Mitoxantron Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mitoxantron Sandoz?

Mitoxantron Sandoz to lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, który działa poprzez uniemożliwienie wzrostu komórek nowotworowych, prowadząc ostatecznie do ich śmierci. Substancja czynna – mitoksantron – wbudowuje się w DNA komórek, blokując enzymy niezbędne do replikacji materiału genetycznego. Jednocześnie lek wykazuje właściwości immunosupresyjne, co znajduje zastosowanie w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.

W onkologii lek znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami, gdzie może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. Wykazuje również skuteczność w terapii chłoniaka nieziarniczego – nowotworu wywodzącego się z węzłów chłonnych. W przypadku nowotworów układu krwiotwórczego, mitoksantron jest wskazany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, gdzie szpik kostny produkuje nadmierną ilość nieprawidłowych białych krwinek.

Lek stosuje się również w zaawansowanych stadiach przewlekłej białaczki szpikowej, szczególnie w fazie przełomu blastycznego, kiedy kontrola liczby białych krwinek staje się trudna – wówczas mitoksantron podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami. U pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację, lek łączony z kortykosteroidami pomaga w kontroli bólu związanego z chorobą nowotworową.

Poza zastosowaniami onkologicznymi, Mitoxantron Sandoz znajduje miejsce w neurologii jako terapia ostatniego rzutu w wysoce aktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Wskazaniem jest szybko postępująca niepełnosprawność w sytuacji, gdy wszystkie inne dostępne metody leczenia zawiodły. W tym wskazaniu wykorzystuje się właściwości immunosupresyjne leku, które hamują nadmierną aktywność układu odpornościowego atakującego mielinę w ośrodkowym układzie nerwowym.

Decyzja o zastosowaniu mitoksantronu wymaga starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie ze względu na potencjalne działanie kardiotoksyczne. Lekarz przed rozpoczęciem terapii ocenia funkcję serca, czynność szpiku kostnego oraz ogólny stan pacjenta. Kluczowe znaczenie ma także historia wcześniejszego leczenia onkologicznego, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymywał wcześniej inne leki z grupy antracyklin lub przeszedł radioterapię klatki piersiowej, co zwiększa ryzyko powikłań sercowych.

Aktualna ulotka leku Mitoxantron Sandoz

Jaki jest skład Mitoxantron Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mitoksantron w postaci mitoksantronu chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2 mg mitoksantronu. Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 5 ml zawierająca 10 mg mitoksantronu
• Fiolka 10 ml zawierająca 20 mg mitoksantronu

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze zapewniające stabilność roztworu: sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu siarczan bezwodny, kwas solny rozcieńczony (służący do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań. Lek ma postać klarownego, niebieskiego roztworu niezawierającego widocznych cząstek, przeznaczonego do rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.

Fiolka o pojemności 10 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza że preparat jest praktycznie „wolny od sodu". Fiolka 20 mg/10 ml zawiera 34,14 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mitoxantron Sandoz?

Przedawkowanie mitoksantronu jest sytuacją poważną i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Ze względu na sposób podawania leku (infuzja dożylna w warunkach szpitalnych pod nadzorem doświadczonego personelu), przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak może wystąpić w wyniku błędu w obliczeniach dawki.

Główne objawy przedawkowania obejmują nasilenie typowych działań niepożądanych: głęboką mielosupresję (drastyczny spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek), co prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń, krwawień i ciężkiej niedokrwistości. Może wystąpić również uszkodzenie serca objawiające się zaburzeniami rytmu, niewydolnością serca, a w skrajnych przypadkach – zatrzymaniem krążenia.

Nie istnieje swoiste odtrutka na mitoksantron. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające: intensywne monitorowanie parametrów życiowych, zabezpieczenie funkcji układu krążenia, podawanie leków wspierających pracę serca, przetoczenia preparatów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych, płytek krwi), antybiotyki w przypadku zakażenia oraz izolacja pacjenta w celu ochrony przed infekcjami. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu mitoksantronu z organizmu. W razie jakichkolwiek podejrzeń przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mitoxantron Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Mitoxantron Sandoz nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących diety podczas terapii. Nie wymieniono pokarmów, które należałoby bezwzględnie wykluczyć ani takich, które mogłyby wpływać na skuteczność leczenia. Pacjenci mogą spożywać standardowy, zbilansowany posiłek zgodnie z ogólnymi zaleceniami żywieniowymi dla osób leczonych onkologicznie.

Odnośnie alkoholu – w ulotce brak jest bezpośredniego zakazu jego spożywania, jednak należy pamiętać, że mitoksantron jest lekiem o działaniu hepatotoksycznym (może uszkadzać wątrobę), a alkohol dodatkowo obciąża ten narząd. Ponadto, w trakcie chemioterapii układ odpornościowy jest osłabiony, co zwiększa ryzyko zakażeń – alkohol może dodatkowo tłumić funkcje immunologiczne. Ze względu na powyższe zaleca się całkowite powstrzymanie się od alkoholu podczas leczenia mitoksantronem.

Warto również zwrócić uwagę, że mitoksantron może powodować nudności i wymioty, dlatego zaleca się spożywanie lekko strawnych posiłków w małych porcjach. Pacjenci powinni unikać produktów drażniących błonę śluzową żołądka. W przypadku wątpliwości dotyczących diety, należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem specjalizującym się w żywieniu onkologicznym.

Czy można stosować Mitoxantron Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Mitoxantron Sandoz może spowodować poważne uszkodzenie płodu. Bezwzględnie nie wolno stosować leku w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W przypadku wskazań onkologicznych, gdzie zastosowanie leku może być konieczne ze względów życiowych, decyzja o terapii wymaga bardzo starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Przed podaniem każdej dawki leku wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania mitoksantronu, należy natychmiast poinformować lekarza – leczenie musi zostać przerwane, a pacjentka powinna otrzymać szczegółowe informacje o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Mężczyźni: Nie wolno spłodzić dziecka podczas terapii mitoksantronem. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. U samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder oraz zmniejszenie liczby plemników.

Karmienie piersią: Mitoksantron przenika do mleka matki i może spowodować ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka. Bezwzględnie nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku i przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Płodność: U kobiet lek może powodować przemijające lub trwałe zatrzymanie miesiączki. Przed rozpoczęciem leczenia warto skonsultować się z lekarzem możliwość zamrożenia komórek jajowych, jeśli pacjentka planuje w przyszłości zajście w ciąży.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)