Skutki uboczne Gadobutrol Farmak

Jak każdy preparat medyczny, Gadobutrol Farmak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu gadobutrolu, jednak w rzadkich przypadkach obserwowano reakcje opóźnione, pojawiające się w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu.

Najcięższej działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne):

• zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca)
• ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej) i płyn w płucach (obrzęk płuc)
• ciężkie reakcje typu alergicznego (anafilaktoidalne), w tym zatrzymanie oddychania i wstrząs
• skrócenie oddechu (duszność)
• utrata świadomości
• znaczne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści
• obrzęk jamy ustnej i gardła

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• katar
• pokrzywka

Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji typu alergicznego. Może być konieczne przerwanie badania i podjęcie natychmiastowego leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób):

• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)
• zawroty głowy

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje typu uczuleniowego, w tym: niskie ciśnienie krwi, pokrzywka, obrzęk twarzy, opuchnięcie powiek, zaczerwienienie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zasłabnięcie
• drgawki
• zaburzony zmysł powonienia
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w jamie ustnej
• złe samopoczucie (słabość)
• uczucie zimna

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• ciężka reakcja typu uczuleniowego (szok anafilaktyczny)
• poważny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• niebieskie zabarwienie ust
• obrzęk krtani
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie spojówek
• nadmierne pocenie się
• uczucie palenia
• blada skóra (bladość)
• zaburzenia smaku
• mrowienie i drętwienie
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd (w tym świąd uogólniony)
• różne rodzaje wysypki (uogólniona, plamkowa, grudkowa, rumień ze świądem)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, zimna lub ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból, siniak)
• uczucie gorąca
• zatrzymanie akcji serca
• zespół ostrej niewydolności oddechowej
• obrzęk płuc
• nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF - choroba związana ze stwardnieniem skóry, która może obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne)

Badania laboratoryjne:

Po podaniu gadobutrolu obserwowano zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję nerek, takie jak zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.