Skutki uboczne Asentra

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Skutki uboczne zależą od dawki i często ustępują lub łagodnieją w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), która może obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.
• Reakcja alergiczna, objawiająca się swędzącą wysypką, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie krwi, nadmierna potliwość oraz szybkie bicie serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który rzadko może wystąpić podczas stosowania niektórych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Niepokój ruchowy, uniemożliwiający siedzenie lub spokojne stanie po rozpoczęciu stosowania leku Asentra. W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
• Atak drgawek.
• Epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
• zmniejszone lub zwiększone łaknienie,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, nietypowe samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• bóle kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśniowe,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• zwiększenie masy ciała,
• urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcje ucha,
• nowotwory,
• nadwrażliwość, sezonowe alergie,
• obniżone stężenie hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, problemy z myśleniem, zobojętnienie, omamy, agresja, euforia, paranoja,
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, problemy z mową,
• rozszerzenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszone bicie serca, problemy z sercem,
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
• duszność, krwawienia z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
• smoliste stolce, problemy stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, pęcherze na skórze, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej,
• częstsze oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 w załączonej ulotce).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy z utrzymaniem prawidłowego poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie sodu we krwi*,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość czuciowa, nagły silny ból głowy (może być objawem zespołu przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez,
• zawał serca, uczucie “pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, mogące być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• pogorszenie krążenia krwi w kończynach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
• eozynofilowe zapalenie płuc (zwiększona liczba eozynofilów w płucach),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka na owłosionej skórze,
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
• zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• częściowa utrata widzenia,
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2,
• szczękościsk*,
• moczenie nocne*.

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.