Kerendia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kerendia?

Kerendia to lek zawierający substancję czynną finerenon – niesteroidowy, selektywny antagonista receptora mineralokortykoidowego (MR). Receptory te są aktywowane przez hormony steroidowe, takie jak aldosteron i kortyzol, i regulują ekspresję wielu genów biorących udział w procesach zapalnych oraz włóknienia tkanek. Poprzez precyzyjne blokowanie tych receptorów finerenon hamuje wydzielanie mediatorów prozapalnych i prowłóknieniowych, co przekłada się na ochronę narządów docelowych – przede wszystkim nerek i serca.

Kerendia posiada aktualnie dwa zatwierdzone wskazania terapeutyczne u dorosłych pacjentów:

• Przewlekła choroba nerek z albuminurią powiązana z cukrzycą typu 2 (PChN + CT2) – jest to długotrwały stan stopniowego pogarszania się funkcji nerek, objawiający się między innymi obecnością białka (albuminy) w moczu. W przebiegu cukrzycy typu 2 dochodzi do nieprawidłowego metabolizmu glukozy, co prowadzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych zaopatrujących nerki. Nadmierna aktywacja receptorów mineralokortykoidowych w nerkach nasila procesy zapalne i włóknienie, przyczyniając się do szybszego postępu choroby. Finerenon, blokując te receptory, działa na jednym z kluczowych mechanizmów patofizjologicznych tej choroby.
• Objawowa przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40% – wskazanie to zostało zatwierdzone 30 marca 2025 roku i obejmuje pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca klasy II–IV według NYHA, u których frakcja wyrzutową lewej komory wynosi co najmniej 40%. Niewydolność serca z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową (dawniej określana jako HFpEF lub HFmrEF) jest stanem, w którym serce pompuje krew z zachowaną siłą skurczu, jednak dochodzi do zaburzeń napełniania komory i postępującego przebudowania mięśnia sercowego. Aktywacja receptorów mineralokortykoidowych odgrywa tu istotną rolę w nasilaniu włóknienia mięśnia sercowego i retencji sodu, a blokowanie MR przez finerenon może łagodzić te procesy.

W badaniu klinicznym FIDELIO-DKD wykazano, że u pacjentów z PChN i cukrzycą typu 2 stosowanie finerenonu wiązało się ze zmniejszeniem ryzyka progresji choroby nerek oraz wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo. Wynik dla pierwszorzędowego punktu końcowego (obejmującego niewydolność nerek, utrzymujące się zmniejszenie eGFR o ≥40% lub zgon z powodu choroby nerek) był statystycznie istotny na korzyść finerenonu (HR 0,82; 95% CI 0,73–0,92). Jednocześnie w badaniu FIGARO-DKD wykazano zmniejszenie ryzyka złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) – HR 0,87 (95% CI 0,76–0,98).

W badaniu FINEARTS-HF przeprowadzonym u pacjentów z niewydolnością serca z LVEF ≥40% wykazano, że finerenon zmniejsza ryzyko złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz łączną liczbę zdarzeń związanych z niewydolnością serca (RR 0,84; 95% CI 0,74–0,95; p = 0,0072). Obserwacja ta była spójna we wszystkich wcześniej określonych podgrupach, niezależnie od płci, klasy NYHA, frakcji wyrzutowej, eGFR czy stosowania inhibitorów SGLT2.

Warto podkreślić, że finerenon różni się chemicznie od starszej generacji antagonistów receptora mineralokortykoidowego (spironolaktonu, eplerenonu) – jest cząsteczką niesteroidową, co przekłada się na odmienny profil selektywności wobec receptora MR oraz inny zakres interakcji z innymi receptorami steroidowymi. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych; bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.

Aktualna ulotka leku Kerendia

Jaki jest skład Kerendia, jakie substancje zawiera?

Kerendia dostępna jest w trzech mocach jako tabletki powlekane, różniących się dawką substancji czynnej oraz wyglądem:

• Kerendia 10 mg – tabletka różowa, owalna, podłużna (10 mm × 5 mm), z oznaczeniem „10" po jednej stronie i „FI" po drugiej; każda tabletka zawiera 10 mg finerenonu oraz 45 mg laktozy jednowodnej
• Kerendia 20 mg – tabletka jasnożółta, owalna, podłużna (10 mm × 5 mm), z oznaczeniem „20" po jednej stronie i „FI" po drugiej; każda tabletka zawiera 20 mg finerenonu oraz 40 mg laktozy jednowodnej
• Kerendia 40 mg – tabletka szaro-pomarańczowa, owalna, podłużna (11 mm × 5 mm), z oznaczeniem „40" po jednej stronie i „FI" po drugiej; każda tabletka zawiera 40 mg finerenonu oraz 25 mg laktozy jednowodnej

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) są wspólne dla wszystkich trzech mocy i obejmują:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910 (E 464), laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E 470b), sodu laurylosiarczan (E 487)
• Otoczka tabletki (wspólna): hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) oraz barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) w tabletkach 10 mg i 40 mg; żelaza tlenek żółty (E 172) w tabletkach 20 mg i 40 mg

Lek zawiera laktozę – nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kerendia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kerendia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest hiperkaliemia, czyli niebezpieczne podwyższenie stężenia potasu we krwi, które może objawiać się osłabieniem mięśni, uczuciem mrowienia lub drętwienia, nieregularną pracą serca oraz innymi poważnymi zaburzeniami. W przypadku jej wystąpienia wdraża się standardowe leczenie hiperkaliemii zgodne z lokalnymi wytycznymi. Ze względu na to, że finerenon w około 90% wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można go było wystarczająco usunąć za pomocą hemodializy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kerendia – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Kerendia należy zwrócić szczególną uwagę na kilka kwestii dietetycznych:

• Grejpfrut i sok grejpfrutowy są przeciwwskazane – grejpfruty zawierają substancje hamujące enzym CYP3A4, który odpowiada za metabolizm finerenonu. Ich spożycie może znacząco zwiększyć stężenie leku we krwi i nasilić ryzyko działań niepożądanych, w tym hiperkaliemii. Zakaz ten dotyczy zarówno świeżych owoców, jak i wszelkich produktów zawierających sok grejpfrutowy.
• Ostrożność przy suplementach potasu i substytutach soli – produkty wzbogacone w potas (np. sole dietetyczne zawierające chlorek potasu) mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co w połączeniu z działaniem finerenonu podnosi ryzyko hiperkaliemii. Ich stosowanie należy zawsze konsultować z lekarzem.
• Alkohol – ChPL nie wprowadza bezwzględnego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Kerendii, jednak alkohol może wpływać na ciśnienie tętnicze i czynność nerek, dlatego zaleca się zachowanie umiaru i konsultację z lekarzem prowadzącym.
• Posiłki – lek można przyjmować niezależnie od posiłków; wysokotłuszczowe posiłki mogą nieznacznie zmodyfikować wchłanianie leku, jednak nie jest to uznawane za klinicznie istotne.

Czy można stosować Kerendia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Kerendia w okresie ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnymi ograniczeniami wynikającymi zarówno z braku danych dotyczących kobiet w ciąży, jak i z wyników badań na zwierzętach wskazujących na potencjalny szkodliwy wpływ na płód:

• Ciąża: produktu leczniczego Kerendia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie tego wymaga po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia finerenonem.
• Karmienie piersią: nie wiadomo, czy finerenon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie danych z badań na zwierzętach stwierdzono przenikanie leku do mleka, a u karmionych młodych szczurów obserwowano działania niepożądane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka lub niemowlęcia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
• Płodność: brak danych dotyczących wpływu finerenonu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach przy bardzo wysokich dawkach (znacznie przekraczających ekspozycję u ludzi) obserwowano zmniejszenie płodności samic, co uznaje się za o niewielkim znaczeniu klinicznym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)