Skutki uboczne Zevalin

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ produkt jest stosowany po premedykacji rytuksymabem, należy uwzględnić również działania niepożądane związane z tym lekiem.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują trombocytopenię, leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, zakażenia, gorączkę, nudności, osłabienie, dreszcze, wybroczyny i zmęczenie.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

• Ciężka i przedłużona cytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi) – podanie u większości chorych powoduje ciężką cytopenię, która zwykle ustępuje; średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosi około 60 dni
• Zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc) – mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów
• Krwotok przy trombocytopenii (w tym krwotok śródczaszkowy)
• Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona) – mogą wystąpić od dni do miesięcy po podaniu; zgłaszano przypadki ze zgonem
• Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa

Bardzo często (≥1/10 pacjentów):

• Trombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość
• Zakażenia
• Nudności
• Osłabienie (astenia), gorączka, dreszcze
• Zmęczenie
• Wybroczyny (drobne wylewy krwi do skóry)

Często (≥1/100 do <1/10 pacjentów):

• Posocznica, zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, kandydoza jamy ustnej
• Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa, ból nowotworowy
• Gorączka neutropeniczna, pancytopenia, limfocytopenia
• Reakcje nadwrażliwości
• Brak łaknienia
• Lęk, bezsenność
• Zawroty głowy, bóle głowy
• Krwotok przy trombocytopenii
• Kaszel, nieżyt nosa
• Wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcie
• Wysypka, świąd
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku
• Ból, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, zwiększona potliwość
• Nadciśnienie tętnicze krwi
• Niedociśnienie tętnicze krwi
• Brak miesiączki

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów):

• Tachykardia (przyspieszenie czynności serca)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów):

• Oponiak (łagodny guz mózgu)
• Krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Reakcje śluzówkowo-skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona)
• Wynaczynienie (wyciek infuzji do otaczających tkanek) z reakcjami w miejscu infuzji – miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie
• Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka

Wtórne nowotwory: Stosowanie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wtórnego nowotworu. W badaniu z leczeniem konsolidacyjnym u 12,7% pacjentów rozwinął się drugi pierwotny nowotwór (vs 6,8% w grupie kontrolnej). MDS/AML zdiagnozowano u 3,4% pacjentów leczonych produktem (vs 0,5% w grupie kontrolnej). Mediana czasu obserwacji wynosiła 7,3 roku.

Po leczeniu należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić lekarzowi wystąpienie gorączki, dreszczów, trudności z oddychaniem, nietypowego krwawienia, siniaków lub objawów zakażenia.