Herceptin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Herceptin?

Herceptin to lek onkologiczny zawierający trastuzumab – przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do leczenia nowotworów z nadekspresją receptora HER2. Trastuzumab działa poprzez wybiórcze wiązanie się z receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2), który występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych. Receptor HER2 pobudza rozrost komórek nowotworowych, a lek hamuje ten proces, co prowadzi do zahamowania wzrostu i śmierci komórek rakowych z nadekspresją HER2.

Lek jest stosowany w leczeniu raka piersi w następujących sytuacjach klinicznych:

• Wczesne stadium raka piersi – u pacjentów z wysokim poziomem białka HER2 w komórkach guza. Leczenie ma na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby i poprawę rokowania.
• Rak piersi z przerzutami – u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne i charakteryzuje się dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapeutykami takimi jak paklitaksel lub docetaksel jako leczenie pierwszego rzutu. Może również być przepisany samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne.
• Rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem receptorów hormonalnych – u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 oraz dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych (rak wrażliwy na żeńskie hormony płciowe). W takich przypadkach lek może być stosowany w terapii skojarzonej z inhibitorami aromatazy.

Dodatkowo, lek znajduje zastosowanie w leczeniu raka żołądka:

• Rak żołądka z przerzutami – u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2, gdzie stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: kapecytabiną lub 5-fluorouracylem oraz cisplatyną. Ta terapia kombinowana ma na celu zahamowanie progresji choroby i wydłużenie czasu przeżycia pacjentów.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania poziomu receptora HER2 w tkance guza. Tylko pacjenci z potwierdzoną nadekspresją HER2 kwalifikują się do terapii tym lekiem. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem onkologicznym z regularnym monitorowaniem czynności serca, ponieważ trastuzumab może wpływać na pracę mięśnia sercowego.

Aktualna ulotka leku Herceptin

Jaki jest skład Herceptin, jakie substancje zawiera?

Herceptin dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnym składzie:

Postać dożylna – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (150 mg):

• Substancja czynna: trastuzumab 150 mg w każdej fiolce. Po rozpuszczeniu w 7,2 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Substancje pomocnicze: jednowodny chlorowodorek histydyny, histydyna, dwuwodzian α,α-trehalozy, polisorbat 20 (E432).

Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej.

Postać podskórna – roztwór do wstrzykiwań w fiolce (600 mg):

• Substancja czynna: trastuzumab 600 mg w 5 ml roztworu (120 mg/ml).
• Substancje pomocnicze: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), jednowodny chlorowodorek histydyny, histydyna, dwuwodzian α,α-trehalozy, metionina, polisorbat 20 (E432) oraz woda do wstrzykiwań.

Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy.

Uwaga dotycząca polisorbatu: Obie postacie leku zawierają polisorbat 20, który może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych. Postać dożylna zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 (0,083 mg/ml po rozpuszczeniu), natomiast postać podskórna zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 (0,4 mg/ml). Pacjenci ze znanymi reakcjami alergicznymi powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Herceptin?

Ze względu na sposób podawania leku (wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych) ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy kontrolują dawkę i sposób podania.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia błędu w podaniu leku należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny prowadzący leczenie. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od sytuacji klinicznej.

Należy pamiętać, że wszystkie dawki leku powinny być przyjmowane zgodnie z ustalonym przez lekarza schematem leczenia – regularnie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie, w zależności od wybranego protokołu terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Herceptin – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania preparatu. Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania określonych pokarmów podczas leczenia.

Należy jednak pamiętać, że:

• Lek często stosowany jest w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (paklitaksel, docetaksel, kapecytabina, 5-fluorouracyl, cisplatyna, karboplat) lub inhibitorami aromatazy, które mogą mieć własne zalecenia żywieniowe.
• Podczas terapii onkologicznej zalecane jest unikanie alkoholu, ponieważ może on obciążać wątrobę, która jest już narażona na działanie leków przeciwnowotworowych.
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane chemioterapii, takie jak nudności, wymioty czy osłabienie.
• Pacjenci powinni dbać o odpowiednie nawodnienie i zbilansowaną dietę wspierającą organizm podczas leczenia.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub spożywaniem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który udzieli indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta i stosowane leki towarzyszące.

Czy można stosować Herceptin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek obserwowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego, który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Stan ten może być szkodliwy dla płodu i wiązać się z:

• Nieprawidłowym rozwojem płuc u dziecka
• Zaburzeniami rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym
• W skrajnych przypadkach – zgonem płodu

Ze względu na potencjalne poważne zagrożenia dla płodu decyzja o kontynuowaniu lub rozpoczęciu leczenia podczas ciąży musi być podejmowana indywidualnie przez lekarza po szczegółowej ocenie korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Trastuzumab może przenikać do mleka matki i dostawać się do organizmu karmionego dziecka, co może stanowić zagrożenie dla jego zdrowia.

Kobiety powinne przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii i nie wznawiać go przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, nawet jeśli lek był podawany przez krótki okres.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)