Vortioxetine Aristo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vortioxetine Aristo?

Vortioxetine Aristo to lek zawierający substancję czynną wortioksetynę, należącą do grupy leków przeciwdepresyjnych. Jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.

Depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym, które wpływa na funkcjonowanie w niemal każdym aspekcie codziennego życia – na relacje z innymi, zdolność do pracy, na zdolność do odczuwania radości i satysfakcji. Duży epizod depresyjny charakteryzuje się utrzymującym się przez co najmniej dwa tygodnie obniżeniem nastroju, które towarzyszy szeregowi innych objawów i znacząco ogranicza codzienne funkcjonowanie. Wortioksetyna, substancja czynna leku Vortioxetine Aristo, działa na wiele receptorów serotoninowych jednocześnie, co odróżnia ją od klasycznych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Wykazano, że Vortioxetine Aristo może łagodzić wiele uciążliwych objawów depresji, w tym:

• Smutek i przygnębienie – utrzymujące się uczucie pustki, beznadziejności lub obniżonego nastroju, które są jednymi z kluczowych objawów depresji.
• Napięcie wewnętrzne i lęk – poczucie niepokoju, nieuzasadnione obawy, uczucie wewnętrznego napięcia, które towarzyszą wielu pacjentom z depresją.
• Zaburzenia snu – problemy z zasypianiem, zbyt wczesne budzenie się, niespokojny i nieprzywracający energii sen.
• Zmniejszony apetyt – utrata zainteresowania jedzeniem, nieświadome chudnięcie lub zmiany w odczuwaniu smaku.
• Trudności z koncentracją – problemy z skupieniem uwagi, podejmowaniem decyzji, myśleniem i zapamiętywaniem.
• Poczucie braku wartości – negatywna ocena siebie, nadmierne poczucie winy, niska samoocena.
• Utrata zainteresowań – brak odczuwania przyjemności z aktywności, które wcześniej sprawiały radość (anhedonia).
• Uczucie spowolnienia psychoruchowego – poczucie bycia "w zwolnionym tempie", obniżenie aktywności fizycznej i psychicznej, ogólne znużenie.

Mechanizm działania wortioksetyny polega na wielokierunkowym wpływie na układ serotoninergiczny. Substancja ta działa zarówno jako inhibitor transportera serotoniny (hamuje wychwyt zwrotny serotoniny, podobnie jak leki z grupy SSRI), jak i jako modulator wielu podtypów receptorów serotoninowych – jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowym agonistą receptorów 5-HT1B oraz agonistą receptorów 5-HT1A. Dzięki temu wielokierunkowemu działaniu wpływa na stężenie serotoniny, noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny i glutaminianu w mózgu.

Lek Vortioxetine Aristo dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, co pozwala lekarzowi na elastyczne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta.

Ważne: Vortioxetine Aristo jest lekiem wydawanym wyłącznie na receptę. Decyzję o wdrożeniu leczenia, wyborze dawki oraz czasie terapii podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta. Nie należy stosować tego leku bez konsultacji lekarskiej ani przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy wydają się podobne.

Aktualna ulotka leku Vortioxetine Aristo

Jaki jest skład Vortioxetine Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną wszystkich postaci leku Vortioxetine Aristo jest wortioksetyna (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Lek dostępny jest w czterech mocach, z odpowiednią zawartością substancji czynnej w jednej tabletce:

• Vortioxetine Aristo 5 mg – każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Vortioxetine Aristo 10 mg – każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Vortioxetine Aristo 15 mg – każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
• Vortioxetine Aristo 20 mg – każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia każdej tabletki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian.

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy, co jest bezpośrednio związane z kolorem tabletek:

• Vortioxetine Aristo 5 mg (tabletka różowa): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 400.
• Vortioxetine Aristo 10 mg (tabletka żółta): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400.
• Vortioxetine Aristo 15 mg (tabletka pomarańczowa): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400.
• Vortioxetine Aristo 20 mg (tabletka czerwona): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, makrogol 8000.

Lek Vortioxetine Aristo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, w związku z czym jest uznawany za „wolny od sodu" – informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vortioxetine Aristo?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Vortioxetine Aristo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ewentualne pozostałe tabletki, nawet jeśli nie występują żadne niepokojące objawy.

Do objawów przedawkowania wortioksetyny należą:

• Zawroty głowy
• Nudności
• Biegunka
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Swędzenie całego ciała
• Senność
• Zaczerwienienie twarzy

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających dawkę zalecaną zgłaszano ponadto napady drgawkowe (napady padaczkowe) oraz rzadko – zespół serotoninowy (stan zagrażający życiu, charakteryzujący się m.in. omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi i gorączką).

W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest jak najszybsza pomoc medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vortioxetine Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Vortioxetine Aristo można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania wortioksetyny.

Alkohol:

Jednoczesne stosowanie leku Vortioxetine Aristo i alkoholu nie jest zalecane. Alkohol może nasilać działanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym senności, zawrotów głowy i pogorszenia sprawności psychomotorycznej. Podczas leczenia depresji warto całkowicie unikać alkoholu – sam w sobie może on nasilać objawy depresji i wpływać na skuteczność terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Vortioxetine Aristo nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zaleca się ostrożność szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Czy można stosować Vortioxetine Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku Vortioxetine Aristo w ciąży lub w okresie karmienia piersią należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Stosowanie leku Vortioxetine Aristo w ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentki, które przyjmowały ten lek w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinny być świadome, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:

• Trudności w oddychaniu
• Sine zabarwienie skóry
• Napady drgawkowe
• Zmiany temperatury ciała
• Trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty
• Małe stężenie cukru we krwi
• Sztywność lub wiotkość mięśni
• Wzmożone odruchy, drżenie, roztrzęsienie
• Drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności ze snem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u noworodka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku w ostatnich miesiącach ciąży może ponadto wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) – stanu objawiającego się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry, zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Przyjmowanie leku pod koniec ciąży może również zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza przy współistniejących zaburzeniach krzepnięcia krwi. O stosowaniu leku należy poinformować lekarza prowadzącego lub położną.

Karmienie piersią:

Składniki leku Vortioxetine Aristo przenikają do mleka kobiecego. Stosowanie tego leku podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnym zaprzestaniu karmienia lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność:

W przypadku planowania ciąży należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Vortioxetine Aristo.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)