Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 31/WC/ZW/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Tullex, Methotrexatum, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Powodem jest potwierdzona wada jakościowa — niespełnienie wymagań sterylności, co stwarza realne ryzyko dla zdrowia pacjentów.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu | Tullex, Methotrexatum |
| Substancja czynna | Metotreksat (Methotrexatum) |
| Moc | 20 mg |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
| Podmiot odpowiedzialny | Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26845 |
Wycofane serie
| Seria | Termin ważności | GTIN (opakowanie) |
|---|---|---|
| 253725 | 06.2027 | 05995327187167 (1 amp.-strzyk.) / 05995327187174 (4 amp.-strzyk.) / 05995327187181 (12 amp.-strzyk.) |
| 253723 | 06.2027 | jak wyżej |
Czym jest Tullex (metotreksat)?
Tullex to lek zawierający metotreksat — substancję z grupy antagonistów kwasu foliowego, stosowaną zarówno w onkologii, jak i w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Mechanizm działania
Metotreksat działa poprzez hamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i podziałów komórkowych. W chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych efekt terapeutyczny wynika przede wszystkim z działania immunosupresyjnego i przeciwzapalnego — lek zmniejsza aktywność układu odpornościowego, łagodząc stan zapalny i spowalniając postęp choroby.
Istotne jest, że metotreksat obniża odporność organizmu, co sprawia, że pacjenci stosujący ten lek są bardziej podatni na zakażenia.
Wskazania terapeutyczne
Produkt w postaci do wstrzykiwań podskórnych stosowany jest głównie w:
- reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
- łuszczycowym zapaleniu stawów
- łuszczycy plackowatej (ciężkie postaci)
- młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów
Chronologia decyzji GIF
Sprawa dotyczy dwóch decyzji wydanych w odstępie kilku miesięcy w odniesieniu do tych samych serii produktu.
Decyzja nr 3/WS/2026 — wstrzymanie obrotu (11 marca 2026 r.)
GIF wstrzymał obrót seriami 253725 i 253723 z uwagi na uzasadnione podejrzenie wady jakościowej. Bezpośrednim powodem była informacja przekazana przez podmiot odpowiedzialny o wyniku poza specyfikacją (OOS — out of specification) w długoterminowym badaniu stabilności dla serii 253725.
Po 6 miesiącach badań stabilności, podczas testu sterylności, zaobserwowano wzrost drobnoustrojów. Seria 253723 została objęta wstrzymaniem prewencyjnie, ponieważ obie serie napełniano z tego samego roztworu pierwotnego (in bulk).
Decyzja nr 31/WC/ZW/2026 — wycofanie z obrotu (2 czerwca 2026 r.)
Po przeprowadzeniu wielomiesięcznego postępowania wyjaśniającego GIF wydał decyzję o wycofaniu obu serii. Kluczowe ustalenia:
- Wynik OOS dla serii 253725 został potwierdzony — nie stwierdzono błędu laboratoryjnego jako jednoznacznej przyczyny
- Wytwórca nie zdołał wykazać pierwotnej przyczyny niezgodności, co uniemożliwiło wykluczenie rzeczywistego zanieczyszczenia mikrobiologicznego
- Departament Inspekcji GIF stwierdził brak podstaw do uznania obu serii za bezpieczne pod względem sterylności
- Podmiot odpowiedzialny ostatecznie sam zarekomendował wycofanie obu serii, ponieważ ich zgodność z wymaganiami sterylności nie mogła zostać jednoznacznie wykazana
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano obie serie, skoro problem dotyczył jednej?
Seria 253723 była napełniana tego samego dnia i z tego samego roztworu pierwotnego (in bulk) co seria 253725. Nie przeprowadzono dla niej odrębnych badań stabilności — seria 253725 pełniła funkcję serii reprezentatywnej. Tym samym wynik OOS uzyskany dla serii 253725 stanowi dowód niespełnienia wymagań jakościowych, który obejmuje również serię 253723.
Co powinni zrobić pacjenci?
Jeśli posiadasz lub stosujesz Tullex, Methotrexatum, 20 mg w ampułko-strzykawkach z serii 253725 lub 253723 (termin ważności 06.2027):
- Nie stosuj leku z wycofanych serii
- Skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego leczenia i ewentualnej zamiany na inny preparat
- Zwróć lek do apteki — personel apteki przyjmie produkt i poinformuje o dalszym postępowaniu
- Nie wyrzucaj leku do śmietnika ani nie wylewaj do kanalizacji
Decyzja GIF nie dotyczy innych produktów zawierających metotreksat ani innych serii preparatu Tullex.
Podstawa prawna
Decyzja wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612).
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Decyzja nr 31/WC/ZW/2026 z dnia 2 czerwca 2026 r., znak: NNJ.5453.33.2026.RPY.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
