań stabilności dla parametru zawartość wolnego metyloprednizolonu w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Wolny metyloprednizolon (tzn. metyloprednizolon niezwiązany z grupą octanową) jest produktem degradacji substancji czynnej. Przekroczenie dopuszczalnego limitu tego parametru oznacza, że substancja czynna ulega rozkładowi szybciej, niż przewiduje dokumentacja rejestracyjna, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Rola substancji pomocniczej – makrogol (PEG) od alternatywnego dostawcy
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wady jakościowej wskazano użycie makrogolu (PEG) od alternatywnego dostawcy, z którego zrezygnowano w ramach działań zapobiegawczych po ustaleniu źródła problemu.
Podmiot odpowiedzialny (Pfizer) rozszerzył ocenę wyniku OOS również na inne serie produktu DEPO-MEDROL, do których wytworzenia zastosowano makrogol od tego samego dostawcy, choć serie te nie były objęte formalnym badaniem stabilności. Seria LY1775, znajdująca się w obrocie na rynku polskim, należy właśnie do tej grupy.
Stanowisko GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska podmiotu odpowiedzialnego, który chciał kontynuować dystrybucję wycofywanej serii. GIF podkreślił, że:
- stwierdzenie wyniku OOS w zarejestrowanych warunkach przechowywania stanowi obiektywną przesłankę niespełnienia wymagań jakościowych,
- ocena ryzyka przeprowadzona przez podmiot odpowiedzialny ma charakter wewnętrzny i nie jest wiążąca dla organu regulacyjnego,
- pozostawienie serii w obrocie stwarzałoby ryzyko dalszego jej stosowania pomimo braku pewności co do jakości.
Ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Chronologia postępowania
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 2 kwietnia 2026 r. | Pfizer Polska przekazuje do URPL informację o wyniku OOS w badaniu stabilności |
| 3 kwietnia 2026 r. | URPL przekazuje informację do GIF |
| 7 kwietnia 2026 r. | GIF zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe wyjaśnienia |
| 27 kwietnia 2026 r. | Reprezentant podmiotu odpowiedzialnego wnioskuje o przedłużenie terminu odpowiedzi |
| 30 kwietnia 2026 r. | GIF akceptuje wniosek, wyznacza ostateczny termin na 15 maja 2026 r. |
| 15 maja 2026 r. | Do GIF wpływają wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego – Pfizer podtrzymuje, że problem dotyczy wyłącznie serii LY1775 na rynku polskim |
| 21 maja 2026 r. | GIF wydaje Decyzję nr 29/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii LY1775 i zakazie jej wprowadzania do obrotu |
Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Czy stosowanie leku z wycofanej serii jest bezpieczne? GIF wycofał serię LY1775 z powodu stwierdzonego przekroczenia dopuszczalnej zawartości produktu degradacji substancji czynnej. Oznacza to, że nie można potwierdzić, że lek zachowa wymaganą jakość i skuteczność przez cały zadeklarowany okres ważności (do 31.10.2029). Decyzja ma charakter prewencyjny i ochronny.
Co zrobić, jeśli posiadasz lub otrzymałeś lek z serii LY1775?
- Numer serii znajduje się na etykiecie fiolki oraz na opakowaniu zewnętrznym.
- Jeżeli posiadasz opakowanie z serii LY1775, nie stosuj leku i zwróć go do apteki.
- Apteki i placówki medyczne są zobowiązane do wycofania tej serii z obrotu i zapasów.
- W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Czy dostępne są inne serie DEPO-MEDROL? Decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii LY1775. Pozostałe serie produktu DEPO-MEDROL, które nie były wytwarzane z użyciem zakwestionowanego makrogolu, nie są objęte wycofaniem.
Źródło: Decyzja nr 29/WC/ZW/2026 Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 21 maja 2026 r. (sygn. NNJ.5453.35.2026.JSZY.3). Podpisał: Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
