Venclyxto - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Venclyxto?

Venclyxto to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną wenetoklaks, należący do grupy inhibitorów Bcl-2. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oraz ostrą białaczką szpikową (OBS).

W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej lek może być podawany w różnych schematach terapeutycznych. U pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL stosuje się go w skojarzeniu z obinutuzumabem. U chorych, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię, preparat podaje się w skojarzeniu z rytuksymabem. Monoterapia wenetoklaksem znajduje zastosowanie u pacjentów z delecją w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, a także u pacjentów bez tych zaburzeń genetycznych, u których nie przyniosły rezultatu zarówno immunochemioterapia, jak i leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B.

W ostrych białaczkach szpikowych preparat jest wskazany u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. W tej grupie chorych lek stosuje się w skojarzeniu z lekami hipometylującymi, takimi jak azacytydyna lub decytabina.

Mechanizm działania preparatu opiera się na blokowaniu białka Bcl-2, które występuje w nadmiarze w komórkach nowotworowych i wspomaga ich przeżycie. Blokowanie tego białka prowadzi do programowanej śmierci komórek białaczkowych, zmniejszając ich liczbę i spowalniając progresję choroby. Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworu dotyczący białych krwinek zwanych limfocytami oraz węzłów chłonnych, w którym limfocyty są wytwarzane szybciej i żyją dłużej, co prowadzi do ich nadmiernej liczby we krwi. Ostra białaczka szpikowa natomiast dotyka komórki mieloidalne, które bardzo szybko mnożą się i rosną w szpiku kostnym i krwi, powodując ich nadmiar przy jednoczesnym niedoborze czerwonych krwinek.

Aktualna ulotka leku Venclyxto

Jaki jest skład Venclyxto, jakie substancje zawiera?

Venclyxto jest dostępny w trzech mocach: 10 mg, 50 mg oraz 100 mg wenetoklaksu w postaci tabletek powlekanych.

Substancja czynna:

• Tabletka 10 mg zawiera 10 mg wenetoklaksu
• Tabletka 50 mg zawiera 50 mg wenetoklaksu
• Tabletka 100 mg zawiera 100 mg wenetoklaksu

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki (wspólne dla wszystkich mocy):

• kopowidon (K 28)
• krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• polisorbat 80 (E433)
• sodu stearylofumaran
• wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii))

Substancje pomocnicze w otoczce:

Dla tabletek 10 mg:

• żelaza tlenek żółty (E172)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• talk (E553b)

Dla tabletek 50 mg:

• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• talk (E553b)

Dla tabletek 100 mg:

• żelaza tlenek żółty (E172)
• alkohol poliwinylowy (E1203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350 (E1521)
• talk (E553b)

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Venclyxto?

Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i ulotkę leku.

Pacjenci, u których doszło do przedawkowania, powinni być dokładnie monitorowani. W fazie miareczkowania dawki należy przerwać leczenie i dokładnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów zespołu rozpadu guza oraz innych działań toksycznych. Dializa nie powoduje usunięcia wenetoklaksu z organizmu.

Objawy, na które należy zwracać szczególną uwagę po przedawkowaniu, to gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów oraz ból i powiększenie obwodu brzucha. Pojawienie się któregokolwiek z tych objawów wymaga natychmiastowego leczenia podtrzymującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Venclyxto – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania preparatu nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich, często używanych do produkcji konfitur) ani karamboli (oskomian pospolity). Zakaz dotyczy zarówno spożywania owoców, picia soków, jak i przyjmowania suplementów diety, które je zawierają. Produkty te mogą powodować zwiększenie stężenia wenetoklaksu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. Jest to ważne, ponieważ przyjmowanie leku z jedzeniem zwiększa jego wchłanianie i zapewnia odpowiednią skuteczność terapii. Podanie z posiłkiem o małej zawartości tłuszczu zwiększa ekspozycję na wenetoklaks około 3,4-krotnie, a z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu od 5,1 do 5,3-krotnie w porównaniu do podawania na czczo.

Bardzo ważnym elementem terapii jest odpowiednie nawodnienie organizmu. U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, szczególnie podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy pić co najmniej 1,5-2 litry wody dziennie. Picie należy rozpocząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku i kontynuować przez dwa dni przed i w dniu zwiększania każdej dawki. Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy sewilskich lub karamboli. Odpowiednie nawodnienie pomaga usuwać z moczem produkty rozpadu komórek nowotworowych i zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza.

U pacjentów z ostrą białaczką szpikową również bardzo ważne jest picie dużych ilości wody, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku pobytu w szpitalu, jeżeli zajdzie potrzeba, lekarz lub pielęgniarka będą podawać płyny dożylnie.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Należy skonsultować się z lekarzem w tej kwestii, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia i inne przyjmowane leki.

Czy można stosować Venclyxto w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Na podstawie badań działania toksycznego na zarodek i płód u zwierząt stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii kobieta w wieku rozrodczym powinna poradzić się lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 30 dni po zakończeniu terapii. Nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy). W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią dziecka. Podczas leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wenetoklaksu na płodność u ludzi. Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie może upośledzać płodność u mężczyzn. Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak). Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia u niektórych pacjentów płci męskiej można rozważyć przekazanie informacji o możliwości przechowania nasienia w banku spermy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)