Skutki uboczne Fanhdi

Jak każdy lek, Fanhdi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z udziałem 164 chorych, którym podano łącznie około 7000 infuzji, obserwowano dobrą tolerancję leku i małą częstość działań niepożądanych.

Najczęstsze działanie niepożądane (rzadko, ≥1/10 000 do <1/1000):

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne (rzadko):

• Obrzęk naczynioruchowy
• Pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu wstrzyknięcia
• Dreszcze
• Zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona pokrzywka
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Spadek ciśnienia krwi
• Letarg
• Nudności
• Niepokój
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Świąd
• Wymioty
• Świsty oddechowe

W bardzo rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej, włączając wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Powikłania immunologiczne:

• Inhibitory czynnika VIII – u pacjentów z hemofilią A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące czynnik VIII, co objawia się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na leczenie
• Inhibitory czynnika von Willebranda – bardzo rzadko u pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie typu 3, mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące VWF

Obecność inhibitorów może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. W przypadku braku oczekiwanej odpowiedzi na leczenie należy wykonać badania w kierunku obecności inhibitorów.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe:

U pacjentów z chorobą von Willebranda, szczególnie ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, istnieje zagrożenie wystąpienia zakrzepów. Utrzymywanie się nadmiernie wysokiego poziomu czynnika VIII podczas leczenia zwiększa to ryzyko. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomów czynników krzepnięcia.

Powikłania związane z dostępem żylnym:

Jeśli do podawania Fanhdi stosuje się centralny dostęp żylny, mogą wystąpić:

• Miejscowe zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika
• Bakteriemia (zakażenie krwi)
• Zakrzep w naczyniu żylnym w miejscu cewnika

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych:

Fanhdi jest produktem osoczopochodnym poddawanym procedurom inaktywacji wirusów. Zastosowane metody są skuteczne wobec wirusów osłonkowych (HIV, HBV, HCV) i wirusa HAV. Skuteczność wobec wirusów bezosłonkowych, jak parvowirus B19, może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (ryzyko zakażenia płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub niektórymi rodzajami niedokrwistości. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia nieznanych lub nowo pojawiających się patogenów.

Częstość u dzieci i młodzieży: częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci nie różni się od tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.