Synagis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Synagis?

Synagis to lek biologiczny zawierający paliwizumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne, które znajduje zastosowanie w specyficznej profilaktyce zakażeń układu oddechowego u najmłodszych pacjentów. Preparat jest przeznaczony do zapobiegania ciężkim postaciom choroby dolnych dróg oddechowych wymagającym hospitalizacji, wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy, u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia tym patogenem.

Syncytialny wirus oddechowy stanowi istotne zagrożenie dla określonych grup pediatrycznych, szczególnie w sezonie jesienno-zimowym. Lek Synagis ma zastosowanie u trzech głównych kategorii pacjentów pediatrycznych narażonych na poważne konsekwencje zakażenia tym wirusem.

Pierwszą grupę stanowią wcześniaki – niemowlęta urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej, które na początku sezonu występowania zakażeń wirusem RSV mają mniej niż 6 miesięcy życia. U tych dzieci niedojrzałość układu oddechowego i immunologicznego sprawia, że zakażenie wirusem RSV może prowadzić do szczególnie ciężkich powikłań.

Druga kategoria pacjentów to dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną – przewlekłą chorobą płuc związaną z wcześniactwem. Synagis jest wskazany u tych dzieci poniżej drugiego roku życia, które wymagały leczenia z powodu tej jednostki chorobowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Dysplazja oskrzelowo-płucna to stan, w którym tkanki płucne są uszkodzone i podatne na infekcje, co czyni zakażenie wirusem RSV szczególnie niebezpiecznym.

Trzecią grupę docelową stanowią dzieci z wrodzonymi wadami serca o istotnym znaczeniu hemodynamicznym, poniżej drugiego roku życia. U tych pacjentów zakażenie wirusem RSV może prowadzić do dekompensacji krążeniowej i poważnych zaburzeń funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego. Wady serca powodują, że organizm dziecka gorzej radzi sobie z dodatkowym obciążeniem wynikającym z zakażenia wirusowego.

Paliwizumab zawarty w leku Synagis działa poprzez neutralizację wirusa RSV zanim wywoła on zakażenie. Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, które wiąże się z białkiem fuzyjnym wirusa RSV, blokując jego zdolność do wnikania do komórek nabłonka układu oddechowego. Mechanizm ten zapobiega replikacji wirusa i rozwojowi zakażenia, chroniąc tym samym drogi oddechowe dziecka.

Preparat wykazuje silne działanie neutralizujące wobec obu głównych podtypów wirusa RSV – szczepów A i B. W badaniach klinicznych wykazano, że regularne podawanie leku Synagis w trakcie sezonu zakażeń wirusem RSV może zmniejszyć częstość hospitalizacji z tego powodu o około 45-55% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi profilaktyki. Dla wcześniaków i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną redukcja ryzyka hospitalizacji wynosiła 55%, natomiast u dzieci z wrodzonymi wadami serca – 45%.

Warto podkreślić, że Synagis nie jest przeznaczony do leczenia już rozwiniętego zakażenia wirusem RSV, ale wyłącznie do zapobiegania ciężkim postaciom choroby u dzieci z grup ryzyka. Lek stosuje się profilaktycznie w okresach zwiększonego zagrożenia zakażeniem, zwykle w miesiącach jesienno-zimowych, gdy zachorowalność na infekcje wirusem RSV osiąga szczyt. Każda dawka zapewnia ochronę przez około jeden miesiąc, dlatego konieczne jest systematyczne podawanie preparatu przez cały sezon występowania zakażeń.

Aktualna ulotka leku Synagis

Jaki jest skład Synagis, jakie substancje zawiera?

Synagis jest dostępny w dwóch mocach, przy czym w obu przypadkach stężenie substancji czynnej wynosi 100 mg w 1 ml roztworu. Każda fiolka zawierająca 0,5 ml dostarcza 50 mg paliwizumabu, natomiast fiolka z 1 ml zawiera 100 mg tej substancji.

Substancja czynna: Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym metodą rekombinacji DNA z komórek szpiczaka mysiego. Składa się z sekwencji ludzkiej w 95% i mysiej w 5%.

Substancje pomocnicze: W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Histydyna – aminokwas pełniący funkcję buforu, stabilizującego pH roztworu
• Glicyna – najprostsza aminokwasowa substancja pomocnicza, która wspomaga stabilność preparatu
• Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik o odpowiedniej czystości farmaceutycznej

Roztwór Synagis ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego płynu gotowego do podania, który nie wymaga rozcieńczania ani rekonstytucji. Preparat nie zawiera środka konserwującego, co wymaga jednorazowego użycia każdej fiolki. Fiolki zawierają niewielki nadmiar roztworu, co umożliwia pobranie pełnej dawki terapeutycznej wynoszącej odpowiednio 50 mg lub 100 mg paliwizumabu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Synagis?

W badaniach klinicznych odnotowano pojedyncze przypadki podania dzieciom dawek wyższych niż zalecane 15 mg na kilogram masy ciała. Troje dzieci otrzymało dawki przekraczające standardową – odpowiednio 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg oraz 22,27 mg/kg masy ciała. W żadnym z tych przypadków nie stwierdzono negatywnych skutków zdrowotnych ani niepokojących objawów.

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania dawkami sięgającymi nawet 85 mg/kg masy ciała. W niektórych sytuacjach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się charakterem od tych obserwowanych po zastosowaniu standardowej dawki terapeutycznej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny o podaniu nadmiernej dawki leku
• Zalecane jest monitorowanie dziecka w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji niepożądanych
• Nie istnieje specyficzne antidotum dla paliwizumabu
• W razie wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe
• Należy dokładnie obserwować stan kliniczny pacjenta przez kilka godzin po incydencie

Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że przedawkowanie paliwizumabu nie prowadzi zazwyczaj do poważnych powikłań. Niemniej jednak każdy przypadek podania nadmiernej dawki wymaga zgłoszenia i odpowiedniej obserwacji medycznej, szczególnie u najmłodszych pacjentów z grup ryzyka, u których stosuje się ten preparat.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Synagis – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy – Synagis jest preparatem przeznaczonym wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci, u których nie występują problemy związane ze spożywaniem alkoholu ani specjalnymi dietami w kontekście interakcji z tym lekiem.

Paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla wirusa RSV i nie oczekuje się, aby miał on wpływ na wchłanianie składników odżywczych czy metabolizm pokarmów. Dzieci mogą być karmione normalnie zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry lub dietetyka dziecięcego, bez żadnych ograniczeń wynikających ze stosowania tego preparatu.

W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych interakcji leku z pokarmami ani specjalnych zaleceń dietetycznych związanych z jego stosowaniem. Karmienie piersią lub podawanie preparatów mlekozastępczych może być kontynuowane bez zmian w standardowym schemacie.

Czy można stosować Synagis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie dotyczy – Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci spełniających określone kryteria kliniczne związane z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby wywołanej przez wirus RSV.

Brak jest danych dotyczących wpływu paliwizumabu na płodność, przebieg ciąży czy okres karmienia piersią, ponieważ badania w tym zakresie nie były przeprowadzane ze względu na populację docelową preparatu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)