Isamuxal - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Isamuxal?

Isamuxal to lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny u dorosłych palaczy, którzy podjęli decyzję o całkowitym zaprzestaniu palenia tytoniu i stosowania innych produktów zawierających nikotynę. Substancją czynną leku jest cytyzyniklina (dawniej nazywana cytyzyna) – alkaloid roślinny o ugruntowanej historii stosowania w terapii antynikotynowej.

Mechanizm działania cytyzynikliny polega na wiązaniu się z receptorami nikotynowymi w mózgu – tymi samymi, z którymi łączy się nikotyna zawarta w dymie tytoniowym. Cytyzyniklina działa jako częściowy agonista receptorów nikotynowych acetylocholiny, co oznacza, że z jednej strony pobudza te receptory w stopniu wystarczającym do łagodzenia objawów odstawienia nikotyny, a z drugiej – blokuje je na tyle skutecznie, że ewentualne wypalenie papierosa przestaje dawać palaczowi zwykłą satysfakcję. Dzięki temu podwójnemu mechanizmowi lek pomaga stopniowo zmniejszać uzależnienie, ograniczając zarówno głód nikotynowy, jak i przyjemność czerpaną z palenia.

Objawy odstawienia nikotyny, takie jak obniżenie nastroju, drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność czy wzmożony apetyt, stanowią dla wielu palaczy największą przeszkodę w skutecznym rzuceniu nałogu. Isamuxal jest stosowany właśnie w celu łagodzenia tych objawów, co ma ułatwiać pacjentom trwałe zaprzestanie palenia.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych (osób powyżej 18. roku życia), którzy mają poważny zamiar rzucenia palenia. Nie jest zalecany dla osób w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. Stosowanie leku powinno się odbywać pod nadzorem lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza u pacjentów z chorobami towarzyszącymi.

Ważne jest, aby pacjent był zdecydowany na całkowite zaprzestanie palenia – jednoczesne palenie tytoniu i przyjmowanie leku może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych typowych dla nikotyny. Leczenie trwa 25 dni, a rezygnacja z palenia powinna nastąpić nie później niż w 5. dniu terapii.

Aktualna ulotka leku Isamuxal

Jaki jest skład Isamuxal, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: cytyzyniklina (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna). Jedna dawka (jedno uruchomienie pompki) zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.

Substancje pomocnicze:

• ksylitol (E 967)
• sodu diwodorofosforan dwuwodny
• glicerol
• glikol propylenowy
• sodu pirosiarczyn (E 223)
• aromat miętowy płynny (zawierający: etanol bezwodny, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące)
• woda oczyszczona

Lek zawiera etanol – każda dawka (0,19 ml) zawiera 0,17 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada stężeniu 0,09% (w/v). Jest to ilość śladowa, porównywalna do mniej niż 1 ml piwa lub wina, i nie powinna powodować zauważalnych skutków.

Każda dawka zawiera również 44,87 mg glikolu propylenowego (237,53 mg/ml) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu – lek uznaje się za praktycznie „wolny od sodu".

Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Pacjenci z nadwrażliwością na siarczyny powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Isamuxal ma postać bezbarwnego do żółtego, przezroczystego roztworu w białym pojemniku wielodawkowym z HDPE z pompką dozującą. Pojemnik zawiera 22,0 ml roztworu, co odpowiada co najmniej 100 dawkom – ilości wystarczającej na pełny 25-dniowy cykl leczenia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Isamuxal?

Objawy przedawkowania Isamuxal są zbliżone do objawów zatrucia nikotyną. Mogą obejmować:

• złe samopoczucie ogólne
• nudności i wymioty
• przyspieszenie akcji serca
• wahania ciśnienia krwi
• zaburzenia oddychania
• zaburzenia widzenia
• drgawki

W przypadku wystąpienia nawet jednego z wymienionych objawów lub jakiegokolwiek innego niepokojącego objawu, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji poważnych objawów należy wezwać pogotowie ratunkowe lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Jeżeli pacjent pominął dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia – należy kontynuować leczenie według ustalonego harmonogramu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Isamuxal – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Isamuxal nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety w trakcie terapii. Warto jednak mieć na uwadze, że zaprzestanie palenia tytoniu – będące celem terapii – często wiąże się ze zwiększeniem apetytu i możliwym przyrostem masy ciała. Zjawisko to jest jednym z najczęściej zgłaszanych efektów towarzyszących leczeniu. Zaleca się wówczas dbanie o zbilansowaną dietę i aktywność fizyczną.

Odnośnie do spożywania alkoholu podczas stosowania Isamuxal – lek sam w sobie zawiera śladową ilość etanolu (0,17 mg na dawkę), która nie wywiera żadnego zauważalnego działania. Niemniej jednak, przed spożyciem alkoholu w trakcie terapii warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż alkohol może negatywnie wpływać na motywację i zdolność do utrzymania abstynencji nikotynowej.

Należy pamiętać, że lek zawiera glikol propylenowy (44,87 mg na dawkę), a także pirosiarczyn sodu, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje nadwrażliwości. Pacjenci z astmą lub nadwrażliwością na siarczyny powinni zachować szczególną ostrożność.

Czy można stosować Isamuxal w okresie ciąży i karmienia piersią?

Isamuxal jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują Isamuxal, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania terapii. Istotne jest, że obecnie nie wiadomo, czy cytyzyniklina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo (takich jak tabletki antykoncepcyjne, plastry czy wkładki hormonalne). Z tego powodu kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję ogólnoustrojową powinny dodatkowo stosować metodę barierową (np. prezerwatywy) przez czas leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)