Dazublys - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dazublys?

Dazublys to produkt leczniczy zawierający substancję czynną trastuzumab w dawce 150 mg, dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej. Trastuzumab należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi, które zostały opracowane w celu wiązania się z określonymi białkami w organizmie.

Mechanizm działania Dazublys polega na selektywnym wiązaniu się z receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2), który występuje w zwiększonych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Po związaniu się z receptorem HER2, trastuzumab hamuje wzrost komórek rakowych i przyczynia się do ich eliminacji.

Lek Dazublys znajduje zastosowanie w leczeniu różnych postaci nowotworów, przy czym kwalifikacja do terapii wymaga potwierdzenia wysokiego poziomu ekspresji receptora HER2 w komórkach guza. Wskazania obejmują:

• Wczesne stadium raka piersi z wysokim poziomem białka HER2
• Rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne) z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza
• Rak żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2

W terapii raka piersi z przerzutami Dazublys może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu, lub jako monoterapia w przypadku nieskuteczności innych metod leczenia. Dodatkowo, może być łączony z inhibitorami aromatazy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych.

W przypadku raka żołądka z przerzutami lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna. Terapia Dazublys wymaga regularnego monitorowania, szczególnie czynności serca, ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym.

Aktualna ulotka leku Dazublys

Jaki jest skład Dazublys, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dazublys jest trastuzumab w dawce 150 mg w każdej fiolce. Po rozpuszczeniu w 7,2 mL jałowej wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu około 21 mg/mL trastuzumabu.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie obejmują:

• Jednowodny chlorowodorek L-histydyny
• L-histydynę
• Dwuwodzian α,α-trehalozy
• Polisorbat 20 (E 432) - 0,6 mg w każdej fiolce

Produkt ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej, dostarczanych w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dazublys?

Ze względu na sposób podawania Dazublys w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka leku jest każdorazowo precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i podawana pod ścisłą kontrolą lekarską.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych podczas infuzji, personel medyczny może:

• Zmniejszyć tempo podawania infuzji
• Czasowo przerwać podawanie leku
• Zastosować odpowiednie leczenie objawowe
• Monitorować funkcje życiowe pacjenta

Pacjent pozostaje pod stałą obserwacją medyczną podczas całego okresu podawania leku oraz przez określony czas po zakończeniu infuzji. Wszelkie niepokojące objawy należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dazublys – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Dazublys nie zawiera szczegółowych ograniczeń żywieniowych dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii. Niemniej jednak, ze względu na naturę leczenia przeciwnowotworowego, zaleca się utrzymanie zbilansowanej diety i odpowiedniej hidracji.

Odnośnie spożywania alkoholu - nie ma bezpośrednich przeciwwskazań w ulotce, jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności i wymioty
• Może wpływać negatywnie na czynność wątroby, która może być już obciążona terapią
• Osłabia układ immunologiczny, co jest niekorzystne podczas leczenia przeciwnowotworowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania Dazublys w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, docetaksel, kapecytabina, 5-fluorouracyl czy cisplatyna, ponieważ mogą one mieć dodatkowe ograniczenia żywieniowe.

Zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie diety i stylu życia podczas terapii, szczególnie jeśli pacjent ma dodatkowe schorzenia lub przyjmuje inne leki.

Czy można stosować Dazublys w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dazublys nie jest zalecany podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.

W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab zaobserwowano:

• Zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się dziecko
• Potencjalne zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• Możliwe zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz dokona oceny ryzyka i korzyści wynikających z terapii w indywidualnym przypadku.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Dazublys oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki. Trastuzumab może przenikać do mleka matki i wpływać na organizm dziecka.

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie aspekty dotyczące planowania rodziny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)