Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót jedną serią leku Elenium (chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane. Decyzja nr 16/WS/2026 z 29 czerwca 2026 r. dotyczy serii 10424 (termin ważności 03.2028) i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności — obowiązuje od chwili doręczenia. Powodem jest wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniu uwalniania substancji czynnej. To decyzja zabezpieczająca: nie jest to wycofanie leku z rynku, lecz wstrzymanie obrotu konkretnej serii na czas dalszego wyjaśniania sprawy.
Uwaga: decyzja obejmuje wyłącznie serię 10424. Pozostałe serie Elenium dostępne w aptekach nie są objęte wstrzymaniem.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF
| Element | Informacja |
|---|---|
| Rodzaj decyzji | Wstrzymanie obrotu na terenie całego kraju |
| Numer decyzji | 16/WS/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5452.20.2026.MRO.3 |
| Data wydania | 29 czerwca 2026 r. |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Zakres | Jedna seria (10424) |
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa | Elenium |
| Substancja czynna | chlordiazepoksyd (chlordiazepoxidum) |
| Moc | 10 mg |
| Postać | tabletki drażowane |
| Wielkość opakowania | 20 tabletek |
| GTIN | 05909990215089 |
| Numer serii (wstrzymanej) | 10424 |
| Termin ważności | 03.2028 |
| Numer pozwolenia | R/1365 |
| Podmiot odpowiedzialny | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawa |
Czym jest Elenium i jak działa
Elenium to lek na receptę zawierający chlordiazepoksyd — substancję z grupy benzodiazepin. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne, przeciwdrgawkowe oraz zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych.
Mechanizm działania
Chlordiazepoksyd nasila działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) — głównego neuroprzekaźnika hamującego w ośrodkowym układzie nerwowym. Wiążąc się z receptorem GABA-A, zwiększa hamujący wpływ GABA na neurony, co przekłada się na wyciszenie nadmiernej aktywności układu nerwowego. Lek oddziałuje zwłaszcza na struktury związane z regulacją emocji (m.in. układ limbiczny i podwzgórze), stąd jego efekt przeciwlękowy i uspokajający.
Wskazania
Elenium stosuje się doraźnie i krótkotrwale (zwykle 2–4 tygodnie) w objawowym leczeniu:
- zespołów lękowych różnego pochodzenia (m.in. towarzyszących zespołom psychoorganicznym czy objawom psychotycznym),
- stanów lękowych z zaburzeniami snu (bezsenność na podłożu lękowym),
- ostrego zespołu odstawienia alkoholu,
- zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii.
Lek nie jest przeznaczony do leczenia codziennego napięcia i niepokoju związanego ze zwykłymi problemami dnia codziennego.
O czym warto pamiętać
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego, a regularne przyjmowanie przez kilka tygodni — do osłabienia skuteczności. Leku nie wolno łączyć z alkoholem. Podczas terapii nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dlaczego GIF wstrzymał obrót — przyczyna decyzji
Podstawą decyzji jest uzasadnione podejrzenie, że seria 10424 nie spełnia wymagań jakościowych.
W trakcie 24-miesięcznych badań stabilności serii reprezentatywnej (numer 20424) uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) w parametrze „stopień uwalniania substancji czynnej (chlordiazepoksydu)” — wynik był znacząco poniżej dolnego limitu specyfikacji. W praktyce oznacza to ryzyko, że tabletka może uwalniać substancję czynną w niewystarczającym stopniu, co może przekładać się na obniżoną skuteczność leku.
Kluczowy jest tu mechanizm „reprezentacji” w programie badań stabilności. Seria 20424 reprezentuje trzy serie wprowadzone na różne rynki:
| Seria | Rynek | Termin ważności |
|---|---|---|
| 10424 | Polska | 03.2028 |
| 30424 | Czechy | 03.2028 |
| 40424 | Słowacja | 03.2028 |
Ponieważ wynik OOS dotyczył serii reprezentującej całą tę grupę, GIF uznał, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości także serii polskiej (10424) — i to ona została objęta wstrzymaniem w Polsce. Serie 20424/30424/40424 były wytworzone i wprowadzone na rynki czeski i słowacki (organy tych krajów zostały powiadomione). Dodatkowo seria reprezentatywna była pakowana w nowy rodzaj opakowania bezpośredniego — blister Aluminium/PVC/PVdC.
Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Producent wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę niedoskonałość dotychczasowej metody badawczej. Według firmy metoda ta nie uwzględnia zjawiska sieciowania żelatyny — żelatyna jest składnikiem pomocniczym tabletki, a zachodzące podczas przechowywania zmiany w jej strukturze mogą zniekształcać pomiar uwalniania substancji czynnej. Po zastosowaniu nowej, zmodyfikowanej metody analitycznej producent uzyskał wyniki zgodne ze specyfikacją i zapowiedział zmianę porejestracyjną metody badania.
Dlaczego GIF mimo to wstrzymał obrót
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że:
- nowa metoda analityczna nie została jeszcze oceniona ani zaakceptowana przez organ regulacyjny,
- aktualnie obowiązujący wynik (uzyskany zgodnie z dokumentacją rejestracyjną) pozostaje ważny,
- proponowane działania naprawcze mają na tym etapie charakter deklaratywny i prospektywny,
- przekroczenie kryteriów jakościowych traktuje się jako realne zagrożenie do czasu jednoznacznego wyjaśnienia przyczyny.
Dlatego — dla ochrony zdrowia i życia pacjentów — wstrzymano obrót serią 10424 i nadano decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Przebieg sprawy (chronologia)
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 22 maja 2026 r. | Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego o wyniku OOS w 24. miesiącu badań stabilności (parametr: uwalnianie chlordiazepoksydu) |
| 8 czerwca 2026 r. | Powiadomienie organów czeskiego i słowackiego o wpływie niezgodności na pozostałe serie |
| 12 czerwca 2026 r. | Przekazanie przez producenta wniosków z postępowania wyjaśniającego (przyczyna + nowa metoda analityczna) |
| 29 czerwca 2026 r. | Wydanie decyzji GIF nr 16/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu serią 10424 |
Co decyzja oznacza dla pacjentów
Jeśli masz w domu Elenium 10 mg, sprawdź numer serii na opakowaniu.
- Numer serii 10424, termin ważności 03.2028 → to seria objęta wstrzymaniem. Nie wyrzucaj jej samodzielnie do śmieci — skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem. Apteka udzieli informacji o sposobie postępowania (najczęściej zwrot do apteki).
- Inna seria lub inny termin ważności → decyzja Cię nie dotyczy; lek można stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czego dotyczy problem. Wątpliwość dotyczy jakości (uwalniania substancji czynnej), a nie zanieczyszczenia czy szkodliwego składnika. Potencjalnym ryzykiem jest obniżona skuteczność leku, a nie ostre zatrucie.
Czy mogę nagle przerwać leczenie? Benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, nie należy odstawiać gwałtownie — może to wywołać objawy odstawienne. Jeśli przyjmujesz Elenium na stałe, nie przerywaj leczenia samodzielnie: skontaktuj się z lekarzem, który dobierze inną serię lub zamiennik. Elenium dostępne jest również w mocy 5 mg i 25 mg, a chlordiazepoksyd występuje także w innych preparatach.
Gdzie szukać pewnych informacji. Aktualne komunikaty publikowane są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (gov.pl/web/gif). W razie wątpliwości najlepszym źródłem porady jest farmaceuta lub lekarz prowadzący.
Podstawa prawna i tryb odwoławczy
Decyzję wydano na podstawie art. 121 ust. 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, a rygor natychmiastowej wykonalności — na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Od decyzji nie przysługuje odwołanie, ale strona w terminie 14 dni może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy; możliwe jest też wniesienie skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Materiał ma charakter informacyjny i powstał na podstawie decyzji GIF nr 16/WS/2026. Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą. W sprawie stosowania leku i postępowania z konkretną serią zawsze należy zasięgnąć porady specjalisty.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
