Zepzelca - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zepzelca?

Zepzelca to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest lurbinektedyna. Należy do grupy leków cytotoksycznych, czyli takich, których działanie polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych. Preparat ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, co oznacza, że jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych lub ośrodka medycznego, pod nadzorem personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Głównym wskazaniem do stosowania leku Zepzelca jest leczenie u dorosłych pacjentów drobnokomórkowego raka płuca (DRP), który rozprzestrzenił się w obrębie płuc lub do innych części ciała. Jest to tak zwane stadium rozsiewu choroby, w którym komórki nowotworowe wykraczają poza pierwotne ognisko i mogą tworzyć przerzuty w odległych narządach. Drobnokomórkowy rak płuca jest agresywnym typem nowotworu, który zazwyczaj wymaga intensywnego, wielolekowego podejścia terapeutycznego.

Lek Zepzelca stosowany jest w schemacie skojarzonym razem z atezolizumabem jako leczenie podtrzymujące. Oznacza to, że jest przeznaczony dla pacjentów, u których po wcześniejszym leczeniu z zastosowaniem atezolizumabu, karboplatyny i etopozydu (czyli innych leków przeciwnowotworowych stosowanych w pierwszej linii terapii) nie doszło do progresji choroby. Celem takiego leczenia podtrzymującego jest utrzymanie kontroli nad chorobą po uzyskaniu odpowiedzi na wcześniejszą terapię.

Mechanizm działania leku Zepzelca opiera się na właściwościach jego substancji czynnej. Lurbinektedyna wiąże się z materiałem genetycznym (DNA) wewnątrz komórek nowotworowych. Konsekwencją tego wiązania jest:

• uszkodzenie DNA komórek nowotworowych;
• zakłócenie procesów wzrostu i namnażania się komórek;
• doprowadzenie do śmierci komórek nowotworowych.

Dodatkowo lurbinektedyna zmniejsza aktywność określonych komórek układu odpornościowego, które w mikrośrodowisku guza mogą sprzyjać jego wzrostowi. Dzięki temu dwukierunkowemu oddziaływaniu — bezpośredniemu uszkodzeniu komórek nowotworowych oraz wpływowi na komórki wspierające rozwój guza — lek oddziałuje na różne mechanizmy związane z postępem choroby nowotworowej.

Warto pamiętać, że lek Zepzelca bywa podawany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. W takiej sytuacji istotne jest, aby pacjent zapoznał się również z ulotkami dołączonymi do pozostałych przyjmowanych leków przeciwnowotworowych. Wszelkie pytania dotyczące terapii skojarzonej należy kierować do lekarza prowadzącego. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie ma istotnego zastosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Zepzelca

Jaki jest skład Zepzelca, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Zepzelca jest lurbinektedyna. Lek dostępny jest w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnej w fiolce:

• Zepzelca 2 mg — każda fiolka zawiera 2 mg lurbinektedyny;
• Zepzelca 4 mg — każda fiolka zawiera 4 mg lurbinektedyny.

Obie moce mają taką samą postać farmaceutyczną — jest to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma barwę białą lub białawą. W przypadku mocy 2 mg znajduje się on w szklanej fiolce o pojemności 20 ml z białym aluminiowym kapslem, natomiast moc 4 mg dostępna jest w szklanej fiolce o pojemności 30 ml z niebieskim aluminiowym kapslem. Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.

Poza substancją czynną w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze (jednakowe dla obu mocy):

• sacharoza,
• kwas mlekowy,
• wodorotlenek sodu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zepzelca?

Lek Zepzelca jest podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ośrodka medycznego, a dawka jest każdorazowo obliczana indywidualnie na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Ponieważ pacjent nie przyjmuje leku samodzielnie, ryzyko przypadkowego przedawkowania w warunkach domowych nie występuje.

Przed każdym podaniem oraz w trakcie leczenia wykonywane są badania kontrolne krwi (morfologia, czynność wątroby i nerek), które pozwalają monitorować bezpieczeństwo terapii i w razie potrzeby dostosować lub opóźnić kolejną dawkę. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podanej dawki lub wystąpienia nasilonych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zepzelca – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Zepzelca nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania konkretnych pokarmów i napojów w trakcie terapii. Lek podawany jest dożylnie w cyklach co 21 dni, w warunkach nadzoru medycznego, dlatego kwestie związane z odżywianiem i stylem życia w trakcie leczenia warto omówić indywidualnie z lekarzem prowadzącym, który zna pełny obraz kliniczny pacjenta.

Należy natomiast zwrócić uwagę na ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) — lek ziołowy stosowany w obniżonym nastroju i depresji. Substancja ta może zmniejszać działanie leku Zepzelca poprzez obniżenie jego stężenia w organizmie, dlatego w miarę możliwości należy unikać jej stosowania w trakcie terapii. Więcej informacji na temat substancji wpływających na działanie leku znajduje się w sekcji dotyczącej interakcji.

Z uwagi na to, że lek może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych i obciążać wątrobę, a w trakcie leczenia może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy i nudności, wszelkie decyzje dotyczące spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Lekarz oceni indywidualną sytuację pacjenta, w tym stan wątroby i przyjmowane leki towarzyszące.

Czy można stosować Zepzelca w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Zepzelca nie powinien być stosowany podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek może uszkadzać płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W odniesieniu do karmienia piersią obowiązują następujące zasady:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
• Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.
• Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, i nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Karmienie piersią stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.

Bardzo istotne są również zasady dotyczące antykoncepcji i płodności:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
• Lek może wpływać na zdolność do posiadania potomstwa, ponieważ może uszkadzać komórki (działanie cytotoksyczne) i powodować zmiany w materiale genetycznym (działanie mutagenne). Przed rozpoczęciem leczenia warto zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia.

Właściwe metody antykoncepcji dla pacjenta i jego partnera należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)