Remurel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Remurel?

Remurel jest lekiem zawierającym glatirameru octan, zaliczanym do grupy leków immunomodulujących. Jego działanie polega na modyfikacji sposobu funkcjonowania układu odpornościowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Uważa się, że nieprawidłowa aktywność układu immunologicznego prowadzi do powstawania ognisk zapalnych w obrębie centralnego układu nerwowego – zarówno w mózgu, jak i rdzeniu kręgowym – co stanowi podstawę objawów tej przewlekłej choroby neurologicznej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest remisyjno-rzutowa postać stwardnienia rozsianego. W tej formie choroby występują charakterystyczne nawroty (rzuty), podczas których pojawiają się nowe objawy neurologiczne lub nasilają się już istniejące dolegliwości. Po okresie zaostrzenia następuje zazwyczaj faza remisji, kiedy objawy ustępują całkowicie lub częściowo. Celem terapii preparatem Remurel jest zmniejszenie częstości występowania takich rzutów chorobowych, co może przyczynić się do spowolnienia postępu niepełnosprawności.

Lek znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat (w przypadku dawki 20 mg/ml) lub od 18 lat (w przypadku dawki 40 mg/ml), którzy są w stanie samodzielnie poruszać się bez pomocy innych osób. Nie wykazano korzystnego działania produktu w innych postaciach stwardnienia rozsianego, w których rzuty nie występują lub pojawiają się bardzo rzadko, takich jak postać pierwotnie postępująca czy wtórnie postępująca bez aktywności zapalnej.

Remurel może być również stosowany u osób, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju klinicznie jawnego stwardnienia rozsianego. Dotyczy to sytuacji określanych jako zespół klinicznie izolowany (CIS – Clinically Isolated Syndrome), gdy pojedynczy epizod neurologiczny sugeruje demielinizację w ośrodkowym układzie nerwowym. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć inne możliwe przyczyny obserwowanych objawów, aby potwierdzić, że są one związane z procesem autoimmunologicznym charakterystycznym dla stwardnienia rozsianego.

Warto podkreślić, że preparat nie wpływa na czas trwania pojedynczego rzutu ani na nasilenie objawów podczas zaostrzenia choroby. Jego działanie ma charakter długoterminowy i polega na modyfikacji przebiegu choroby poprzez wpływ na aktywność immunologiczną. Terapia wymaga systematycznego podawania leku według ustalonego schematu oraz regularnych kontroli medycznych w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Aktualna ulotka leku Remurel

Jaki jest skład Remurel, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Remurel jest glatirameru octan (Glatirameri acetas). Preparat dostępny jest w dwóch stężeniach – roztwór 20 mg/ml oraz roztwór 40 mg/ml. W postaci 20 mg/ml każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg glatirameru octanu. W postaci 40 mg/ml każdy 1 ml roztworu zawiera 40 mg substancji czynnej.

Poza substancją czynną w składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze. Są to mannitol oraz woda do wstrzykiwań. Mannitol pełni rolę substancji izotonicznej, zapewniając odpowiednią osmolalność roztworu, natomiast woda do wstrzykiwań stanowi rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei dotyczące czystości mikrobiologicznej i chemicznej.

Roztwór do wstrzykiwań Remurel jest jałowy, przejrzysty i może być bezbarwny lub wykazywać zabarwienie od jasnożółtego do brązowawego. Produkt dostarczany jest w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach, co ułatwia samodzielne podawanie leku przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Remurel?

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecana dawki leku Remurel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może wystąpić, jeśli pacjent pomyłkowo poda więcej niż jedną ampułko-strzykawkę w ciągu doby (dla postaci 20 mg/ml) lub nie zachowa odpowiednich odstępów czasowych między wstrzyknięciami (dla postaci 40 mg/ml).

Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania glatirameru octanu u ludzi. Ze względu na mechanizm działania leku oraz jego farmakologiczne właściwości, przedawkowanie może potencjalnie nasilić działania niepożądane charakterystyczne dla tego preparatu, w szczególności reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe.

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla glatirameru octanu. W razie wystąpienia niepokojących objawów po podaniu nadmiernej dawki leku konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego dostosowanego do charakteru i nasilenia objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Remurel – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Remurel nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu pokarmów na działanie leku. Glatirameru octan podawany jest drogą wstrzyknięcia podskórnego, co oznacza, że omija układ pokarmowy i nie ulega procesom związanym z wchłanianiem jelitowym. Z tego względu standardowe posiłki nie powinny bezpośrednio interferować z farmakokinetyką tego leku.

Nie przedstawiono również specyficznych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Remurel. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może ogólnie negatywnie wpływać na przebieg stwardnienia rozsianego oraz na funkcjonowanie układu nerwowego. Pacjenci powinni zachować umiar i rozsądek w spożywaniu napojów alkoholowych, a w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Warto zauważyć, że w ulotce leku znajduje się informacja dotycząca możliwego nasilenia problemów z wątrobą u osób z istniejącymi chorobami wątroby, w tym związanymi ze spożywaniem alkoholu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być poddawani regularnym kontrolom podczas terapii, a dodatkowe obciążenie wątroby alkoholem może być niewskazane.

Czy można stosować Remurel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania leku Remurel. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do możliwego ryzyka dla matki i rozwijającego się płodu.

Preparat Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii podczas ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem aktywności choroby, dotychczasowej odpowiedzi na leczenie oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Lekarz rozważy, czy przerwanie terapii immunomodulującej może wiązać się z ryzykiem zaostrzenia stwardnienia rozsianego, które mogłoby negatywnie wpłynąć na przebieg ciąży.

W odniesieniu do karmienia piersią, ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i niemowlęta. W związku z tym lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią. Niemniej jednak decyzja powinna być podjęta przez lekarza po rozważeniu znaczenia leczenia dla matki oraz potencjalnych zagrożeń dla dziecka.

Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią powinny pozostawać w bliskim kontakcie z lekarzem prowadzącym w celu monitorowania stanu zdrowia oraz ewentualnej modyfikacji schematu leczenia w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)