Prometax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Prometax?

Prometax to lek zawierający rywastygminę – substancję czynną należącą do grupy inhibitorów cholinoesterazy. Rywastygmina działa jako podwójny inhibitor dwóch enzymów rozkładających acetylocholinę w mózgu: acetylocholinoesterazy oraz butyrylocholinoesterazy. Acetylocholina jest neuroprzekaźnikiem kluczowym dla procesów pamięci, uczenia się i komunikacji między komórkami nerwowymi. W chorobach otępieniowych poziom tego neuroprzekaźnika ulega znacznemu obniżeniu, co jest bezpośrednio związane z pogorszeniem funkcji poznawczych u pacjentów. Mechanizm działania rywastygminy polega na blokowaniu enzymów odpowiedzialnych za rozkład acetylocholiny, co prowadzi do zwiększenia jej stężenia w mózgu i ma na celu złagodzenie objawów otępienia.

Prometax jest stosowany w leczeniu objawowym dwóch schorzeń:

• Otępienie typu alzheimerowskiego – Prometax w postaci kapsułek, roztwóru doustnego oraz systemów transdermalnych (plastrów) jest wskazany do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest najczęścią przyczyną otępienia i wiąże się z postępującym zanikiem komórek nerwowych, prowadzącym do zaburzeń pamięci, myślenia, komunikacji i sporadycznie zachowania.
• Otępienie w przebiegu choroby Parkinsona – Prometax w postaci kapsułek i roztwóru doustnego jest również wskazany do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest schorzeniem neurodegeneracyjnym, w którym oprócz objawów ruchowych (drżenie, sztywność, spowolnienie ruchu) może dochodzić do zaburzeń kognitywnych i trudności z myśleniem.

Należy zaznaczyć, że system transdermalny (plaster) Prometax jest wskazany wyłącznie do leczenia otępienia typu alzheimerowskiego – nie posiada on wskazania do stosowania w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona.

Leczenie Prometax powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia. Diagnoza powinna zostać postawiona zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi. Ważne jest również, aby pacjent miał zapewnioną opiekę osoby, która będzie nadzorować regularność przyjmowania leku.

Prometax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Aktualna ulotka leku Prometax

Jaki jest skład Prometax, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich postaciach farmaceutycznych Prometax jest rywastygmina, zawarta w postaci wodorowinianu rywastygminy. Skład substancji pomocniczych różni się w zależności od postaci leku:

Kapsułki twarde (1,5 mg / 3,0 mg / 4,5 mg / 6,0 mg) – każda kapsułka zawiera odpowiednio 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg lub 6,0 mg rywastygminy. Substancje pomocnicze to:

• żelatyna
• magnezu stearynian
• hypromeloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• krzemionka koloidalna bezwodna
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• szelak

Roztwór doustny (2 mg/ml) – każdy ml roztwóru zawiera 2 mg rywastygminy. Substancje pomocnicze to:

• sodu benzoesan (E211) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• kwas cytrynowy
• sodu cytrynian
• żółcień chinolinowa WS barwnik (E 104)
• woda oczyszczona

System transdermalny (plaster) – 4,6 mg/24 h / 9,5 mg/24 h / 13,3 mg/24 h – każdy plaster zawiera odpowiednio 9 mg, 18 mg lub 27 mg rywastygminy całkowicie, przy czym w ciągu 24 godzin uwalnia się z niego 4,6 mg, 9,5 mg lub 13,3 mg substancji czynnej. Substancje pomocnicze wchodzące w skład systemu transdermalnego (w poszczególnych warstwach) to:

• Warstwa pokrywająca: folia z poli(tereftalanu etylenu), lakierowana
• Warstwa zawierająca produkt leczniczy: alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy
• Warstwa przylepna: alfa-tokoferol, olej silikonowy, dimetykon
• Warstwa uwalniająca: folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem

Co zrobić w przypadku przedawkowania Prometax?

W większości przypadków przedawkowania Prometax nie zaobserwowano klinicznie istotnych objawów – u niemal wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano po 24 godzinach od przedawkowania. Niezależnie od tego, każdy przypadek przedawkowania wymaga niezwłocznego kontaktu z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

W przypadku umiarkowanego przedawkowania mogą pojawić się toksyczne objawy cholinergiczne o charakterze muskarynowym, do których należą:

• zwężenie źrenic
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia trawienia – ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
• bradykardia (wolne bicie serca)
• skurcz oskrzeli i zwiększona wydzielina z oskrzeli
• nadmierne pocenie się
• mimowolne oddawanie moczu lub stolca
• nadmierne ślinienie się
• łzawienie
• niedociśnienie tętnicze

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy nikotynowe, w tym:

• osłabienie mięśni
• drżenie pęczkowe mięśli
• drgawki
• zatrzymanie oddychania – stan zagrażający życiu

Zgłaszano również przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia po przedawkowaniu leku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• W przypadku przedawkowania bez objawów – zaleca się przerwę w przyjmowaniu rywastygminy na 24 godziny, ponieważ okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 1 godziny, a hamowanie acetylocholinoesterazy trwa około 9 godzin.
• Przy nasilonych nudnościach i wymiotach – należy rozważyć podanie leków przeciwwymiotowych.
• W przypadku ciężkiego przedawkowania – może być konieczne podanie atropiny dożylnie (dawka początkowa 0,03 mg/kg masy ciału), a kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi klinicznej. Skopolamina nie jest zalecana jako antidotum.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Prometax – czy mogę spożywać alkohol?

Prometax w postaci kapsułek i roztwóru doustnego zaleca się przyjmować razem z posiłkiem – zarówno z porannym, jak i z wieczornym. Spożywanie posiłków w trakcie leczenia jest zalecane, ponieważ przyjmowanie leku z jedzeniem może poprawić jego tolerancję i zmniejszyć ryzyko pojawienia się objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.

Zgodnie z informacjami w ulotce, Prometax system transdermalny (plaster) może być stosowany razem z jedzeniem, piciem i alkoholem. Ulotka nie wymienia specyficznych zakaz spożywania żadnych produktów spożywczych ani napojów alkoholowych podczas leczenia.

Mimo braku konkretnego zakazu w dokumentacji leku, spożywanie alkoholu w okresie leczenia Prometax może nasilać objawy senności i zawrotów głowy, które są typowymi działaniami niepożądanymi rywastygminy. Wszelkie pytania dotyczące diety i spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W przypadku roztwóru doustnego należy pamiętać, że butelkę po otwarciu należy zużyć w ciągu 1 miesiąca i przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze nie przekrającej 30°C – nie w lodówce ani zamrażarce.

Czy można stosować Prometax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Prometax w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Ciąża: brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa rywastygminy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach rywastygmina i jej metabolity przenikały przez łożysko. Ponadto w badaniach przedurodzeniowych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Z tego względu Prometax nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz prowadzący uzna korzyści za przewyższające ryzyko.

Karmienie piersią: w badaniach na zwierzętach rywastygmina przenikała do mleka karmiących samic. Brak danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie rywastygminy do mleka kobiet. Z tego względu kobiety przyjmujące Prometax nie powinny karmić piersią.

Płodność: w badaniach na szczurach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność ani zdolności reprodukcyjne. Jednak wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie został dotychczas zbadany.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)