Eleber - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eleber?

Eleber jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy taksanów, stosowanym w chemioterapii zaawansowanych nowotworów. Substancją czynną preparatu jest kabazytaksel, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na stabilizację mikrotubul w komórkach, co uniemożliwia prawidłowy przebieg podziału komórkowego i prowadzi do śmierci komórek rakowych.

Preparat jest przeznaczony do leczenia raka gruczołu krokowego (raka prostaty) u mężczyzn, u których doszło do progresji choroby mimo wcześniejszego zastosowania innych metod chemioterapii. Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie reaguje na standardową terapię hormonalną oraz gdy po wcześniejszym leczeniu docetakselem choroba nadal postępuje. Jest to opcja terapeutyczna dla pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem prostaty.

Terapia kabazytakselem wymaga jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w postaci prednizonu lub prednizolonu przyjmowanych codziennie doustnie. Ta kombinacja jest niezbędną częścią schematu leczenia i pozwala na lepszą kontrolę objawów niepożądanych związanych z chemioterapią. Lek podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, w postaci infuzji trwającej około godziny, zwykle w cyklach powtarzanych co 3 tygodnie.

Kwalifikacja do leczenia kabazytakselem wymaga dokładnej oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym badań krwi sprawdzających liczbę komórek krwi oraz funkcję wątroby i nerek. Preparat nie może być stosowany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zbyt niską liczbą białych krwinek (granulocyty obojętnochłonne ≤1500/mm³) oraz u pacjentów uczulonych na składniki leku lub inne taksany. Przeciwwskazaniem jest również niedawne zaszczepienie lub planowane szczepienie przeciwko żółtej gorączce.

Decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego podejmowana jest przez onkologa na podstawie szczegółowej oceny przebiegu choroby, odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oraz ogólnego stanu pacjenta. Regularny monitoring w czasie terapii obejmuje kontrolę morfologii krwi przed każdym podaniem leku, monitorowanie funkcji narządów wewnętrznych oraz obserwację w kierunku potencjalnych powikłań infekcyjnych czy objawów alergicznych. Ścisła współpraca między pacjentem a zespołem medycznym jest kluczowa dla bezpieczeństwa i optymalizacji wyników leczenia.

Aktualna ulotka leku Eleber

Jaki jest skład Eleber, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest kabazytaksel (cabazitaxelum). Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu, a pojedyncza fiolka z koncentratem zawiera 60 mg substancji czynnej w objętości 1,5 ml (z nadmiarem – faktyczna objętość napełnienia to 73,2 mg kabazytakselu w 1,83 ml).

Pozostałe składniki w koncentracie to polisorbat 80 oraz kwas cytrynowy. Dołączony rozpuszczalnik zawiera etanol 96% oraz wodę do wstrzykiwań. Fiolka z rozpuszczalnikiem ma nominalną objętość 4,5 ml (z nadmiarem – faktyczna objętość napełnienia to 5,67 ml). Obecność nadmiaru w obu fiolkach jest celowa i kompensuje straty płynu podczas procesu przygotowania roztworu, zapewniając, że po rozcieńczeniu całą zawartością rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera dokładnie 10 mg/ml kabazytakselu.

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera 542,4 mg etanolu (alkoholu) w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem, co odpowiada ilości mniejszej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina w jednej dawce. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie powinna wywołać zauważalnych efektów u dorosłych pacjentów.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eleber?

Ze względu na to, że preparat jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka jest dokładnie obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta i przygotowywana według ścisłych procedur. W przypadku przypadkowego podania większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane typowe dla tego leku, szczególnie ciężkie zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby komórek krwi), co zwiększa ryzyko zakażeń, krwawień i niedokrwistości.

Nie istnieje specyficzne antidotum na kabazytaksel. W razie przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną z intensywnym monitorowaniem parametrów życiowych, morfologii krwi i funkcji narządów wewnętrznych. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący – może obejmować przetoczenia preparatów krwi, antybiotykoterapię w przypadku zakażeń, stosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów oraz inne interwencje wspierające funkcje organizmu. Pacjent wymaga hospitalizacji i kompleksowej opieki medycznej do czasu ustabilizowania stanu zdrowia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eleber – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji na temat interakcji produktu leczniczego z pokarmami. Należy jednak pamiętać, że sam rozpuszczalnik dołączony do preparatu zawiera niewielką ilość alkoholu (etanol), co jest uwzględniane w całkowitej dawce podawanej pacjentowi. Spożywanie alkoholu przez pacjentów podczas chemioterapii generalnie nie jest zalecane, ponieważ może dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja jest monitorowana w trakcie leczenia, oraz nasilać niektóre objawy niepożądane jak nudności czy osłabienie.

Pacjenci powinni unikać spożywania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ może ono wpływać na metabolizm kabazytakselu i zmniejszać jego stężenie we krwi, co potencjalnie obniża skuteczność terapii. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety, suplementów i napojów podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym.

Czy można stosować Eleber w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ został opracowany do leczenia raka gruczołu krokowego, który występuje wyłącznie u mężczyzn. Nie ma zatem sytuacji, w której lek ten byłby podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Istotne są jednak zalecenia dotyczące męskiej płodności i antykoncepcji. Mężczyźni przyjmujący ten produkt leczniczy powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Kabazytaksel może być obecny w nasieniu i potencjalnie wpływać na rozwój płodu. Pacjenci nie powinni zostawać ojcami w okresie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Ze względu na to, że lek może mieć wpływ na płodność mężczyzn, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć i omówić z lekarzem możliwość przechowywania nasienia (kriokonserwacja), jeśli pacjent planuje w przyszłości posiadanie dzieci. To ważna decyzja, którą należy podjąć przed pierwszym podaniem chemioterapii, ponieważ kabazytaksel może trwale wpływać na zdolność reprodukcyjną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)