Sufentanil Chiesi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sufentanil Chiesi?

Sufentanil Chiesi jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym zawierającym sufentanyl, który należy do grupy agonistów receptorów opioidowych. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych, gdzie zapewniona jest odpowiednia kontrola i nadzór medyczny.

Podstawowym wskazaniem do stosowania sufentanylu jest znieczulenie ogólne podczas zabiegów chirurgicznych. Lek może być wykorzystywany zarówno jako środek do wprowadzania znieczulenia, jak i do jego podtrzymywania w trakcie operacji. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do silnego działania przeciwbólowego i uspokajającego.

W przypadku podania dożylnego, sufentanyl stosuje się w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Może być podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia lub ciągłego wlewu dożylnego. Dawkowanie zależy od rodzaju zabiegu – mniejsze dawki (0,5-2 mcg/kg masy ciała) stosuje się jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym kilkoma środkami znieczulającymi, natomiast większe dawki (7-20 mcg/kg mc.) wykorzystuje się jako główny środek znieczulający.

W przypadku podania zewnątrzoponowego, lek znajduje zastosowanie jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu zewnątrzoponowym z bupiwakainą. Ta droga podania jest szczególnie przydatna w leczeniu bólu pooperacyjnego po różnych rodzajach zabiegów – od chirurgii ogólnej, przez zabiegi na klatce piersiowej i ortopedyczne, po cięcie cesarskie. Ponadto sufentanyl podawany zewnątrzoponowo może być stosowany jako środek przeciwbólowy podczas porodu przez pochwę.

Mechanizm działania sufentanylu opiera się na aktywacji receptorów opioidowych μ (mi) w ośrodkowym układzie nerwowym. Ta aktywacja prowadzi do zahamowania przewodzenia bodźców bólowych na różnych poziomach układu nerwowego. Efektem jest silne działanie przeciwbólowe, które jest wielokrotnie silniejsze niż w przypadku morfiny. Jednocześnie lek wywołuje uspokojenie i może znacząco wpływać na czynność oddechową, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta.

Stosowanie sufentanylu wymaga obecności odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego – anestezjologów lub innych lekarzy znających działanie i zastosowanie leku. Warunkiem bezpiecznego użycia jest możliwość intubacji dotchawiczej, mechanicznej wentylacji pacjenta oraz natychmiastowego dostępu do sprzętu resuscytacyjnego. Dzięki tym zabezpieczeniom można skutecznie kontrolować potencjalne działania niepożądane, w szczególności zahamowanie czynności oddechowej.

Aktualna ulotka leku Sufentanil Chiesi

Jaki jest skład Sufentanil Chiesi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest sufentanyl w postaci cytrynianu sufentanylu. Lek dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Sufentanil Chiesi 5 mikrogramów/ml – jeden mililitr zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu
• Sufentanil Chiesi 50 mikrogramów/ml – jeden mililitr zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci 75 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu, a ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu

Pozostałe składniki preparatu to:

• Chlorek sodu
• Kwas cytrynowy
• Woda do wstrzykiwań

Lek jest dostępny w postaci bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań bez widocznych cząsteczek, pakowanego w ampułki ze szkła bezbarwnego. Roztwór o stężeniu 5 mcg/ml jest w ampułkach z zielono-żółto-żółtymi obwódkami (opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml), natomiast roztwór 50 mcg/ml jest w ampułkach z biało-czerwono-żółtymi obwódkami (opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml lub 5 ampułek po 20 ml).

Zawartość sodu w preparacie wynosi 3,54 mg w każdym mililitrze roztworu, co stanowi 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych w przypadku ampułki 10 ml. Jest to istotne dla pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek oraz kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Podanie dożylne – dorośli i młodzież

Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym:

• Dawka początkowa: 0,5-2 mikrogramów/kg masy ciała – podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub ciągłym wlewie przez 2-10 minut. Dawka 0,5 mcg/kg mc. działa przez około 50 minut
• Dawka podtrzymująca: 10-50 mikrogramów (około 0,15-0,7 mcg/kg mc.) – podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia
• Faza ustępowania: dawkę należy zmniejszać bardzo powoli

Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego:

• Dawka początkowa: 7-20 mikrogramów/kg mc. – podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub krótko trwającym wlewie przez 2-10 minut
• Dawka podtrzymująca: 25-50 mikrogramów (około 0,36-0,7 mcg/kg mc.) – podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia. Dawki te są zwykle wystarczające do zachowania stabilności układu krążenia

Podanie dożylne – dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci do 2 lat udokumentowano w ograniczonej liczbie przypadków. Do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w operacjach na sercu, naczyniach lub w chirurgii ogólnej (wraz z 100% tlenem):

• Noworodki i dzieci do 3 lat: 5-15 mikrogramów/kg mc.
• Dzieci do 12 lat: 5-20 mikrogramów/kg mc.

Ze względu na większy klirens leku u dzieci, można podawać większe dawki lub zwiększać częstość dawek. Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie.

Podanie zewnątrzoponowe (dotyczy tylko postaci 5 mcg/ml)

W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, klatki piersiowej, ortopedycznych oraz po cięciu cesarskim:

• Śródoperacyjnie: dawka nasycająca 10-15 ml 0,25% roztworu bupiwakainy razem z 1 mikrogramem sufentanylu/ml
• Okres pooperacyjny: 0,175% roztwór bupiwakainy w ciągłym wlewie zewnątrzoponowym razem z 1 mcg sufentanylu/ml jako wlew uzupełniający z szybkością początkową 5 ml/h, a następnie z indywidualnie dostosowaną szybkością 4-14 ml/h. Na żądanie można podawać dodatkowe wstrzyknięcia po 2 ml z zachowaniem 20-minutowego czasu blokady

W leczeniu bólu podczas porodu:

• Równoczesne dodanie 10 mikrogramów sufentanylu w czasie znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainą (0,125%-0,25%) wydłuża i nasila działanie przeciwbólowe. Optymalna objętość do wstrzyknięcia wynosi 10 ml. W razie konieczności można podać dwa kolejne wstrzyknięcia. Nie należy podawać dawki całkowitej większej niż 30 mikrogramów sufentanylu

Zalecenia dotyczące rozcieńczania

Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml: Do wlewów można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. W przypadku podania zewnątrzoponowego można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i/lub roztworem bupiwakainy.

Sufentanil Chiesi 50 mcg/ml: Do wlewów można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin.

Specjalne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: zaleca się zmniejszenie dawki ze względu na możliwą zwiększoną wrażliwość
• Niewydolność nerek lub wątroby: należy uwzględnić możliwość zmniejszonego wydalania leku i odpowiednio zmniejszyć dawkę
• Pacjenci przewlekle stosujący opioidy: mogą potrzebować większych dawek

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sufentanil Chiesi?

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach szpitalnych, co gwarantuje właściwe monitorowanie i minimalizuje ryzyko przedawkowania. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki, głównym objawem przedawkowania jest zahamowanie czynności oddechowej, które może wahać się od spowolnienia akcji oddechowej do całkowitego bezdechu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Spowolnienie lub zatrzymanie oddychania
• Nadmierne uspokojenie lub utratę przytomności
• Zwolnienie akcji serca (bradykardię)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Sztywność mięśni, w tym mięśni klatki piersiowej
• Zwężenie źrenic

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Wspomaganie oddychania: W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy natychmiast podawać tlen i stosować oddech wspomagany lub kontrolowany
• Podanie antagonisty: Jeśli wskazane, należy podać swoisty środek przeciwdziałający opioidom – nalokson – w celu zniesienia zahamowania czynności oddechowej. Zahamowanie oddychania może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty, dlatego może być konieczne powtórzenie dawki naloksonu. Dawka i przerwa między kolejnymi dawkami zależą od uprzednio podanej dawki sufentanylu
• Leczenie sztywności mięśni: W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania oddechowej i sztywności mięśni może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie
• Monitorowanie: Pacjenta należy starannie obserwować, utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów
• Leczenie hipotensji: W przypadku znacznego lub nieprzemijającego obniżenia ciśnienia należy rozważyć hipowolemię i w razie jej stwierdzenia podać pozajelitowo odpowiednią ilość płynów

Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po dawkach terapeutycznych (dożylnie powyżej 0,3 mcg/kg mc.), dlatego konieczna jest stała dostępność sprzętu resuscytacyjnego i możliwość podania antagonistów opioidowych podczas każdego zabiegu z użyciem sufentanylu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sufentanil Chiesi – czy mogę spożywać alkohol?

Należy całkowicie unikać spożywania alkoholu podczas stosowania sufentanylu oraz po podaniu leku, ponieważ alkohol może nasilać działania niepożądane. Alkohol, podobnie jak sufentanyl, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nasilenia senności, zawrotów głowy oraz – co najważniejsze – do pogłębienia depresji oddechowej.

Ze względu na to, że sufentanyl podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów chirurgicznych lub w leczeniu bólu pooperacyjnego, pacjent zazwyczaj nie przyjmuje pokarmów ani napojów doustnie w czasie bezpośredniego działania leku. W okresie przedoperacyjnym obowiązują standardowe zasady przygotowania do znieczulenia ogólnego, które obejmują pozostawanie na czczo przed zabiegiem.

Po opuszczeniu szpitala i zakończeniu działania leku, pacjent powinien przez określony przez lekarza czas unikać alkoholu, ponieważ lek może wpływać na sprawność psychofizyczną jeszcze przez pewien okres po podaniu. Lekarz określi odpowiedni czas, po którym można bezpiecznie wrócić do normalnej diety i aktywności.

Warto również pamiętać, że sufentanyl może wywoływać nudności i wymioty jako działania niepożądane, dlatego w okresie pooperacyjnym należy stosować się do zaleceń personelu medycznego dotyczących powrotu do przyjmowania pokarmów i płynów doustnie.

Czy można stosować Sufentanil Chiesi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sufentanylu dożylnie u kobiet w ciąży, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych. Sufentanyl przenika przez łożysko, dlatego przed zastosowaniem leku lekarz zawsze rozważa możliwe ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści dla pacjentki.

Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu jest przeciwwskazane, podobnie jak podanie przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego. Wynika to z faktu, że lek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodka. Noworodki są szczególnie wrażliwe na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy.

Podanie zewnątrzoponowe w trakcie porodu: Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany zewnątrzoponowo jako środek przeciwbólowy w dawkach do 30 mikrogramów (łącznie z bupiwakainą) nie wykazuje szkodliwego działania ani na matkę, ani na noworodka. Po podaniu zewnątrzoponowym dawki całkowitej nie większej niż 30 mcg stwierdzono średnie stężenie w osoczu krwi pępowinowej wynoszące 0,016 nanogram/ml.

Karmienie piersią: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobiecie karmiącej piersią. Przed rozpoczęciem karmienia po zastosowaniu sufentanylu należy poradzić się lekarza, który oceni, kiedy będzie to bezpieczne dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. W sytuacjach nagłych, gdy sufentanyl jest niezbędny, zawsze w gotowości do użycia powinno znajdować się antidotum (nalokson) dla noworodka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)